- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01809171
Placebokontrollert forsøk med vitamin D for å forhindre forverring/lindring av aromatasehemmer-induserte muskel-skjelettsymptomer hos brystkreftpasienter
Tredje generasjons orale aromatasehemmere (AI) brukes i økende grad i behandlingen av østrogenreseptorpositiv brystkreft. Et av problemene knyttet til administrering av orale AI er deres bivirkninger, spesielt på muskel- og skjelettsystemet. Selv om utbredelsen og viktigheten av artralgi og myalgi som forekommer hos BC-pasienter som får adjuvante AIs er tydelig, er mekanismene som tydelig forklarer disse ugyldiggjørende symptomene ukjente.
I dette prosjektet tar vi sikte på å avdekke interaksjonen mellom vitamin D og muskel- og skjelettbivirkninger som AI-brukere opplever. Vi vil også evaluere hvordan vitamin D-tilskudd påvirker AI-induserte muskel- og skjelettsymptomer hos brystkreftpasienter, ved hjelp av en randomisert placebokontrollert dobbeltblind klinisk studie. Vi vil vurdere endringer i muskel- og skjelettsystemet ved å bruke magnetisk resonansavbildning av ledd, håndgrepsstyrke og også overvåke serum IGF-I og østrogennivåer sammen med benresorpsjon og dannelsesmarkører.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia
- University Hospitals Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausal status
- Behandles for tiden med en AI i adjuvant-innstillingen (minimum i 8 uker)
- AIMSS som bestemt av nye eller forverrede muskel- og skjelettplager etter AI-behandling
- Vitamin D-mangel (<30ng/ml)
- kaukasisk
Ekskluderingskriterier:
- Hormonerstatningsterapi varer i 6 måneder
- Nåværende bruk eller i de siste 12 månedene av bisfosfonater
- Tamoxifen bruk de siste 6 månedene
- Historie om nyrestein
- Anamnese med hyperkalsemi/hyperkalsiuri eller hypertyreose
- Pagets sykdom i beinet
- Nåværende bruk av Digitalis/digoksin eller tiaziddiuretika
- Nåværende bruk av vitamin D (eller multivitamin) tilskudd bør stoppes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: vitamin D3
1000 mg Ca2+/800 IE vitamin D3 daglig + 25 000 IE vitamin D3 ukentlig i løpet av 6 måneder
|
ampulle
|
Placebo komparator: Placebo
1000 mg Ca2+/800 IE vitamin D3 daglig + 25 000 IE placebo hver uke i løpet av 6 måneder
|
ampulle
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring fra baseline i muskel-skjelettsmerter og 250HD-nivåer
Tidsramme: 3 månedlig i løpet av ett år
|
3 månedlig i løpet av ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring fra baseline i benparametre, østrogen- og IGF-I-nivåer og væskeansamlinger og senepatologier, sett på MR
Tidsramme: 3 månedlig i løpet av 1 år, MR ved baseline og 3 måneder
|
3 månedlig i løpet av 1 år, MR ved baseline og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- s55283
- 2013-001064-27 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Vitamin D3
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundFullførtVitamin D-mangel | SvangerskapForente stater
-
Aga Khan UniversityFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... og andre samarbeidspartnereFullførtHIV-infeksjonForente stater, Puerto Rico
-
Rutgers UniversityFullført
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkFullførtMigrene i henhold til International Headache Society (IHS) kriterier (ICHD-II)Danmark
-
Brigham and Women's HospitalNational Center for Maternal and Child Health Research, Mongolia; Zuun...FullførtVitamin D-mangel | SvangerskapMongolia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceAvsluttetSystemisk lupus erythematosusForente stater
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's HospitalFullførtHjerte-og karsykdommerForente stater