- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01809171
Ensayo controlado con placebo con vitamina D para prevenir el empeoramiento/aliviar los síntomas musculoesqueléticos inducidos por el inhibidor de la aromatasa en pacientes con cáncer de mama
Los inhibidores orales de la aromatasa (IA) de tercera generación se utilizan cada vez más en el tratamiento del cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo. Uno de los problemas relacionados con la administración de AI orales son sus efectos secundarios, particularmente en el sistema musculoesquelético. Aunque la prevalencia y la importancia de las artralgias y mialgias que ocurren en pacientes con CM que reciben AI adyuvantes son evidentes, se desconocen los mecanismos que explican claramente estos síntomas invalidantes.
En este proyecto, nuestro objetivo es desentrañar la interacción entre la vitamina D y los eventos adversos musculoesqueléticos que experimentan los usuarios de IA. También evaluaremos cómo la suplementación con vitamina D afecta los síntomas musculoesqueléticos inducidos por la IA en pacientes con cáncer de mama, mediante un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Evaluaremos los cambios en el sistema musculoesquelético mediante el uso de imágenes de resonancia magnética de las articulaciones, la fuerza de agarre de la mano y también monitorearemos los niveles séricos de IGF-I y estrógeno junto con la resorción ósea y los marcadores de formación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leuven, Bélgica
- University Hospitals Leuven
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado posmenopáusico
- Actualmente en tratamiento con un AI en el entorno adyuvante (mínimo durante 8 semanas)
- AIMSS según lo determinado por quejas musculoesqueléticas nuevas o empeoradas después de la terapia con IA
- Déficit de vitamina D (<30ng/ml)
- caucásico
Criterio de exclusión:
- Terapia de reemplazo hormonal últimos 6 meses
- Uso actual o en los últimos 12 meses de bisfosfonatos
- Uso de tamoxifeno en los últimos 6 meses
- Historia de los cálculos renales
- Antecedentes de hipercalcemia/hipercalciuria o hipertiroidismo
- enfermedad de Paget del hueso
- Uso actual de digitálicos/digoxina o diuréticos tiazídicos
- Se debe suspender el uso actual de suplementos de vitamina D (o multivitamínicos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: vitamina D3
1000 mg Ca2+/800UI vitamina D3 diarios + 25 000UI vitamina D3 semanalmente durante 6 meses
|
ampolla
|
Comparador de placebos: Placebo
1000 mg Ca2+/ 800UI vitamina D3 al día + 25000UI placebo cada semana durante 6 meses
|
ampolla
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio desde el inicio en el dolor musculoesquelético y los niveles de 250HD
Periodo de tiempo: 3 mensuales durante un año
|
3 mensuales durante un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio desde el inicio en los parámetros óseos, niveles de estrógeno e IGF-I y acumulación de líquido y patologías de los tendones, como se ve en la resonancia magnética
Periodo de tiempo: 3 mensuales durante 1 año, RM al inicio y 3 meses
|
3 mensuales durante 1 año, RM al inicio y 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- s55283
- 2013-001064-27 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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