Efectos coanalgésicos de la dexametasona y la pregabalina después de la cirugía de hernia discal lumbar (DEXA-PG-HD)
El objetivo del estudio es demostrar una disminución del dolor postoperatorio durante el primer postoperatorio de cirugía de movilización de hernia discal lumbar mediante una coanalgesia con una dosis única de dexametasona, pregabalina o una combinación de estos dos productos.
El dolor valorado mediante escala numérica simple también será valorado durante las 48 primeras horas del postoperatorio.
Determinar un protocolo coanalgésico óptimo a través de los resultados de este estudio podría ayudar a desarrollar estudios de validación a mayor escala, como un componente médico-económico. Además, estos protocolos de estudio son fáciles de aplicar (administración puntual) y económicos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Visita 1 (J-30 J-1): visita de preinclusión Durante una visita de seguimiento de patología habitual, el médico propondrá al paciente participar en el protocolo. Se entregará Formulario de Información al paciente para que lo lea en casa para mantener un tiempo suficiente de reflexión. El médico investigador verifica los criterios de elegibilidad y completa un formulario de preselección donde anotará la siguiente información sobre el paciente: Sin preinscripción, nombre, fecha, motivo de no inclusión correspondiente.
Visita 2 (J-1): visita preanestésica, el día antes de la cirugía Durante la consulta de rutina preanestésica, el médico verificará la correcta recolección del consentimiento informado y luego informará la siguiente información en el CRF: número de aleatorización, edad, talla, peso, teoría del peso ideal, género del paciente.
Visita 3 (J0): cirugía Una hora antes de la cirugía, el paciente recibirá, según aleatorización, premedicación con pregabalina LYRICA® o placebo por vía oral.
Luego el paciente será conducido al quirófano para inducción de anestesia general y cirugía. Inmediatamente después de la inducción de la anestesia, según la aleatorización, el paciente recibirá dexametasona intravenosa o placebo.
Al final de la cirugía, el paciente es conducido a la Unidad de Transporte Posanestésico (PACU) para ser extubado y recibir atención de rutina después de la cirugía.
La extubación del paciente, indicada como H0, representa el momento en que comienza la medición.
Los datos recopilados de H0 son:
- Puntuación ENS en H0, H0+30mn, H0+1h, H0+1h30, H0+2h, H0+6h,H0+12h, H0+24h, H0+48h.
- Puntuación ENS movilización en la primera vez que el paciente se levanta (borde de la cama y de pie si es posible)
- Calificación de la calidad de la bipedestación 0-4 (escala Likert (0 = muy mala, 1 = mala, 2 = regular, 3 = buena, 4 = muy buena)) por parte del personal de enfermería después de la primera movilización
- Calificación de la satisfacción del paciente en comparación con el primero de pie por una puntuación de 0-4 (escala de Likert (0 = muy mala, 1 = mala, 2 = regular, 3 = buena, 4 = muy buena))
- Puntuación de sedación al final del SSPI, en H0+24h y H0+48h
- Puntuación de náuseas y vómitos en H0+24 h, H0+48 h
- Tolerancia de los tratamientos realizados: alteraciones visuales, aturdimiento, retención urinaria, prurito, medido al final de SSPI en H0+24 h y H0+48 h
- Consumo de morfina a H0+24 h y H0+48 h
- Evaluación de la puntuación del dolor a los 6 meses mediante la puntuación ENS en reposo, evaluación del componente neuropático mediante la escala DN4. Declaración consumo de tratamientos analgésicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a una cirugía de hernia discal lumbar
- De 18 a 85 años.
- Puntuación ASA I-III
- Habiendo dado su consentimiento.
- Afiliado a un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Pacientes que deben ser operados de urgencia.
- Pacientes previamente operados de cirugía de columna lumbar.
- Duración esperada de la cirugía más de 3 horas.
- Insuficiencia renal grave definida por un aclaramiento de creatinina menor o igual a 30 ml/min.
- Tomar opiáceos fuertes a largo plazo.
- Tomar corticosteroides a largo plazo o dentro de las 48 horas antes de la cirugía.
- Tomar pregabalina o gabapentina dentro de las 48 horas previas a la cirugía.
- Drogadicción.
- Pacientes con deterioro cognitivo (a juicio del investigador) que pueda interferir con:
consentimiento informado, la recogida de criterios de valoración, el uso de analgesia autocontrolada.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Rechazo del protocolo.
- Pacientes menores o mayores protegidos.
- Alergia u otra contraindicación a las moléculas utilizadas en el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Pregabalina (150 mg), Dexametasona (20 mg/5 ml; 0,2 mg/kg)
El objetivo del estudio es demostrar una disminución del dolor postoperatorio durante el primer postoperatorio de cirugía de movilización de hernia discal lumbar mediante una coanalgesia con una dosis única de dexametasona, pregabalina o una combinación de estos dos productos.
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PLACEBO_COMPARADOR: Lactosa (150mg), NaC1 0,9% (50ml)
El objetivo del estudio es demostrar una disminución del dolor postoperatorio durante el primer postoperatorio de cirugía de movilización de hernia discal lumbar mediante una coanalgesia con una dosis única de dexametasona, pregabalina o una combinación de estos dos productos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dolor
Periodo de tiempo: en H0+2H, en H0+6h, en H0+12h, en H0+24h, en H0+48h
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en H0+2H, en H0+6h, en H0+12h, en H0+24h, en H0+48h
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Dolor evaluado por ENS durante la primera movilización al borde de la cama
Periodo de tiempo: en J0+1 día
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en J0+1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dolor
Periodo de tiempo: durante la primera movilización de pie en J1
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durante la primera movilización de pie en J1
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Calidad de ponerse de pie (evaluada por escala de Likert)
Periodo de tiempo: en J0+1día
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en J0+1día
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Satisfacción del paciente (evaluada por escala de Likert)
Periodo de tiempo: en J0+1 día
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en J0+1 día
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Consumo de morfina
Periodo de tiempo: entre H0+2h y H0+24h
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entre H0+2h y H0+24h
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Dolor en reposo
Periodo de tiempo: en J0+180 días
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en J0+180 días
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evaluación del componente neuropático escala DN4
Periodo de tiempo: en J0+180 días
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en J0+180 días
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declaración de tratamiento analgésico
Periodo de tiempo: en J0+180 días
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en J0+180 días
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Dolor durante la movilización
Periodo de tiempo: en J0+180 días
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en J0+180 días
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Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: en H0+24h
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en H0+24h
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Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: a las H0+48h
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a las H0+48h
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Sedación
Periodo de tiempo: en J0 a la llegada a quirófano
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en J0 a la llegada a quirófano
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Sedación
Periodo de tiempo: en J0 al final de SSPI
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en J0 al final de SSPI
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Sedación
Periodo de tiempo: en H0+24h
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en H0+24h
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Sedación
Periodo de tiempo: a las H0+48h
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a las H0+48h
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Existencia de alteraciones visuales.
Periodo de tiempo: en H0, entre H0 y H0+48H
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en H0, entre H0 y H0+48H
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Existencia de aturdimiento
Periodo de tiempo: en H0, entre H0 y H0+48H
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en H0, entre H0 y H0+48H
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Existencia de retención urinaria
Periodo de tiempo: en H0, entre H0 y H0+48H
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en H0, entre H0 y H0+48H
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Existencia de prurito
Periodo de tiempo: en H0, entre H0 y H0+48H
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en H0, entre H0 y H0+48H
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Dolor
Periodo de tiempo: a las H0+0h30
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a las H0+0h30
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dolor
Periodo de tiempo: en H0+1h
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en H0+1h
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dolor
Periodo de tiempo: a las H0+1h30
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a las H0+1h30
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dolor
Periodo de tiempo: en H0+2h
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en H0+2h
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dolor
Periodo de tiempo: a las H0+6h
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a las H0+6h
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dolor
Periodo de tiempo: a H0+12h
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a H0+12h
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dolor
Periodo de tiempo: en H0+24h
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en H0+24h
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dolor
Periodo de tiempo: a las H0+48h
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a las H0+48h
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruno VERDIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Hernia
- Desplazamiento del disco intervertebral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Dexametasona
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- CHU-0132
- 2012-003157-29
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