Działanie przeciwbólowe deksametazonu i pregabaliny po operacji wypadnięcia dysku lędźwiowego (DEXA-PG-HD)
Celem pracy jest wykazanie zmniejszenia bólu pooperacyjnego podczas pierwszego pooperacyjnego zabiegu mobilizacji przepukliny krążka międzykręgowego lędźwiowego poprzez koanalgezję jednorazową dawką deksametazonu, pregabaliny lub kombinacji tych dwóch produktów.
Ból oceniany za pomocą prostej skali numerycznej będzie również oceniany w ciągu 48 pierwszych godzin pooperacyjnych.
Określenie optymalnego protokołu koanalgetycznego na podstawie wyników tego badania może pomóc w opracowaniu badań walidacyjnych na większą skalę, takich jak komponent medyczno-ekonomiczny. Ponadto te protokoły badań są łatwe do zastosowania (podawanie punktowe) i niedrogie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wizyta 1 (J-30 J-1): wizyta przedwłączeniowa Podczas wizyty kontrolnej typowej patologii, lekarz zaproponuje pacjentce udział w protokole. Formularz informacyjny zostanie przekazany pacjentowi do przeczytania w domu, aby zachować wystarczającą ilość czasu na zastanowienie. Lekarz-badacz sprawdza kryteria kwalifikowalności i wypełnia formularz wstępnej selekcji, w którym odnotowuje następujące informacje o pacjencie: Brak wstępnej rejestracji, imię i nazwisko, data, powód niewłączenia jest odpowiedni.
Wizyta 2 (J-1): wizyta przedznieczuleniowa, dzień przed operacją W trakcie rutynowej konsultacji przedznieczuleniowej lekarz sprawdzi prawidłowość zebrania świadomej zgody, a następnie poda w CRF następujące informacje: numer randomizacji, wiek, wzrost, waga, teoria wagi idealnej, płeć pacjenta.
Wizyta 3 (J0): operacja Na godzinę przed operacją pacjent otrzyma, zgodnie z randomizacją, premedykację pregabaliną LYRICA ® lub placebo doustnie.
Następnie pacjent zostanie wprowadzony na salę operacyjną w celu wprowadzenia do znieczulenia ogólnego i operacji. Bezpośrednio po indukcji znieczulenia, w zależności od randomizacji, pacjent otrzyma dożylnie deksametazon lub placebo.
Pod koniec operacji pacjent jest prowadzony na Oddziale Noszenia Po Znieczuleniu (PACU) w celu ekstubacji i rutynowej opieki pooperacyjnej.
Ekstubacja pacjenta, oznaczona jako H0, reprezentuje czas rozpoczęcia pomiaru.
Dane zebrane z H0 to:
- Wynik ENS na poziomie H0, H0+30mn, H0+1h, H0+1h30, H0+2h, H0+6h,H0+12h, H0+24h, H0+48h.
- Mobilizacja wyniku ENS przy pierwszym wstaniu pacjenta (krawędź łóżka i stanie, jeśli to możliwe)
- Ocena jakości pionizacji 0-4 (skala Likerta (0 = bardzo słaba, 1 = słaba, 2 = dostateczna, 3 = dobra, 4 = bardzo dobra)) przez personel pielęgniarski po pierwszym uruchomieniu
- Kwalifikacja satysfakcji pacjenta w porównaniu z pierwszą oceną w skali 0-4 (skala Likerta (0 = bardzo źle, 1 = słabo, 2 = dostatecznie, 3 = dobrze, 4 = bardzo dobrze))
- Wynik sedacji na koniec SSPI, , w H0+24h i H0+48h
- Ocena nudności i wymiotów w H0+24 godz., H0+48 godz
- Tolerancja zastosowanego leczenia: zaburzenia widzenia, zawroty głowy, zatrzymanie moczu, świąd, mierzona na koniec SSPI w H0+24 h i H0+48 h
- Zużycie morfiny w H0+24 h i H0+48 h
- Ocena bólu po 6 miesiącach według skali ENS w spoczynku, ocena komponenty neuropatycznej według skali DN4. Oświadczenie o stosowaniu zabiegów przeciwbólowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani operacji wypadnięcia dysku w odcinku lędźwiowym
- Wiek od 18 do 85 lat.
- ASA ocena I-III
- Po wyrażeniu zgody.
- Związany z systemem ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy muszą być pilnie operowani.
- Pacjenci wcześniej operowani z powodu operacji kręgosłupa lędźwiowego.
- Przewidywany czas trwania zabiegu powyżej 3 godzin.
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek określone przez klirens kreatyniny mniejszy lub równy 30 ml/min.
- Długotrwałe przyjmowanie silnych opiatów.
- Długotrwałe przyjmowanie kortykosteroidów lub w ciągu 48 godzin przed operacją.
- Przyjmowanie pregabaliny lub gabapentyny w ciągu 48 godzin przed operacją.
- Uzależnienie od narkotyków.
- Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych (w ocenie badacza), które mogą wpływać na:
świadoma zgoda, zbieranie punktów końcowych, stosowanie automatycznie kontrolowanej analgezji.
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Odmowa protokołu.
- Drobni lub główni chronieni pacjenci.
- Alergia lub inne przeciwwskazania do cząsteczek użytych w protokole.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pregabaline (150mg), Dexamethasone (20mg/5ml; 0.2mg/kg)
The aim of the study is to show a decrease in postoperative pain during the first postoperative mobilization surgery lumbar disc herniation through a co-analgesia with a single dose of dexamethasone, pregabalin, or a combination of these two products
|
|
|
Komparator placebo: Lactose (150mg), NaC1 0.9% (50ml)
The aim of the study is to show a decrease in postoperative pain during the first postoperative mobilization surgery lumbar disc herniation through a co-analgesia with a single dose of dexamethasone, pregabalin, or a combination of these two products
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ból
Ramy czasowe: w H0+2H, w H0+6h, w H0+12h, w H0+24h, w H0+48h
|
w H0+2H, w H0+6h, w H0+12h, w H0+24h, w H0+48h
|
|
Ból oceniany przez ENS podczas pierwszej mobilizacji na krawędzi łóżka
Ramy czasowe: w dniu J0+1
|
w dniu J0+1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ból
Ramy czasowe: podczas pierwszej mobilizacji ze wstawaniem na J1
|
podczas pierwszej mobilizacji ze wstawaniem na J1
|
|
Jakość wstawania (oceniana w skali Likerta)
Ramy czasowe: w dniu J0+1
|
w dniu J0+1
|
|
Zadowolenie pacjenta (oceniane za pomocą skali Likerta)
Ramy czasowe: w dniu J0+1
|
w dniu J0+1
|
|
Spożycie morfiny
Ramy czasowe: między H0+2h a H0+24h
|
między H0+2h a H0+24h
|
|
Ból w spoczynku
Ramy czasowe: w J0+180 dni
|
w J0+180 dni
|
|
ocena komponenty neuropatycznej w skali DN4
Ramy czasowe: w J0+180 dni
|
w J0+180 dni
|
|
oświadczenie o leczeniu przeciwbólowym
Ramy czasowe: w J0+180 dni
|
w J0+180 dni
|
|
Ból podczas mobilizacji
Ramy czasowe: w J0+180 dni
|
w J0+180 dni
|
|
Pooperacyjne nudności i wymioty
Ramy czasowe: w H0+24h
|
w H0+24h
|
|
Pooperacyjne nudności i wymioty
Ramy czasowe: w H0+48h
|
w H0+48h
|
|
Opanowanie
Ramy czasowe: w J0 w chwili przybycia na salę operacyjną
|
w J0 w chwili przybycia na salę operacyjną
|
|
Opanowanie
Ramy czasowe: w J0 na końcu SSPI
|
w J0 na końcu SSPI
|
|
Opanowanie
Ramy czasowe: w H0+24 godz
|
w H0+24 godz
|
|
Opanowanie
Ramy czasowe: w H0+48h
|
w H0+48h
|
|
Występowanie zaburzeń widzenia
Ramy czasowe: w H0, między H0 a H0+48H
|
w H0, między H0 a H0+48H
|
|
Istnienie zawrotów głowy
Ramy czasowe: w H0, między H0 a H0+48H
|
w H0, między H0 a H0+48H
|
|
Istnienie zatrzymania moczu
Ramy czasowe: w H0, między H0 a H0+48H
|
w H0, między H0 a H0+48H
|
|
Obecność świądu
Ramy czasowe: w H0, między H0 a H0+48H
|
w H0, między H0 a H0+48H
|
|
Ból
Ramy czasowe: o godzinie 0+0h30
|
o godzinie 0+0h30
|
|
ból
Ramy czasowe: w H0+1 godz
|
w H0+1 godz
|
|
ból
Ramy czasowe: o godz. 0+1h30
|
o godz. 0+1h30
|
|
ból
Ramy czasowe: w H0+2h
|
w H0+2h
|
|
ból
Ramy czasowe: w H0+6h
|
w H0+6h
|
|
ból
Ramy czasowe: w H0+12h
|
w H0+12h
|
|
ból
Ramy czasowe: w H0+24h
|
w H0+24h
|
|
ból
Ramy czasowe: w H0+48h
|
w H0+48h
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Bruno VERDIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHU-0132
- 2012-003157-29
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .