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Placebokontrollierte Studie mit Vitamin D zur Verhinderung einer Verschlechterung/Linderung von durch Aromatasehemmer verursachten Muskel-Skelett-Symptomen bei Brustkrebspatientinnen

20. Oktober 2015 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Die oralen Aromatasehemmer (AIs) der dritten Generation werden zunehmend bei der Behandlung von Östrogenrezeptor-positivem Brustkrebs eingesetzt. Eines der Probleme im Zusammenhang mit der Verabreichung oraler AIs sind deren Nebenwirkungen, insbesondere auf den Bewegungsapparat. Obwohl die Prävalenz und Bedeutung von Arthralgie und Myalgie bei BC-Patienten, die adjuvante AIs erhalten, offensichtlich ist, sind die Mechanismen, die diese beeinträchtigenden Symptome eindeutig erklären, unbekannt.

In diesem Projekt wollen wir die Wechselwirkung zwischen Vitamin D und muskuloskelettalen Nebenwirkungen aufklären, die bei KI-Nutzern auftreten. Wir werden auch anhand einer randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden klinischen Studie bewerten, wie sich eine Vitamin-D-Supplementierung auf AI-induzierte Muskel-Skelett-Symptome bei Brustkrebspatientinnen auswirkt. Wir werden Veränderungen im Bewegungsapparat anhand der Magnetresonanztomographie der Gelenke und der Handgriffstärke beurteilen und außerdem den Serum-IGF-I- und Östrogenspiegel sowie Knochenresorptions- und -bildungsmarker überwachen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • University Hospitals Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausaler Status
  • Wird derzeit mit einem AI im adjuvanten Setting behandelt (mindestens 8 Wochen)
  • AIMSS, bestimmt durch neue oder sich verschlimmernde Beschwerden des Bewegungsapparates nach der AI-Therapie
  • Vitamin-D-Mangel (<30ng/ml)
  • kaukasisch

Ausschlusskriterien:

  • Hormonersatztherapie dauert 6 Monate
  • Aktueller Konsum von Bisphosphonaten oder in den letzten 12 Monaten
  • Tamoxifen-Einnahme in den letzten 6 Monaten
  • Geschichte von Nierensteinen
  • Vorgeschichte von Hyperkalzämie/Hyperkalziurie oder Hyperthyreose
  • Morbus Paget des Knochens
  • Derzeitiger Gebrauch von Digitalis/Digoxin oder Thiazid-Diuretika
  • Die derzeitige Einnahme von Vitamin-D- (oder Multivitamin-)Nahrungsergänzungsmitteln sollte eingestellt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin D3
1000 mg Ca2+/800 IE Vitamin D3 täglich + 25 000 IE Vitamin D3 wöchentlich über 6 Monate
Arzneimittel: Vitamin D3
Ampulle
Placebo-Komparator: Placebo
1000 mg Ca2+/ 800 IE Vitamin D3 täglich + 25000 IE Placebo jede Woche über 6 Monate
Arzneimittel: Placebo
Ampulle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Muskel-Skelett-Schmerzen und der 250HD-Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 monatlich während eines Jahres
3 monatlich während eines Jahres

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Knochenparameter, der Östrogen- und IGF-I-Spiegel sowie der Flüssigkeitsansammlung und Sehnenpathologien gegenüber dem Ausgangswert, wie im MRT zu sehen ist
Zeitfenster: 3 monatlich während eines Jahres, MRT zu Studienbeginn und 3 Monate
3 monatlich während eines Jahres, MRT zu Studienbeginn und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • s55283
  • 2013-001064-27 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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