Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebem kontrolovaná studie s vitamínem D k prevenci zhoršení/zmírnění muskuloskeletálních příznaků vyvolaných inhibitorem aromatázy u pacientek s rakovinou prsu

20. října 2015 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Třetí generace perorálních inhibitorů aromatázy (AI) se stále více používá při léčbě rakoviny prsu s pozitivním estrogenovým receptorem. Jedním z problémů spojených s podáváním perorálních AI jsou jejich vedlejší účinky, zejména na muskuloskeletální systém. Ačkoli prevalence a význam artralgie a myalgie vyskytující se u pacientů s BC užívajících adjuvantní AI jsou zřejmé, mechanismy jasně vysvětlující tyto invalidizující symptomy nejsou známy.

V tomto projektu se snažíme odhalit interakci mezi vitaminem D a muskuloskeletálními nežádoucími účinky, se kterými se setkávají uživatelé AI. Budeme také hodnotit, jak suplementace vitaminu D ovlivňuje muskuloskeletální symptomy vyvolané AI u pacientek s rakovinou prsu, pomocí randomizované placebem kontrolované dvojitě zaslepené klinické studie. Změny v pohybovém aparátu posoudíme pomocí magnetické rezonance kloubů, sílu stisku ruky a také monitorujeme sérové ​​hladiny IGF-I a estrogenů spolu s markery kostní resorpce a tvorby.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • University Hospitals Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postmenopauzální stav
  • V současné době léčen AI v adjuvantní léčbě (minimálně 8 týdnů)
  • AIMSS podle nových nebo zhoršených muskuloskeletálních potíží po terapii AI
  • Nedostatek vitaminu D (<30 ng/ml)
  • kavkazský

Kritéria vyloučení:

  • Hormonální substituční léčba trvá 6 měsíců
  • Současné užívání nebo v posledních 12 měsících bisfosfonátů
  • Užívání tamoxifenu v posledních 6 měsících
  • Historie ledvinových kamenů
  • Hyperkalcémie/hyperkalciurie nebo hypertyreóza v anamnéze
  • Pagetova nemoc kostí
  • Současné užívání Digitalis/digoxinu nebo thiazidových diuretik
  • Současné užívání suplementace vitaminem D (nebo multivitaminem) by mělo být zastaveno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vitamín D3
1 000 mg Ca2+/800 IU vitaminu D3 denně + 25 000 IU vitaminu D3 týdně po dobu 6 měsíců
Lék: Vitamín D3
ampule
Komparátor placeba: Placebo
1000 mg Ca2+/ 800IU vitaminu D3 denně + 25000IU placeba každý týden po dobu 6 měsíců
Lék: Placebo
ampule

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty u muskuloskeletálních bolestí a úrovní 250HD
Časové okno: 3 měsíčně po dobu jednoho roku
3 měsíčně po dobu jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna kostních parametrů, hladin estrogenu a IGF-I a akumulace tekutin a patologií šlach oproti výchozí hodnotě, jak je vidět na MRI
Časové okno: 3 měsíčně během 1 roku, MRI na začátku a 3 měsíce
3 měsíčně během 1 roku, MRI na začátku a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • s55283
  • 2013-001064-27 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Vitamín D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit