Plasebokontrolloitu D-vitamiinikoe estämään aromataasi-inhibiittorin aiheuttamien tuki- ja liikuntaelimistön oireiden pahenemista/lievitystä rintasyöpäpotilailla
Kolmannen sukupolven oraalisia aromataasi-inhibiittoreita (AI:t) käytetään yhä enemmän estrogeenireseptoripositiivisen rintasyövän hoidossa. Yksi suun kautta tapahtuvan AI:n antamiseen liittyvistä ongelmista on niiden sivuvaikutukset, erityisesti tuki- ja liikuntaelimistöön. Vaikka nivelkipujen ja myalgian esiintyvyys ja merkitys BC-potilailla, jotka saavat adjuvanttia AI:ta, ovat ilmeisiä, mekanismeja, jotka selvästi selittävät nämä mitätöitävät oireet, ei tunneta.
Tässä projektissa pyrimme selvittämään vuorovaikutusta D-vitamiinin ja tekoälyn käyttäjien kokemien tuki- ja liikuntaelinten haittatapahtumien välillä. Arvioimme myös satunnaistetun lumekontrolloidun kliinisen kaksoissokkotutkimuksen avulla, kuinka D-vitamiinilisä vaikuttaa AI:n aiheuttamiin tuki- ja liikuntaelimistön oireisiin rintasyöpäpotilailla. Arvioimme tuki- ja liikuntaelimistön muutoksia käyttämällä nivelten magneettikuvausta, käden otteen voimakkuutta sekä tarkkailemme seerumin IGF-I- ja estrogeenitasoja sekä luun resorptiota ja muodostumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia
- University Hospitals Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaalinen tila
- Tällä hetkellä hoidetaan AI:lla adjuvanttiasennossa (vähintään 8 viikkoa)
- AIMSS, joka on määritetty uusien tai pahentuneiden tuki- ja liikuntaelinten vaivojen perusteella AI-hoidon jälkeen
- D-vitamiinin puutos (<30 ng/ml)
- Kaukasialainen
Poissulkemiskriteerit:
- Hormonikorvaushoito kestää 6 kuukautta
- Bisfosfonaattien nykyinen käyttö tai viimeisten 12 kuukauden aikana
- Tamoksifeenin käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Munuaiskivien historia
- Aiempi hyperkalsemia/hyperkalsiuria tai kilpirauhasen liikatoiminta
- Pagetin luutauti
- Digitalis/digoksiini- tai tiatsididiureettien nykyinen käyttö
- Nykyinen D-vitamiinin (tai monivitamiinilisän) käyttö tulisi lopettaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D3-vitamiinia
1000 mg Ca2+/800IU D3-vitamiinia päivässä + 25 000IU D3-vitamiinia viikoittain 6 kuukauden ajan
|
ampulli
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
1000 mg Ca2+/800IU D3-vitamiinia päivittäin + 25000IU lumelääkettä joka viikko 6 kuukauden ajan
|
ampulli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta tuki- ja liikuntaelinten kivuissa ja 250HD-tasoissa
Aikaikkuna: 3 kuukaudessa vuoden aikana
|
3 kuukaudessa vuoden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Luuparametrien, estrogeeni- ja IGF-I-tasojen sekä nesteen kertymisen ja jännesairauksien muutos lähtötasosta, kuten magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 3 kuukausittain 1 vuoden ajan, MRI lähtötilanteessa ja 3 kuukautta
|
3 kuukausittain 1 vuoden ajan, MRI lähtötilanteessa ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- s55283
- 2013-001064-27 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .