Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowana placebo próba z witaminą D w celu zapobiegania pogorszeniu/łagodzenia objawów mięśniowo-szkieletowych wywołanych inhibitorem aromatazy u pacjentów z rakiem piersi

20 października 2015 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Doustne inhibitory aromatazy (AI) trzeciej generacji są coraz częściej stosowane w leczeniu raka piersi z obecnością receptorów estrogenowych. Jednym z problemów związanych z doustnym podawaniem AI są skutki uboczne, zwłaszcza na układ mięśniowo-szkieletowy. Chociaż rozpowszechnienie i znaczenie bólu stawów i bólu mięśni występującego u pacjentów z rakiem piersi otrzymujących adiuwantowe AI są oczywiste, mechanizmy jasno wyjaśniające te objawy unieważniające są nieznane.

W tym projekcie naszym celem jest odkrycie interakcji między witaminą D a zdarzeniami niepożądanymi ze strony układu mięśniowo-szkieletowego, których doświadczają użytkownicy sztucznej inteligencji. Ocenimy również, w jaki sposób suplementacja witaminy D wpływa na objawy mięśniowo-szkieletowe wywołane przez AI u pacjentów z rakiem piersi, za pomocą randomizowanego, kontrolowanego placebo, podwójnie ślepego badania klinicznego. Ocenimy zmiany w układzie ruchu za pomocą rezonansu magnetycznego stawów, siły chwytu dłoni, a także monitorujemy poziom IGF-I i estrogenu w surowicy wraz z markerami resorpcji i tworzenia kości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • University Hospitals Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan pomenopauzalny
  • Obecnie leczony AI w ramach leczenia uzupełniającego (minimum przez 8 tygodni)
  • AIMSS określony na podstawie nowych lub pogorszonych dolegliwości układu mięśniowo-szkieletowego po terapii AI
  • Niedobór witaminy D (<30 ng/ml)
  • kaukaski

Kryteria wyłączenia:

  • Hormonalna terapia zastępcza trwa 6 miesięcy
  • Obecne stosowanie lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy bisfosfonianów
  • Stosowanie tamoksyfenu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia kamieni nerkowych
  • Historia hiperkalcemii/hiperkalciurii lub nadczynności tarczycy
  • Choroba Pageta kości
  • Obecne stosowanie naparstnicy/digoksyny lub diuretyków tiazydowych
  • Obecne stosowanie suplementacji witaminy D (lub multiwitaminy) powinno zostać przerwane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: witamina D3
1000 mg Ca2+/800IU witaminy D3 dziennie + 25 000IU witaminy D3 tygodniowo przez 6 miesięcy
Lek: Witamina D3
ampułka
Komparator placebo: Placebo
1000 mg Ca2+/800IU witaminy D3 dziennie + 25000IU placebo co tydzień przez 6 miesięcy
Lek: Placebo
ampułka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie bólu mięśniowo-szkieletowego i poziomów 250HD
Ramy czasowe: 3 miesięcznie przez rok
3 miesięcznie przez rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów kości, poziomów estrogenu i IGF-I oraz gromadzenia się płynów i patologii ścięgien, jak widać na MRI
Ramy czasowe: 3 razy w miesiącu przez 1 rok, MRI na początku badania i przez 3 miesiące
3 razy w miesiącu przez 1 rok, MRI na początku badania i przez 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • s55283
  • 2013-001064-27 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Witamina D3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj