腰椎间盘突出术后地塞米松与普瑞巴林的联合镇痛作用 (DEXA-PG-HD)
2019年5月23日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
该研究的目的是通过使用单剂量地塞米松、普瑞巴林或这两种产品的组合进行联合镇痛，显示首次腰椎间盘突出术后动员手术期间的术后疼痛减轻。
还将在术后第一个 48 小时内评估通过简单数字量表评估的疼痛。
通过本研究的结果确定最佳的联合镇痛方案可以帮助开发更大规模的验证研究，例如医学经济成分。 此外，这些研究方案易于应用（准时管理）且价格低廉。
研究概览
详细说明
第 1 次访问 (J-30 J-1)：入组前访问 在后续访问常规病理学期间，医生将建议患者参与协议。 信息表将提供给患者在家中阅读，以保持足够的时间进行思考。 医师调查员检查资格标准并填写预筛选表，他将在其中记录有关患者的以下信息：未预登记、姓名、日期、未入选的适当原因。
访视 2（J-1）：麻醉前访视，手术前一天 麻醉前常规会诊时，医生会检查是否正确收集知情同意书，然后在 CRF 上告知以下信息：随机编号、年龄、身高、体重、理想体重理论、性别患者。
第 3 次就诊 (J0)：手术 手术前一小时，根据随机化，患者将接受口服普瑞巴林 LYRICA ® 或安慰剂的术前给药。
然后病人会在手术室进行全身麻醉诱导和手术。 麻醉诱导后，根据随机化，患者将立即接受静脉注射地塞米松或安慰剂。
手术结束时，患者被带到麻醉后携带室 (PACU) 拔管并接受术后常规护理。
患者拔管，表示为 H0，表示测量开始的时间。
从 H0 收集的数据是：
- ENS成绩分别为H0、H0+30mn、H0+1h、H0+1h30、H0+2h、H0+6h、H0+12h、H0+24h、H0+48h。
- 患者第一次起床时的 ENS 评分动员（床边和站立，如果可能）
- 第一次动员后护理人员对站立质量 0-4（李克特量表（0 = 很差，1 = 差，2 = 一般，3 = 好，4 = 非常好））的评价
- 与第一次站立相比，患者满意度的评分为 0-4（李克特量表（0 = 非常差，1 = 差，2 = 一般，3 = 好，4 = 非常好））
- SSPI 结束时的镇静评分，在 H0+24h 和 H0+48h
- H0+24 h、H0+48 h时的恶心呕吐评分
- 所采取治疗的耐受性：视觉障碍、头晕、尿潴留、瘙痒，在 SSPI 结束时在 H0+24 小时和 H0+48 小时测量
- H0+24 小时和 H0+48 小时吗啡消耗量
- 6 个月时通过静息时 ENS 评分评估疼痛评分，通过 DN4 量表评估神经病理成分。 镇痛治疗的声明消费。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
162
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Clermont-Ferrand、法国、63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受腰椎间盘突出手术的患者
- 年龄在 18 至 85 岁之间。
- ASA 评分 I-III
- 征得他们的同意。
- 加入社会保障计划
排除标准：
- 必须紧急手术的患者。
- 以前做过腰椎手术的患者。
- 预计手术时间3小时以上。
- 肌酐清除率小于或等于 30 mL/min 定义的严重肾功能损害。
- 长期服用强效阿片类药物。
- 长期服用皮质类固醇激素或手术前 48 小时内服用。
- 手术前 48 小时内服用普瑞巴林或加巴喷丁。
- 毒瘾。
- 认知障碍患者（由研究者判断）可能会干扰：
知情同意、终点收集、自动控制镇痛的使用。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 拒绝协议。
- 未成年人或主要受保护患者。
- 对协议中使用的分子过敏或其他禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：普瑞巴林 (150mg)、地塞米松 (20mg/5ml；0.2mg/kg)
该研究的目的是通过单剂量地塞米松、普瑞巴林或这两种产品的组合进行联合镇痛，显示首次术后动员手术腰椎间盘突出症的术后疼痛减轻
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PLACEBO_COMPARATOR：乳糖 (150mg), NaCl 0.9% (50ml)
该研究的目的是通过单剂量地塞米松、普瑞巴林或这两种产品的组合进行联合镇痛，显示首次术后动员手术腰椎间盘突出症的术后疼痛减轻
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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疼痛
大体时间：在 H0+2H，在 H0+6h，在 H0+12h，在 H0+24h，在 H0+48h
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在 H0+2H，在 H0+6h，在 H0+12h，在 H0+24h，在 H0+48h
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在床边第一次动员期间由 ENS 评估的疼痛
大体时间：在 J0+1 天
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在 J0+1 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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疼痛
大体时间：在 J1 站起来的第一次动员期间
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在 J1 站起来的第一次动员期间
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站立质量（李克特量表评价）
大体时间：在 J0+1 天
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在 J0+1 天
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患者满意度（用李克特量表评估）
大体时间：在 J0+1 天
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在 J0+1 天
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吗啡的消耗
大体时间：在 H0+2h 和 H0+24h 之间
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在 H0+2h 和 H0+24h 之间
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休息时疼痛
大体时间：在 J0+180 天
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在 J0+180 天
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神经病理性成分 DN4 量表的评估
大体时间：在 J0+180 天
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在 J0+180 天
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镇痛治疗说明
大体时间：在 J0+180 天
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在 J0+180 天
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动员期间疼痛
大体时间：在 J0+180 天
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在 J0+180 天
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术后恶心呕吐
大体时间：在 H0+24h
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在 H0+24h
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术后恶心呕吐
大体时间：在 H0+48h
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在 H0+48h
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镇静
大体时间：J0 到达手术室
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J0 到达手术室
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镇静
大体时间：在 SSPI 结束时的 J0
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在 SSPI 结束时的 J0
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镇静
大体时间：在 H0+24 小时
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在 H0+24 小时
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镇静
大体时间：在 H0+48h
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在 H0+48h
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存在视觉障碍
大体时间：在 H0，在 H0 和 H0+48H 之间
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在 H0，在 H0 和 H0+48H 之间
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头晕的存在
大体时间：在 H0，在 H0 和 H0+48H 之间
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在 H0，在 H0 和 H0+48H 之间
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存在尿潴留
大体时间：在 H0，在 H0 和 H0+48H 之间
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在 H0，在 H0 和 H0+48H 之间
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存在瘙痒症
大体时间：在 H0，在 H0 和 H0+48H 之间
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在 H0，在 H0 和 H0+48H 之间
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疼痛
大体时间：在 H0+0h30
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在 H0+0h30
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疼痛
大体时间：在 H0+1h
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在 H0+1h
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疼痛
大体时间：在 H0+1h30
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在 H0+1h30
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疼痛
大体时间：在 H0+2h
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在 H0+2h
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疼痛
大体时间：在 H0+6h
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在 H0+6h
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疼痛
大体时间：在 H0+12h
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在 H0+12h
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疼痛
大体时间：在 H0+24h
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在 H0+24h
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疼痛
大体时间：在 H0+48h
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在 H0+48h
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bruno VERDIER、University Hospital, Clermont-Ferrand
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月19日
研究完成 (实际的)
2017年10月10日
研究注册日期
首次提交
2012年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月12日
首次发布 (估计)
2013年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月23日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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