- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01811251
Co-analgetiske virkninger af dexamethason og pregabalin efter lumbal diskuskirurgi (DEXA-PG-HD)
Formålet med undersøgelsen er at vise et fald i postoperative smerter under den første postoperative mobiliseringskirurgi lumbal diskusprolaps gennem en co-analgesi med en enkelt dosis dexamethason, pregabalin eller en kombination af disse to produkter.
Smerter vurderet ved simpel numerisk skala vil også blive evalueret i løbet af de 48 første postoperative timer.
Bestemmelse af en optimal co-analgetisk protokol gennem resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe med at udvikle valideringsundersøgelser med større skala, såsom en medico-økonomisk komponent. Derudover er disse undersøgelsesprotokoller nemme at anvende (punktuel administration) og billige.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Besøg 1 (J-30 J-1): besøg før inklusion Under et opfølgende besøg sædvanlig patologi, vil lægen foreslå patienten at deltage i protokollen. Informationsskema vil blive givet til patienten, som skal læses derhjemme for at opretholde tilstrækkelig tid til refleksion. Lægens investigator kontrollerer berettigelseskriterierne og udfylder en præ-screeningsformular, hvor han vil notere følgende oplysninger om patienten: Ingen forudgående tilmelding, navn, dato, årsag til ikke-optagelse passende.
Besøg 2 (J-1): besøg inden for anæstesi, dagen før operationen Under den rutineprægede konsultation inden for anæstesi vil lægen kontrollere den korrekte indsamling af informeret samtykke og derefter informere følgende oplysninger om CRF: randomiseringsnummer, alder, højde, vægt, idealvægtteori, kønspatient.
Besøg 3 (J0): operation En time før operationen vil patienten efter randomisering modtage præmedicinering med pregabalin LYRICA ® eller placebo oralt.
Derefter vil patienten blive udført på operationsstuen til induktion af generel anæstesi og operation. Umiddelbart efter induktion af anæstesi vil patienten, afhængig af randomisering, modtage intravenøs dexamethason eller placebo.
Ved afslutningen af operationen føres patienten i Post Anesthesia Carry Unit (PACU) for at blive ekstuberet og modtage rutinemæssig behandling efter operationen.
Ekstubering af patienten, betegnet H0 repræsenterer det tidspunkt, hvor målingen begynder.
Dataene indsamlet fra H0 er:
- ENS-resultatet står på H0, H0+30mn, H0+1t, H0+1t30, H0+2t, H0+6t,H0+12 timer, H0+24t, H0+48 timer.
- ENS score mobilisering ved første gang patienten rejser sig (kanten af sengen og stående hvis muligt)
- Kvalificering af kvaliteten af at stå 0-4 (Likert-skalaen (0 = meget dårlig, 1 = dårlig, 2 = rimelig, 3 = god, 4 = meget god)) af plejepersonalet efter første mobilisering
- Kvalificering af patienttilfredshed sammenlignet med den første stand med en score på 0-4 (Likert-skalaen (0 = meget dårlig, 1 = dårlig, 2 = rimelig, 3 = god, 4 = meget god))
- Sedationsscore i slutningen af SSPI, , ved H0+24h og H0+48h
- Score for kvalme og opkastning ved H0+24 timer, H0+48 timer
- Tolerance af de udførte behandlinger: synsforstyrrelser, svimmelhed, urinretention, kløe, målt ved slutningen af SSPI ved H0+24 timer og H0+48 timer
- Forbrug af morfin ved H0+24 timer og H0+48 timer
- Vurdering af smertescore efter 6 måneder ved score ENS i hvile, vurdering af neuropatisk komponent ved DN4-skala. Opgørelse forbrug af smertestillende behandlinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår en lændeskiveoperation
- I alderen 18 til 85 år.
- ASA score I-III
- Efter at have givet deres samtykke.
- Tilknyttet en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der skal opereres akut.
- Patienter tidligere opereret for lænderygkirurgi.
- Forventet varighed af operationen mere end 3 timer.
- Alvorligt nedsat nyrefunktion defineret ved en kreatininclearance på mindre end eller lig med 30 ml/min.
- Tager langsigtede stærke opiater.
- Tager langtidskortikosteroider eller inden for 48 timer før operationen.
- Tager pregabalin eller gabapentin inden for 48 timer før operationen.
- Stofmisbrug.
- Patienter med kognitiv svækkelse (bedømt af investigator), der kan interferere med:
informeret samtykke, indsamling af endepunkter, brug af autokontrolleret analgesi.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Afvisning af protokollen.
- Mindre eller større beskyttede patienter.
- Allergi eller andre ulemper over for de molekyler, der anvendes i protokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pregabaline (150mg), Dexamethasone (20mg/5ml; 0.2mg/kg)
The aim of the study is to show a decrease in postoperative pain during the first postoperative mobilization surgery lumbar disc herniation through a co-analgesia with a single dose of dexamethasone, pregabalin, or a combination of these two products
|
|
|
Placebo komparator: Lactose (150mg), NaC1 0.9% (50ml)
The aim of the study is to show a decrease in postoperative pain during the first postoperative mobilization surgery lumbar disc herniation through a co-analgesia with a single dose of dexamethasone, pregabalin, or a combination of these two products
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: ved H0+2H, ved H0+6h, ved H0+12h, ved H0+24h, ved H0+48h
|
ved H0+2H, ved H0+6h, ved H0+12h, ved H0+24h, ved H0+48h
|
|
Smerter vurderet af ENS under den første mobilisering ved sengekanten
Tidsramme: ved J0+1 dag
|
ved J0+1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: under den første mobilisering med opstilling ved J1
|
under den første mobilisering med opstilling ved J1
|
|
Kvaliteten af opstilling (vurderet efter Likert-skala)
Tidsramme: på J0+1dag
|
på J0+1dag
|
|
Patienttilfredshed (vurderet efter Likert-skala)
Tidsramme: ved J0+1 dag
|
ved J0+1 dag
|
|
Forbrug af morfin
Tidsramme: mellem H0+2t og H0+24t
|
mellem H0+2t og H0+24t
|
|
Smerter i hvile
Tidsramme: ved J0+180 dage
|
ved J0+180 dage
|
|
vurdering af neuropatisk komponent DN4 skala
Tidsramme: ved J0+180 dage
|
ved J0+180 dage
|
|
erklæring om smertestillende behandling
Tidsramme: ved J0+180 dage
|
ved J0+180 dage
|
|
Smerter under mobilisering
Tidsramme: ved J0+180 dage
|
ved J0+180 dage
|
|
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: ved H0+24h
|
ved H0+24h
|
|
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: ved H0+48t
|
ved H0+48t
|
|
Sedation
Tidsramme: ved J0 ved ankomsten til operationsstuen
|
ved J0 ved ankomsten til operationsstuen
|
|
Sedation
Tidsramme: ved J0 i slutningen af SSPI
|
ved J0 i slutningen af SSPI
|
|
Sedation
Tidsramme: ved H0+24 timer
|
ved H0+24 timer
|
|
Sedation
Tidsramme: ved H0+48t
|
ved H0+48t
|
|
Eksistens af synsforstyrrelser
Tidsramme: ved H0, mellem H0 og H0+48H
|
ved H0, mellem H0 og H0+48H
|
|
Eksistensen af svimmelhed
Tidsramme: ved H0, mellem H0 og H0+48H
|
ved H0, mellem H0 og H0+48H
|
|
Eksistens af urinretention
Tidsramme: ved H0, mellem H0 og H0+48H
|
ved H0, mellem H0 og H0+48H
|
|
Eksistens af kløe
Tidsramme: ved H0, mellem H0 og H0+48H
|
ved H0, mellem H0 og H0+48H
|
|
Smerte
Tidsramme: kl H0+0h30
|
kl H0+0h30
|
|
smerte
Tidsramme: ved H0+1t
|
ved H0+1t
|
|
smerte
Tidsramme: kl H0+1h30
|
kl H0+1h30
|
|
smerte
Tidsramme: ved H0+2t
|
ved H0+2t
|
|
smerte
Tidsramme: ved H0+6t
|
ved H0+6t
|
|
smerte
Tidsramme: ved H0+12t
|
ved H0+12t
|
|
smerte
Tidsramme: ved H0+24h
|
ved H0+24h
|
|
smerte
Tidsramme: ved H0+48t
|
ved H0+48t
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bruno VERDIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativ
- Polycykliske forbindelser
- Gravidier
- Graviditet
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Steroider, fluoreret
- Gravideretrioler
- Dexamethason
Andre undersøgelses-id-numre
- CHU-0132
- 2012-003157-29
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .