Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Placebokontrollert forsøk med vitamin D for å forhindre forverring/lindring av aromatasehemmer-induserte muskel-skjelettsymptomer hos brystkreftpasienter

20. oktober 2015 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Tredje generasjons orale aromatasehemmere (AI) brukes i økende grad i behandlingen av østrogenreseptorpositiv brystkreft. Et av problemene knyttet til administrering av orale AI er deres bivirkninger, spesielt på muskel- og skjelettsystemet. Selv om utbredelsen og viktigheten av artralgi og myalgi som forekommer hos BC-pasienter som får adjuvante AIs er tydelig, er mekanismene som tydelig forklarer disse ugyldiggjørende symptomene ukjente.

I dette prosjektet tar vi sikte på å avdekke interaksjonen mellom vitamin D og muskel- og skjelettbivirkninger som AI-brukere opplever. Vi vil også evaluere hvordan vitamin D-tilskudd påvirker AI-induserte muskel- og skjelettsymptomer hos brystkreftpasienter, ved hjelp av en randomisert placebokontrollert dobbeltblind klinisk studie. Vi vil vurdere endringer i muskel- og skjelettsystemet ved å bruke magnetisk resonansavbildning av ledd, håndgrepsstyrke og også overvåke serum IGF-I og østrogennivåer sammen med benresorpsjon og dannelsesmarkører.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Leuven, Belgia
        • University Hospitals Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausal status
  • Behandles for tiden med en AI i adjuvant-innstillingen (minimum i 8 uker)
  • AIMSS som bestemt av nye eller forverrede muskel- og skjelettplager etter AI-behandling
  • Vitamin D-mangel (<30ng/ml)
  • kaukasisk

Ekskluderingskriterier:

  • Hormonerstatningsterapi varer i 6 måneder
  • Nåværende bruk eller i de siste 12 månedene av bisfosfonater
  • Tamoxifen bruk de siste 6 månedene
  • Historie om nyrestein
  • Anamnese med hyperkalsemi/hyperkalsiuri eller hypertyreose
  • Pagets sykdom i beinet
  • Nåværende bruk av Digitalis/digoksin eller tiaziddiuretika
  • Nåværende bruk av vitamin D (eller multivitamin) tilskudd bør stoppes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: vitamin D3
1000 mg Ca2+/800 IE vitamin D3 daglig + 25 000 IE vitamin D3 ukentlig i løpet av 6 måneder
ampulle
Placebo komparator: Placebo
1000 mg Ca2+/800 IE vitamin D3 daglig + 25 000 IE placebo hver uke i løpet av 6 måneder
ampulle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i muskel-skjelettsmerter og 250HD-nivåer
Tidsramme: 3 månedlig i løpet av ett år
3 månedlig i løpet av ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i benparametre, østrogen- og IGF-I-nivåer og væskeansamlinger og senepatologier, sett på MR
Tidsramme: 3 månedlig i løpet av 1 år, MR ved baseline og 3 måneder
3 månedlig i løpet av 1 år, MR ved baseline og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

12. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Vitamin D3

3
Abonnere