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腰椎すべり椎間板手術後のデキサメタゾンとプレガバリンの共鎮痛効果 (DEXA-PG-HD)

2026年8月5日 更新者:University Hospital, Clermont-Ferrand

この研究の目的は、デキサメタゾン、プレガバリン、またはこれら2つの製品の組み合わせの単回投与による共同鎮痛を通じて、最初の術後動員手術腰椎椎間板ヘルニア中の術後疼痛の減少を示すことです。

単純な数値スケールで評価される痛みも、術後 48 時間以内に評価されます。

この研究の結果から最適な共鎮痛プロトコルを決定することは、医療経済要素などの大規模な検証研究の開発に役立つ可能性があります。 さらに、これらの研究プロトコルは簡単に適用でき (ponctual 管理)、安価です。

調査の概要

詳細な説明

訪問 1 (J-30 J-1): 組み入れ前の訪問 通常の病理のフォローアップ訪問中に、医師は患者にプロトコルへの参加を提案します。 熟考のための十分な時間を維持するために、自宅で読むための情報フォームが患者に渡されます。 医師の治験責任医師は、適格基準を確認し、事前スクリーニングフォームに記入して、患者に関する次の情報を記入します: 事前登録なし、名前、日付、適切な除外理由。

来院 2 (J-1): 麻酔前来院、手術前日身長、体重、理想体重理論、性別患者。

来院3(J0):手術 手術の1時間前に、無作為化に従って、プレガバリンLYRICA(登録商標)またはプラセボによる前投薬を患者に経口投与する。

その後、患者は全身麻酔の導入と手術のために手術室に運ばれます。 無作為化に応じて、麻酔の導入直後に、患者は静脈内デキサメタゾンまたはプラセボを受け取ります。

手術が終了すると、患者は麻酔後キャリー ユニット (PACU) で抜管され、手術後に定期的なケアを受けます。

H0 で示される患者の抜管は、測定の開始時刻を表します。

H0 から収集されたデータは次のとおりです。

  • H0、H0+30mn、H0+1h、H0+1h30、H0+2h、H0+6h、H0+12h、H0+24h、H0+48hのENSスコア。
  • 患者が最初に起きたときの ENS スコア動員 (可能であればベッドの端と立っている)
  • 最初の動員後の看護スタッフによる立位の質の 0 ~ 4 (リッカート尺度 (0 = 非常に悪い、1 = 悪い、2 = 普通、3 = 良い、4 = とても良い)) の資格
  • 0-4 のスコアによる最初の順位と比較した患者満足度の資格 (リッカート尺度 (0 = 非常に悪い、1 = 悪い、2 = 普通、3 = 良い、4 = 非常に良い))
  • SSPI 終了時の鎮静スコア、H0+24h および H0+48h
  • H0+24時間、H0+48時間での吐き気と嘔吐のスコア
  • 行われた治療の許容度: 視覚障害、立ちくらみ、尿閉、掻痒、H0+24 h および H0+48 h での SSPI の終了時に測定
  • H0+24時間およびH0+48時間でのモルヒネの消費
  • 安静時のスコア ENS による 6 か月時の疼痛スコアの評価、DN4 スケールによる神経障害成分の評価。 鎮痛剤の消費量の記述。

研究の種類

介入

入学 (実際)

162

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • CHU clermont-ferrand

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 腰椎すべり椎間板手術を受ける患者
  • 18歳から85歳まで。
  • ASAスコアI~III
  • 彼らの同意を与えた。
  • 社会保障制度に加入

除外基準:

  • 緊急に手術が必要な患者。
  • 以前に腰椎手術を受けた患者。
  • 予想される手術時間は 3 時間以上です。
  • -クレアチニンクリアランスが30 mL /分以下であると定義される重度の腎障害。
  • 長期の強力なアヘン剤の服用。
  • 長期のコルチコステロイドの服用、または手術前48時間以内。
  • 手術前48時間以内にプレガバリンまたはガバペンチンを服用。
  • 麻薬中毒。
  • -干渉する可能性のある認知障害のある患者(治験責任医師が判断):

インフォームド コンセント、エンドポイントの収集、自動制御鎮痛の使用。

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • プロトコルの拒否。
  • 軽度または重度の保護患者。
  • プロトコルで使用される分子に対するアレルギーまたはその他の短所の兆候。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Pregabaline (150mg), Dexamethasone (20mg/5ml; 0.2mg/kg)
The aim of the study is to show a decrease in postoperative pain during the first postoperative mobilization surgery lumbar disc herniation through a co-analgesia with a single dose of dexamethasone, pregabalin, or a combination of these two products
プラセボコンパレーター:Lactose (150mg), NaC1 0.9% (50ml)
The aim of the study is to show a decrease in postoperative pain during the first postoperative mobilization surgery lumbar disc herniation through a co-analgesia with a single dose of dexamethasone, pregabalin, or a combination of these two products

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
痛み
時間枠:H0+2H、H0+6h、H0+12h、H0+24h、H0+48h
H0+2H、H0+6h、H0+12h、H0+24h、H0+48h
ベッドの端での最初の動員中に ENS によって評価された痛み
時間枠:J0+1日
J0+1日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
痛み
時間枠:J1に立っての初動員時
J1に立っての初動員時
立ち上がりの良さ(リッカート尺度で評価)
時間枠:J0+1日で
J0+1日で
患者満足度(リッカート尺度で評価)
時間枠:J0+1日
J0+1日
モルヒネの消費
時間枠:H0+2h と H0+24h の間
H0+2h と H0+24h の間
安静時の痛み
時間枠:J0+180日で
J0+180日で
神経障害成分DN4スケールの評価
時間枠:J0+180日で
J0+180日で
鎮痛治療の声明
時間枠:J0+180日で
J0+180日で
動員中の痛み
時間枠:J0+180日で
J0+180日で
術後の吐き気と嘔吐
時間枠:H0+24h
H0+24h
術後の吐き気と嘔吐
時間枠:H0+48h
H0+48h
鎮静
時間枠:手術室到着時のJ0
手術室到着時のJ0
鎮静
時間枠:SSPI終了時のJ0で
SSPI終了時のJ0で
鎮静
時間枠:H0+24h
H0+24h
鎮静
時間枠:H0+48h
H0+48h
視覚障害の有無
時間枠:H0 時、H0 と H0+48H の間
H0 時、H0 と H0+48H の間
立ちくらみの存在
時間枠:H0 時、H0 と H0+48H の間
H0 時、H0 と H0+48H の間
尿閉の有無
時間枠:H0 時、H0 と H0+48H の間
H0 時、H0 と H0+48H の間
かゆみの有無
時間枠:H0 時、H0 と H0+48H の間
H0 時、H0 と H0+48H の間
痛み
時間枠:H0+0h30
H0+0h30
痛み
時間枠:H0+1h で
H0+1h で
痛み
時間枠:H0+1h30
H0+1h30
痛み
時間枠:H0+2hで
H0+2hで
痛み
時間枠:H0+6hで
H0+6hで
痛み
時間枠:H0+12hで
H0+12hで
痛み
時間枠:H0+24h
H0+24h
痛み
時間枠:H0+48h
H0+48h

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Bruno VERDIER、University Hospital, Clermont-Ferrand

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2017年9月19日

研究の完了 (実際)

2017年10月10日

試験登録日

最初に提出

2012年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月12日

最初の投稿 (推定)

2013年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月5日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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