Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasebokontrolloitu D-vitamiinikoe estämään aromataasi-inhibiittorin aiheuttamien tuki- ja liikuntaelimistön oireiden pahenemista/lievitystä rintasyöpäpotilailla

tiistai 20. lokakuuta 2015 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Kolmannen sukupolven oraalisia aromataasi-inhibiittoreita (AI:t) käytetään yhä enemmän estrogeenireseptoripositiivisen rintasyövän hoidossa. Yksi suun kautta tapahtuvan AI:n antamiseen liittyvistä ongelmista on niiden sivuvaikutukset, erityisesti tuki- ja liikuntaelimistöön. Vaikka nivelkipujen ja myalgian esiintyvyys ja merkitys BC-potilailla, jotka saavat adjuvanttia AI:ta, ovat ilmeisiä, mekanismeja, jotka selvästi selittävät nämä mitätöitävät oireet, ei tunneta.

Tässä projektissa pyrimme selvittämään vuorovaikutusta D-vitamiinin ja tekoälyn käyttäjien kokemien tuki- ja liikuntaelinten haittatapahtumien välillä. Arvioimme myös satunnaistetun lumekontrolloidun kliinisen kaksoissokkotutkimuksen avulla, kuinka D-vitamiinilisä vaikuttaa AI:n aiheuttamiin tuki- ja liikuntaelimistön oireisiin rintasyöpäpotilailla. Arvioimme tuki- ja liikuntaelimistön muutoksia käyttämällä nivelten magneettikuvausta, käden otteen voimakkuutta sekä tarkkailemme seerumin IGF-I- ja estrogeenitasoja sekä luun resorptiota ja muodostumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • University Hospitals Leuven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaalinen tila
  • Tällä hetkellä hoidetaan AI:lla adjuvanttiasennossa (vähintään 8 viikkoa)
  • AIMSS, joka on määritetty uusien tai pahentuneiden tuki- ja liikuntaelinten vaivojen perusteella AI-hoidon jälkeen
  • D-vitamiinin puutos (<30 ng/ml)
  • Kaukasialainen

Poissulkemiskriteerit:

  • Hormonikorvaushoito kestää 6 kuukautta
  • Bisfosfonaattien nykyinen käyttö tai viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Tamoksifeenin käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Munuaiskivien historia
  • Aiempi hyperkalsemia/hyperkalsiuria tai kilpirauhasen liikatoiminta
  • Pagetin luutauti
  • Digitalis/digoksiini- tai tiatsididiureettien nykyinen käyttö
  • Nykyinen D-vitamiinin (tai monivitamiinilisän) käyttö tulisi lopettaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: D3-vitamiinia
1000 mg Ca2+/800IU D3-vitamiinia päivässä + 25 000IU D3-vitamiinia viikoittain 6 kuukauden ajan
Lääke: D3-vitamiini
ampulli
Placebo Comparator: Plasebo
1000 mg Ca2+/800IU D3-vitamiinia päivittäin + 25000IU lumelääkettä joka viikko 6 kuukauden ajan
Lääke: Plasebo
ampulli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta tuki- ja liikuntaelinten kivuissa ja 250HD-tasoissa
Aikaikkuna: 3 kuukaudessa vuoden aikana
3 kuukaudessa vuoden aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Luuparametrien, estrogeeni- ja IGF-I-tasojen sekä nesteen kertymisen ja jännesairauksien muutos lähtötasosta, kuten magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 3 kuukausittain 1 vuoden ajan, MRI lähtötilanteessa ja 3 kuukautta
3 kuukausittain 1 vuoden ajan, MRI lähtötilanteessa ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 21. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • s55283
  • 2013-001064-27 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset D3-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa