Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai contrôlé par placebo avec de la vitamine D pour prévenir l'aggravation/soulager les symptômes musculosquelettiques induits par les inhibiteurs de l'aromatase chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

20 octobre 2015 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Les inhibiteurs de l'aromatase (IA) oraux de troisième génération sont de plus en plus utilisés dans la prise en charge du cancer du sein à récepteurs d'œstrogènes positifs. L'un des problèmes liés à l'administration d'IA oraux est leurs effets secondaires, en particulier sur le système musculo-squelettique. Bien que la prévalence et l'importance de l'arthralgie et de la myalgie chez les patients en Colombie-Britannique recevant des IA adjuvantes soient évidentes, les mécanismes expliquant clairement ces symptômes invalidants sont inconnus.

Dans ce projet, nous visons à démêler l'interaction entre la vitamine D et les événements indésirables musculo-squelettiques vécus par les utilisateurs d'IA. Nous évaluerons également comment la supplémentation en vitamine D affecte les symptômes musculo-squelettiques induits par l'IA chez les patientes atteintes d'un cancer du sein, au moyen d'un essai clinique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo. Nous évaluerons les changements dans le système musculo-squelettique en utilisant l'imagerie par résonance magnétique des articulations, la force de préhension de la main et surveillerons également les taux sériques d'IGF-I et d'œstrogènes ainsi que les marqueurs de résorption et de formation osseuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique
        • University Hospitals Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Statut post-ménopausique
  • Actuellement sous traitement par un AI en situation adjuvante (minimum 8 semaines)
  • AIMSS tel que déterminé par des troubles musculo-squelettiques nouveaux ou aggravés après un traitement par IA
  • Carence en vitamine D (<30ng/ml)
  • caucasien

Critère d'exclusion:

  • Hormonothérapie substitutive des 6 derniers mois
  • Utilisation actuelle ou au cours des 12 derniers mois de bisphosphonates
  • Utilisation de tamoxifène au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents de calculs rénaux
  • Antécédents d'hypercalcémie/hypercalciurie ou d'hyperthyroïdie
  • La maladie osseuse de Paget
  • Utilisation actuelle de Digitalis/digoxine ou de diurétiques thiazidiques
  • L'utilisation actuelle de la supplémentation en vitamine D (ou multivitamines) doit être arrêtée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: vitamine D3
1 000 mg de Ca2+/800 UI de vitamine D3 par jour + 25 000 UI de vitamine D3 par semaine pendant 6 mois
Médicament: Vitamine D3
ampoule
Comparateur placebo: Placebo
1 000 mg de Ca2+/ 800 UI de vitamine D3 par jour + 25 000 UI de placebo chaque semaine pendant 6 mois
Médicament: Placebo
ampoule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ dans la douleur musculo-squelettique et les niveaux 250HD
Délai: 3 mois pendant un an
3 mois pendant un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ des paramètres osseux, des niveaux d'œstrogène et d'IGF-I et de l'accumulation de liquide et des pathologies tendineuses, comme on le voit sur l'IRM
Délai: 3 mois pendant 1 an, IRM au départ et 3 mois
3 mois pendant 1 an, IRM au départ et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2013

Première publication (Estimation)

12 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • s55283
  • 2013-001064-27 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

Essais cliniques sur Vitamine D3

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mexico

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner