Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Co-analgetiske virkninger af dexamethason og pregabalin efter lumbal diskuskirurgi (DEXA-PG-HD)

5. august 2026 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Formålet med undersøgelsen er at vise et fald i postoperative smerter under den første postoperative mobiliseringskirurgi lumbal diskusprolaps gennem en co-analgesi med en enkelt dosis dexamethason, pregabalin eller en kombination af disse to produkter.

Smerter vurderet ved simpel numerisk skala vil også blive evalueret i løbet af de 48 første postoperative timer.

Bestemmelse af en optimal co-analgetisk protokol gennem resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe med at udvikle valideringsundersøgelser med større skala, såsom en medico-økonomisk komponent. Derudover er disse undersøgelsesprotokoller nemme at anvende (punktuel administration) og billige.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Besøg 1 (J-30 J-1): besøg før inklusion Under et opfølgende besøg sædvanlig patologi, vil lægen foreslå patienten at deltage i protokollen. Informationsskema vil blive givet til patienten, som skal læses derhjemme for at opretholde tilstrækkelig tid til refleksion. Lægens investigator kontrollerer berettigelseskriterierne og udfylder en præ-screeningsformular, hvor han vil notere følgende oplysninger om patienten: Ingen forudgående tilmelding, navn, dato, årsag til ikke-optagelse passende.

Besøg 2 (J-1): besøg inden for anæstesi, dagen før operationen Under den rutineprægede konsultation inden for anæstesi vil lægen kontrollere den korrekte indsamling af informeret samtykke og derefter informere følgende oplysninger om CRF: randomiseringsnummer, alder, højde, vægt, idealvægtteori, kønspatient.

Besøg 3 (J0): operation En time før operationen vil patienten efter randomisering modtage præmedicinering med pregabalin LYRICA ® eller placebo oralt.

Derefter vil patienten blive udført på operationsstuen til induktion af generel anæstesi og operation. Umiddelbart efter induktion af anæstesi vil patienten, afhængig af randomisering, modtage intravenøs dexamethason eller placebo.

Ved afslutningen af ​​operationen føres patienten i Post Anesthesia Carry Unit (PACU) for at blive ekstuberet og modtage rutinemæssig behandling efter operationen.

Ekstubering af patienten, betegnet H0 repræsenterer det tidspunkt, hvor målingen begynder.

Dataene indsamlet fra H0 er:

  • ENS-resultatet står på H0, H0+30mn, H0+1t, H0+1t30, H0+2t, H0+6t,H0+12 timer, H0+24t, H0+48 timer.
  • ENS score mobilisering ved første gang patienten rejser sig (kanten af ​​sengen og stående hvis muligt)
  • Kvalificering af kvaliteten af ​​at stå 0-4 (Likert-skalaen (0 = meget dårlig, 1 = dårlig, 2 = rimelig, 3 = god, 4 = meget god)) af plejepersonalet efter første mobilisering
  • Kvalificering af patienttilfredshed sammenlignet med den første stand med en score på 0-4 (Likert-skalaen (0 = meget dårlig, 1 = dårlig, 2 = rimelig, 3 = god, 4 = meget god))
  • Sedationsscore i slutningen af ​​SSPI, , ved H0+24h og H0+48h
  • Score for kvalme og opkastning ved H0+24 timer, H0+48 timer
  • Tolerance af de udførte behandlinger: synsforstyrrelser, svimmelhed, urinretention, kløe, målt ved slutningen af ​​SSPI ved H0+24 timer og H0+48 timer
  • Forbrug af morfin ved H0+24 timer og H0+48 timer
  • Vurdering af smertescore efter 6 måneder ved score ENS i hvile, vurdering af neuropatisk komponent ved DN4-skala. Opgørelse forbrug af smertestillende behandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

162

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår en lændeskiveoperation
  • I alderen 18 til 85 år.
  • ASA score I-III
  • Efter at have givet deres samtykke.
  • Tilknyttet en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der skal opereres akut.
  • Patienter tidligere opereret for lænderygkirurgi.
  • Forventet varighed af operationen mere end 3 timer.
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion defineret ved en kreatininclearance på mindre end eller lig med 30 ml/min.
  • Tager langsigtede stærke opiater.
  • Tager langtidskortikosteroider eller inden for 48 timer før operationen.
  • Tager pregabalin eller gabapentin inden for 48 timer før operationen.
  • Stofmisbrug.
  • Patienter med kognitiv svækkelse (bedømt af investigator), der kan interferere med:

informeret samtykke, indsamling af endepunkter, brug af autokontrolleret analgesi.

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Afvisning af protokollen.
  • Mindre eller større beskyttede patienter.
  • Allergi eller andre ulemper over for de molekyler, der anvendes i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pregabaline (150mg), Dexamethasone (20mg/5ml; 0.2mg/kg)
The aim of the study is to show a decrease in postoperative pain during the first postoperative mobilization surgery lumbar disc herniation through a co-analgesia with a single dose of dexamethasone, pregabalin, or a combination of these two products
Placebo komparator: Lactose (150mg), NaC1 0.9% (50ml)
The aim of the study is to show a decrease in postoperative pain during the first postoperative mobilization surgery lumbar disc herniation through a co-analgesia with a single dose of dexamethasone, pregabalin, or a combination of these two products

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: ved H0+2H, ved H0+6h, ved H0+12h, ved H0+24h, ved H0+48h
ved H0+2H, ved H0+6h, ved H0+12h, ved H0+24h, ved H0+48h
Smerter vurderet af ENS under den første mobilisering ved sengekanten
Tidsramme: ved J0+1 dag
ved J0+1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: under den første mobilisering med opstilling ved J1
under den første mobilisering med opstilling ved J1
Kvaliteten af ​​opstilling (vurderet efter Likert-skala)
Tidsramme: på J0+1dag
på J0+1dag
Patienttilfredshed (vurderet efter Likert-skala)
Tidsramme: ved J0+1 dag
ved J0+1 dag
Forbrug af morfin
Tidsramme: mellem H0+2t og H0+24t
mellem H0+2t og H0+24t
Smerter i hvile
Tidsramme: ved J0+180 dage
ved J0+180 dage
vurdering af neuropatisk komponent DN4 skala
Tidsramme: ved J0+180 dage
ved J0+180 dage
erklæring om smertestillende behandling
Tidsramme: ved J0+180 dage
ved J0+180 dage
Smerter under mobilisering
Tidsramme: ved J0+180 dage
ved J0+180 dage
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: ved H0+24h
ved H0+24h
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: ved H0+48t
ved H0+48t
Sedation
Tidsramme: ved J0 ved ankomsten til operationsstuen
ved J0 ved ankomsten til operationsstuen
Sedation
Tidsramme: ved J0 i slutningen af ​​SSPI
ved J0 i slutningen af ​​SSPI
Sedation
Tidsramme: ved H0+24 timer
ved H0+24 timer
Sedation
Tidsramme: ved H0+48t
ved H0+48t
Eksistens af synsforstyrrelser
Tidsramme: ved H0, mellem H0 og H0+48H
ved H0, mellem H0 og H0+48H
Eksistensen af ​​svimmelhed
Tidsramme: ved H0, mellem H0 og H0+48H
ved H0, mellem H0 og H0+48H
Eksistens af urinretention
Tidsramme: ved H0, mellem H0 og H0+48H
ved H0, mellem H0 og H0+48H
Eksistens af kløe
Tidsramme: ved H0, mellem H0 og H0+48H
ved H0, mellem H0 og H0+48H
Smerte
Tidsramme: kl H0+0h30
kl H0+0h30
smerte
Tidsramme: ved H0+1t
ved H0+1t
smerte
Tidsramme: kl H0+1h30
kl H0+1h30
smerte
Tidsramme: ved H0+2t
ved H0+2t
smerte
Tidsramme: ved H0+6t
ved H0+6t
smerte
Tidsramme: ved H0+12t
ved H0+12t
smerte
Tidsramme: ved H0+24h
ved H0+24h
smerte
Tidsramme: ved H0+48t
ved H0+48t

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruno VERDIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2013

Først opslået (Anslået)

14. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner