腰椎すべり椎間板手術後のデキサメタゾンとプレガバリンの共鎮痛効果 (DEXA-PG-HD)
この研究の目的は、デキサメタゾン、プレガバリン、またはこれら2つの製品の組み合わせの単回投与による共同鎮痛を通じて、最初の術後動員手術腰椎椎間板ヘルニア中の術後疼痛の減少を示すことです。
単純な数値スケールで評価される痛みも、術後 48 時間以内に評価されます。
この研究の結果から最適な共鎮痛プロトコルを決定することは、医療経済要素などの大規模な検証研究の開発に役立つ可能性があります。 さらに、これらの研究プロトコルは簡単に適用でき (ponctual 管理)、安価です。
調査の概要
詳細な説明
訪問 1 (J-30 J-1): 組み入れ前の訪問 通常の病理のフォローアップ訪問中に、医師は患者にプロトコルへの参加を提案します。 熟考のための十分な時間を維持するために、自宅で読むための情報フォームが患者に渡されます。 医師の治験責任医師は、適格基準を確認し、事前スクリーニングフォームに記入して、患者に関する次の情報を記入します: 事前登録なし、名前、日付、適切な除外理由。
来院 2 (J-1): 麻酔前来院、手術前日身長、体重、理想体重理論、性別患者。
来院3(J0):手術 手術の1時間前に、無作為化に従って、プレガバリンLYRICA(登録商標)またはプラセボによる前投薬を患者に経口投与する。
その後、患者は全身麻酔の導入と手術のために手術室に運ばれます。 無作為化に応じて、麻酔の導入直後に、患者は静脈内デキサメタゾンまたはプラセボを受け取ります。
手術が終了すると、患者は麻酔後キャリー ユニット (PACU) で抜管され、手術後に定期的なケアを受けます。
H0 で示される患者の抜管は、測定の開始時刻を表します。
H0 から収集されたデータは次のとおりです。
- H0、H0+30mn、H0+1h、H0+1h30、H0+2h、H0+6h、H0+12h、H0+24h、H0+48hのENSスコア。
- 患者が最初に起きたときの ENS スコア動員 (可能であればベッドの端と立っている)
- 最初の動員後の看護スタッフによる立位の質の 0 ~ 4 (リッカート尺度 (0 = 非常に悪い、1 = 悪い、2 = 普通、3 = 良い、4 = とても良い)) の資格
- 0-4 のスコアによる最初の順位と比較した患者満足度の資格 (リッカート尺度 (0 = 非常に悪い、1 = 悪い、2 = 普通、3 = 良い、4 = 非常に良い))
- SSPI 終了時の鎮静スコア、H0+24h および H0+48h
- H0+24時間、H0+48時間での吐き気と嘔吐のスコア
- 行われた治療の許容度: 視覚障害、立ちくらみ、尿閉、掻痒、H0+24 h および H0+48 h での SSPI の終了時に測定
- H0+24時間およびH0+48時間でのモルヒネの消費
- 安静時のスコア ENS による 6 か月時の疼痛スコアの評価、DN4 スケールによる神経障害成分の評価。 鎮痛剤の消費量の記述。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- CHU clermont-ferrand
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 腰椎すべり椎間板手術を受ける患者
- 18歳から85歳まで。
- ASAスコアI~III
- 彼らの同意を与えた。
- 社会保障制度に加入
除外基準:
- 緊急に手術が必要な患者。
- 以前に腰椎手術を受けた患者。
- 予想される手術時間は 3 時間以上です。
- -クレアチニンクリアランスが30 mL /分以下であると定義される重度の腎障害。
- 長期の強力なアヘン剤の服用。
- 長期のコルチコステロイドの服用、または手術前48時間以内。
- 手術前48時間以内にプレガバリンまたはガバペンチンを服用。
- 麻薬中毒。
- -干渉する可能性のある認知障害のある患者(治験責任医師が判断):
インフォームド コンセント、エンドポイントの収集、自動制御鎮痛の使用。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- プロトコルの拒否。
- 軽度または重度の保護患者。
- プロトコルで使用される分子に対するアレルギーまたはその他の短所の兆候。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Pregabaline (150mg), Dexamethasone (20mg/5ml; 0.2mg/kg)
The aim of the study is to show a decrease in postoperative pain during the first postoperative mobilization surgery lumbar disc herniation through a co-analgesia with a single dose of dexamethasone, pregabalin, or a combination of these two products
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プラセボコンパレーター:Lactose (150mg), NaC1 0.9% (50ml)
The aim of the study is to show a decrease in postoperative pain during the first postoperative mobilization surgery lumbar disc herniation through a co-analgesia with a single dose of dexamethasone, pregabalin, or a combination of these two products
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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痛み
時間枠:H0+2H、H0+6h、H0+12h、H0+24h、H0+48h
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H0+2H、H0+6h、H0+12h、H0+24h、H0+48h
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ベッドの端での最初の動員中に ENS によって評価された痛み
時間枠:J0+1日
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J0+1日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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痛み
時間枠:J1に立っての初動員時
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J1に立っての初動員時
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立ち上がりの良さ(リッカート尺度で評価)
時間枠:J0+1日で
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J0+1日で
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患者満足度(リッカート尺度で評価)
時間枠:J0+1日
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J0+1日
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モルヒネの消費
時間枠:H0+2h と H0+24h の間
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H0+2h と H0+24h の間
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安静時の痛み
時間枠:J0+180日で
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J0+180日で
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神経障害成分DN4スケールの評価
時間枠:J0+180日で
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J0+180日で
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鎮痛治療の声明
時間枠:J0+180日で
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J0+180日で
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動員中の痛み
時間枠:J0+180日で
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J0+180日で
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術後の吐き気と嘔吐
時間枠:H0+24h
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H0+24h
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術後の吐き気と嘔吐
時間枠:H0+48h
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H0+48h
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鎮静
時間枠:手術室到着時のJ0
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手術室到着時のJ0
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鎮静
時間枠:SSPI終了時のJ0で
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SSPI終了時のJ0で
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鎮静
時間枠:H0+24h
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H0+24h
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鎮静
時間枠:H0+48h
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H0+48h
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視覚障害の有無
時間枠:H0 時、H0 と H0+48H の間
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H0 時、H0 と H0+48H の間
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立ちくらみの存在
時間枠:H0 時、H0 と H0+48H の間
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H0 時、H0 と H0+48H の間
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尿閉の有無
時間枠:H0 時、H0 と H0+48H の間
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H0 時、H0 と H0+48H の間
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かゆみの有無
時間枠:H0 時、H0 と H0+48H の間
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H0 時、H0 と H0+48H の間
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痛み
時間枠:H0+0h30
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H0+0h30
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痛み
時間枠:H0+1h で
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H0+1h で
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痛み
時間枠:H0+1h30
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H0+1h30
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痛み
時間枠:H0+2hで
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H0+2hで
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痛み
時間枠:H0+6hで
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H0+6hで
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痛み
時間枠:H0+12hで
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H0+12hで
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痛み
時間枠:H0+24h
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H0+24h
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痛み
時間枠:H0+48h
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H0+48h
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Bruno VERDIER、University Hospital, Clermont-Ferrand
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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