Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo controlado con placebo con vitamina D para prevenir el empeoramiento/aliviar los síntomas musculoesqueléticos inducidos por el inhibidor de la aromatasa en pacientes con cáncer de mama

20 de octubre de 2015 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Los inhibidores orales de la aromatasa (IA) de tercera generación se utilizan cada vez más en el tratamiento del cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo. Uno de los problemas relacionados con la administración de AI orales son sus efectos secundarios, particularmente en el sistema musculoesquelético. Aunque la prevalencia y la importancia de las artralgias y mialgias que ocurren en pacientes con CM que reciben AI adyuvantes son evidentes, se desconocen los mecanismos que explican claramente estos síntomas invalidantes.

En este proyecto, nuestro objetivo es desentrañar la interacción entre la vitamina D y los eventos adversos musculoesqueléticos que experimentan los usuarios de IA. También evaluaremos cómo la suplementación con vitamina D afecta los síntomas musculoesqueléticos inducidos por la IA en pacientes con cáncer de mama, mediante un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Evaluaremos los cambios en el sistema musculoesquelético mediante el uso de imágenes de resonancia magnética de las articulaciones, la fuerza de agarre de la mano y también monitorearemos los niveles séricos de IGF-I y estrógeno junto con la resorción ósea y los marcadores de formación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • University Hospitals Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado posmenopáusico
  • Actualmente en tratamiento con un AI en el entorno adyuvante (mínimo durante 8 semanas)
  • AIMSS según lo determinado por quejas musculoesqueléticas nuevas o empeoradas después de la terapia con IA
  • Déficit de vitamina D (<30ng/ml)
  • caucásico

Criterio de exclusión:

  • Terapia de reemplazo hormonal últimos 6 meses
  • Uso actual o en los últimos 12 meses de bisfosfonatos
  • Uso de tamoxifeno en los últimos 6 meses
  • Historia de los cálculos renales
  • Antecedentes de hipercalcemia/hipercalciuria o hipertiroidismo
  • enfermedad de Paget del hueso
  • Uso actual de digitálicos/digoxina o diuréticos tiazídicos
  • Se debe suspender el uso actual de suplementos de vitamina D (o multivitamínicos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: vitamina D3
1000 mg Ca2+/800UI vitamina D3 diarios + 25 000UI vitamina D3 semanalmente durante 6 meses
Droga: Vitamina D3
ampolla
Comparador de placebos: Placebo
1000 mg Ca2+/ 800UI vitamina D3 al día + 25000UI placebo cada semana durante 6 meses
Droga: Placebo
ampolla

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el dolor musculoesquelético y los niveles de 250HD
Periodo de tiempo: 3 mensuales durante un año
3 mensuales durante un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los parámetros óseos, niveles de estrógeno e IGF-I y acumulación de líquido y patologías de los tendones, como se ve en la resonancia magnética
Periodo de tiempo: 3 mensuales durante 1 año, RM al inicio y 3 meses
3 mensuales durante 1 año, RM al inicio y 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • s55283
  • 2013-001064-27 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Ensayos clínicos sobre Vitamina D3

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bahrain

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir