Ensaio controlado por placebo com vitamina D para prevenir o agravamento/aliviar sintomas musculoesqueléticos induzidos por inibidores de aromatase em pacientes com câncer de mama
Os inibidores de aromatase (AIs) orais de terceira geração estão sendo cada vez mais usados no tratamento do câncer de mama com receptor de estrogênio positivo. Um dos problemas relacionados com a administração de IAs orais são os efeitos colaterais, principalmente no sistema músculo-esquelético. Embora a prevalência e a importância da artralgia e mialgia que ocorrem em pacientes com BC recebendo IAs adjuvantes sejam evidentes, os mecanismos que explicam claramente esses sintomas invalidantes são desconhecidos.
Neste projeto, pretendemos desvendar a interação entre vitamina D e eventos adversos musculoesqueléticos vivenciados por usuários de IA. Também avaliaremos como a suplementação de vitamina D afeta os sintomas musculoesqueléticos induzidos por AI em pacientes com câncer de mama, por meio de um ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado por placebo. Avaliaremos alterações no sistema musculoesquelético por meio de ressonância magnética das articulações, força de preensão manual e também monitoraremos os níveis séricos de IGF-I e estrogênio juntamente com marcadores de reabsorção e formação óssea.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Leuven, Bélgica
- University Hospitals Leuven
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- estado pós-menopausa
- Atualmente sendo tratado com um AI no cenário adjuvante (mínimo de 8 semanas)
- AIMSS conforme determinado por queixas musculoesqueléticas novas ou agravadas após terapia com IA
- Deficiência de vitamina D (<30ng/ml)
- caucasiano
Critério de exclusão:
- Terapia de reposição hormonal nos últimos 6 meses
- Uso atual ou nos últimos 12 meses de bisfosfonatos
- Uso de tamoxifeno nos últimos 6 meses
- História de pedras nos rins
- História de hipercalcemia/hipercalciúria ou hipertireoidismo
- Doença de Paget do osso
- Uso atual de diuréticos digitálicos/digoxina ou tiazídicos
- O uso atual de suplementação de vitamina D (ou multivitamínico) deve ser interrompido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: vitamina D3
1000 mg de Ca2+/800 UI de vitamina D3 diariamente + 25 000 UI de vitamina D3 semanalmente durante 6 meses
|
ampola
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
1.000 mg de Ca2+/ 800 UI de vitamina D3 diariamente + 25.000 UI de placebo todas as semanas durante 6 meses
|
ampola
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base em dor musculoesquelética e níveis de 250HD
Prazo: 3 meses durante um ano
|
3 meses durante um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da linha de base nos parâmetros ósseos, níveis de estrogênio e IGF-I e acúmulo de fluido e patologias do tendão, conforme observado na ressonância magnética
Prazo: 3 meses durante 1 ano, ressonância magnética no início e 3 meses
|
3 meses durante 1 ano, ressonância magnética no início e 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- s55283
- 2013-001064-27 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .