요추 디스크 수술 후 Dexamethasone과 Pregabalin의 병용 진통 효과 (DEXA-PG-HD)
이 연구의 목적은 단일 용량의 덱사메타손, 프레가발린 또는 이 두 제품의 조합으로 공동 진통을 통해 첫 번째 수술 후 동원 수술 요추 추간판 탈출증 동안 수술 후 통증의 감소를 보여주는 것입니다.
단순 수치 척도에 의해 평가된 통증은 또한 수술 후 첫 48시간 동안 평가될 것입니다.
이 연구의 결과를 통해 최적의 공동 진통제 프로토콜을 결정하면 의료 경제적 구성 요소와 같은 더 큰 규모의 검증 연구를 개발하는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한, 이러한 연구 프로토콜은 적용하기 쉽고(직접 관리) 저렴합니다.
연구 개요
상세 설명
방문 1(J-30 J-1): 사전 포함 방문 후속 방문 일반적인 병리 동안 의사는 환자에게 프로토콜에 참여하도록 제안합니다. 정보 양식은 숙고할 충분한 시간을 유지하기 위해 집에서 읽을 수 있도록 환자에게 제공됩니다. 의사 조사관은 자격 기준을 확인하고 사전 심사 양식을 작성하여 환자에 대한 다음 정보를 기록합니다: 사전 등록 없음, 이름, 날짜, 적절한 비포함 사유.
방문 2(J-1): 마취 전 방문, 수술 전날 마취 전 정기 상담 중에 의사는 적절한 사전 동의 수집을 확인한 후 CRF에 다음 정보를 알려줍니다: 무작위 번호, 연령, 신장, 체중, 이상적인 체중 이론, 성별 환자.
방문 3(J0): 수술 수술 1시간 전에 환자는 무작위 배정에 따라 프레가발린 LYRICA ® 또는 위약을 경구로 사전 투약받게 됩니다.
그런 다음 환자는 전신 마취 및 수술 유도를 위해 수술실에서 실시됩니다. 마취 유도 직후 무작위 배정에 따라 환자는 덱사메타손 또는 위약을 정맥 주사합니다.
수술 종료 시 환자는 마취 후 운반 유닛(PACU)에서 발관되어 수술 후 일상적인 관리를 받습니다.
H0으로 표시된 환자의 발관은 측정이 시작되는 시간을 나타냅니다.
H0에서 수집된 데이터는 다음과 같습니다.
- ENS 점수는 H0, H0+30mn, H0+1h, H0+1h30, H0+2h, H0+6h, H0+12h, H0+24h, H0+48h입니다.
- 환자가 처음 일어날 때 ENS 점수 동원(가능한 경우 침대 가장자리 및 서 있음)
- 1차 동원 후 간호진에 의한 0-4(리커트 척도(0=매우 나쁨, 1=나쁨, 2=보통, 3=좋음, 4=매우 좋음))
- 0-4점(리커트 척도(0 = 매우 나쁨, 1 = 나쁨, 2 = 보통, 3 = 좋음, 4 = 매우 좋음))으로 첫 번째 순위와 비교한 환자 만족도의 자격
- H0+24h 및 H0+48h에서 SSPI 종료 시 진정 점수
- H0+24시간, H0+48시간에 메스꺼움 및 구토 점수
- 수행된 치료의 내성: H0+24시간 및 H0+48시간에 SSPI 종료 시 측정된 시각 장애, 현기증, 요폐, 소양증
- H0+24시간 및 H0+48시간에서 모르핀 소비
- 휴식시 ENS 점수에 의한 6개월 통증 점수 평가, DN4 척도에 의한 신경병성 요소 평가. 진통제 사용 내역.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- CHU clermont-ferrand
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 허리 디스크 수술을 받는 환자
- 18~85세.
- ASA 점수 I-III
- 그들의 동의를 얻었습니다.
- 사회 보장 제도와 제휴
제외 기준:
- 긴급히 수술을 받아야 하는 환자.
- 이전에 요추 척추 수술을 위해 수술을 받은 환자.
- 수술 예상시간 3시간 이상.
- 크레아티닌 청소율이 30mL/분 이하로 정의되는 중증 신장애.
- 장기간 강력한 아편제 복용 .
- 장기간 코르티코스테로이드를 복용하거나 수술 전 48시간 이내에
- 수술 전 48시간 이내에 프레가발린 또는 가바펜틴을 복용합니다.
- 마약 중독.
- 다음을 방해할 수 있는 인지 장애가 있는 환자(조사관이 판단):
정보에 입각한 동의, 종점 수집, 자동 제어 진통제 사용.
- 임산부 또는 수유부.
- 프로토콜 거부.
- 미성년자 또는 주요 보호 환자.
- 프로토콜에 사용된 분자에 대한 알레르기 또는 기타 징후.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Pregabaline (150mg), Dexamethasone (20mg/5ml; 0.2mg/kg)
The aim of the study is to show a decrease in postoperative pain during the first postoperative mobilization surgery lumbar disc herniation through a co-analgesia with a single dose of dexamethasone, pregabalin, or a combination of these two products
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위약 비교기: Lactose (150mg), NaC1 0.9% (50ml)
The aim of the study is to show a decrease in postoperative pain during the first postoperative mobilization surgery lumbar disc herniation through a co-analgesia with a single dose of dexamethasone, pregabalin, or a combination of these two products
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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통증
기간: H0+2H, H0+6h, H0+12h, H0+24h, H0+48h
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H0+2H, H0+6h, H0+12h, H0+24h, H0+48h
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침대 가장자리에서 첫 번째 가동 중 ENS에 의해 평가된 통증
기간: J0+1일에
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J0+1일에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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통증
기간: J1에서 일어서서 첫 번째 동원 중에
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J1에서 일어서서 첫 번째 동원 중에
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일어서기의 질(리커트 척도로 평가)
기간: J0+1일에
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J0+1일에
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환자 만족도(리커트 척도로 평가)
기간: J0+1일에
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J0+1일에
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모르핀 소비
기간: H0+2h ~ H0+24h 사이
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H0+2h ~ H0+24h 사이
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휴식시 통증
기간: J0+180일
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J0+180일
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신경병성 구성 요소 DN4 척도의 평가
기간: J0+180일
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J0+180일
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진통제 치료의 진술
기간: J0+180일
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J0+180일
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가동 중 통증
기간: J0+180일
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J0+180일
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수술 후 메스꺼움 및 구토
기간: H0+24시에
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H0+24시에
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수술 후 메스꺼움 및 구토
기간: H0+48시에
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H0+48시에
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진정
기간: 수술실 도착 J0에서
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수술실 도착 J0에서
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진정
기간: SSPI 종료 시 J0에서
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SSPI 종료 시 J0에서
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진정
기간: H0+24시간에
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H0+24시간에
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진정
기간: H0+48시에
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H0+48시에
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시각 장애의 존재
기간: H0에서, H0와 H0+48H 사이
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H0에서, H0와 H0+48H 사이
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현기증의 존재
기간: H0에서, H0와 H0+48H 사이
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H0에서, H0와 H0+48H 사이
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요폐의 존재
기간: H0에서, H0와 H0+48H 사이
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H0에서, H0와 H0+48H 사이
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소양증의 존재
기간: H0에서, H0와 H0+48H 사이
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H0에서, H0와 H0+48H 사이
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통증
기간: H0+0h30에
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H0+0h30에
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통증
기간: H0+1시에
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H0+1시에
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통증
기간: H0+1h30에
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H0+1h30에
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통증
기간: H0+2시에
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H0+2시에
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통증
기간: H0+6시에
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H0+6시에
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통증
기간: H0+12시에
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H0+12시에
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통증
기간: H0+24시에
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H0+24시에
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통증
기간: H0+48시에
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H0+48시에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bruno VERDIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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