Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Co-analgetische effecten van dexamethason en pregabaline na lumbale hernia-operatie (DEXA-PG-HD)

23 mei 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Het doel van de studie is om een ​​afname van postoperatieve pijn aan te tonen tijdens de eerste postoperatieve mobilisatie-operatie lumbale hernia door een co-analgesie met een enkele dosis dexamethason, pregabaline of een combinatie van deze twee producten.

Pijn beoordeeld door middel van een eenvoudige numerieke schaal zal ook worden geëvalueerd tijdens de eerste 48 uur na de operatie.

Het bepalen van een optimaal co-analgetisch protocol op basis van de resultaten van deze studie zou kunnen helpen bij het ontwikkelen van validatiestudies met een grotere schaal, zoals een medisch-economische component. Daarnaast zijn deze onderzoeksprotocollen eenvoudig toe te passen (tijdelijke toediening) en goedkoop.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bezoek 1 (J-30 J-1): pre-opnamebezoek Tijdens een vervolgbezoek gebruikelijke pathologie zal de arts de patiënt voorstellen om deel te nemen aan het protocol. Het informatieformulier wordt aan de patiënt meegegeven om thuis te lezen, zodat er voldoende bedenktijd is. Arts-onderzoeker controleert de geschiktheidscriteria en vult een pre-screeningsformulier in, waarin hij de volgende informatie over de patiënt zal noteren: Geen pre-inschrijving, naam, datum, reden voor niet-opname gepast.

Bezoek 2 (J-1): pre-anesthesiebezoek, de dag voor de operatie Tijdens het pre-anesthesie routineconsult zal de arts controleren of de geïnformeerde toestemming correct is verkregen en vervolgens de volgende informatie op de CRF vermelden: randomisatienummer, leeftijd, lengte, gewicht, ideale gewichtstheorie, geslachtspatiënt.

Bezoek 3 (J0): operatie Een uur voor de operatie krijgt de patiënt, volgens randomisatie, oraal premedicatie met pregabaline LYRICA ® of placebo.

Vervolgens wordt de patiënt naar de operatiekamer geleid voor inductie van algemene anesthesie en chirurgie. Onmiddellijk na inductie van de anesthesie krijgt de patiënt, afhankelijk van de randomisatie, intraveneus dexamethason of een placebo.

Aan het einde van de operatie wordt de patiënt naar de Post Anesthesia Carry Unit (PACU) gebracht om te worden geëxtubeerd en om routinematige zorg te krijgen na de operatie.

Extubatie van de patiënt, aangeduid met H0, staat voor het tijdstip waarop de meting begint.

De gegevens verzameld uit H0 zijn:

  • ENS-score staand op H0, H0+30mn, H0+1u, H0+1u30, H0+2u, H0+6u,H0+12u, H0+24u, H0+48u.
  • ENS-score mobilisatie bij de eerste keer dat de patiënt opstaat (zo mogelijk op de rand van het bed en staan)
  • Kwalificatie van de kwaliteit van staan ​​0-4 (Likertschaal (0 = zeer slecht, 1 = slecht, 2 = redelijk, 3 = goed, 4 = zeer goed)) door het verplegend personeel na de eerste mobilisatie
  • Kwalificatie van patiënttevredenheid ten opzichte van de eerste stand door een score van 0-4 (Likert-schaal (0 = zeer slecht, 1 = slecht, 2 = redelijk, 3 = goed, 4 = zeer goed))
  • Sedatiescore aan het einde van SSPI, , bij H0+24u en H0+48u
  • Misselijkheid en braken scoren bij H0+24 h, H0+48 h
  • Tolerantie van de uitgevoerde behandelingen: visuele stoornissen, duizeligheid, urineretentie, pruritus, gemeten aan het einde van SSPI bij H0+24 h en H0+48 h
  • Verbruik van morfine bij H0+24 h en H0+48 h
  • Beoordeling van pijnscore na 6 maanden door score ENS in rust, beoordeling van neuropathische component door DN4-schaal. Verklaring verbruik pijnstillende behandelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

162

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een lumbale hernia-operatie ondergaan
  • Leeftijd 18 tot 85 jaar.
  • ASA-score I-III
  • Hun toestemming hebben gegeven.
  • Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die met spoed geopereerd moeten worden.
  • Patiënten die eerder werden geopereerd voor een lumbale spinale operatie.
  • Verwachte operatieduur meer dan 3 uur.
  • Ernstige nierfunctiestoornis gedefinieerd door een creatinineklaring van minder dan of gelijk aan 30 ml/min.
  • Langdurig gebruik van sterke opiaten.
  • Langdurige corticosteroïden gebruiken of binnen 48 uur vóór de operatie.
  • Inname van pregabaline of gabapentine binnen 48 uur voor de operatie.
  • Drugsverslaving.
  • Patiënten met cognitieve stoornissen (ter beoordeling door de onderzoeker) die kunnen interfereren met:

geïnformeerde toestemming, het verzamelen van eindpunten, het gebruik van autogecontroleerde analgesie.

  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Weigering van het protocol.
  • Kleine of grote beschermde patiënten.
  • Allergie of andere contra-indicatie voor de moleculen die in het protocol worden gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Pregabaline (150 mg), Dexamethason (20 mg/5 ml; 0,2 mg/kg)
Het doel van de studie is om een ​​afname van postoperatieve pijn aan te tonen tijdens de eerste postoperatieve mobilisatie-operatie lumbale hernia door een co-analgesie met een enkele dosis dexamethason, pregabaline of een combinatie van deze twee producten
PLACEBO_COMPARATOR: Lactose (150 mg), NaC1 0,9% (50 ml)
Het doel van de studie is om een ​​afname van postoperatieve pijn aan te tonen tijdens de eerste postoperatieve mobilisatie-operatie lumbale hernia door een co-analgesie met een enkele dosis dexamethason, pregabaline of een combinatie van deze twee producten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijn
Tijdsspanne: om H0+2H, om H0+6h, om H0+12h, om H0+24h, om H0+48h
om H0+2H, om H0+6h, om H0+12h, om H0+24h, om H0+48h
Pijn beoordeeld door ENS tijdens de eerste mobilisatie aan de rand van het bed
Tijdsspanne: op J0+1 dag
op J0+1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijn
Tijdsspanne: tijdens de eerste mobilisatie met opstaan ​​bij J1
tijdens de eerste mobilisatie met opstaan ​​bij J1
Kwaliteit van het opstaan ​​(geëvalueerd door Likert-schaal)
Tijdsspanne: bij J0+1dag
bij J0+1dag
Patiënttevredenheid (geëvalueerd door Likert-schaal)
Tijdsspanne: op J0+1 dag
op J0+1 dag
Consumptie van morfine
Tijdsspanne: tussen H0+2h en H0+24h
tussen H0+2h en H0+24h
Pijn in rust
Tijdsspanne: bij J0+180 dagen
bij J0+180 dagen
beoordeling van neuropathische component DN4-schaal
Tijdsspanne: bij J0+180 dagen
bij J0+180 dagen
verklaring van pijnstillende behandeling
Tijdsspanne: bij J0+180 dagen
bij J0+180 dagen
Pijn tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: bij J0+180 dagen
bij J0+180 dagen
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: om H0+24u
om H0+24u
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: om H0+48u
om H0+48u
Sedatie
Tijdsspanne: bij J0 bij aankomst in de operatiekamer
bij J0 bij aankomst in de operatiekamer
Sedatie
Tijdsspanne: op J0 aan het einde van SSPI
op J0 aan het einde van SSPI
Sedatie
Tijdsspanne: om H0+24 u
om H0+24 u
Sedatie
Tijdsspanne: om H0+48u
om H0+48u
Aanwezigheid van visuele stoornissen
Tijdsspanne: op H0, tussen H0 en H0+48H
op H0, tussen H0 en H0+48H
Bestaan ​​van duizeligheid
Tijdsspanne: op H0, tussen H0 en H0+48H
op H0, tussen H0 en H0+48H
Aanwezigheid van urineretentie
Tijdsspanne: op H0, tussen H0 en H0+48H
op H0, tussen H0 en H0+48H
Aanwezigheid van jeuk
Tijdsspanne: op H0, tussen H0 en H0+48H
op H0, tussen H0 en H0+48H
Pijn
Tijdsspanne: om H0+0u30
om H0+0u30
pijn
Tijdsspanne: om H0+1u
om H0+1u
pijn
Tijdsspanne: om H0+1u30
om H0+1u30
pijn
Tijdsspanne: om H0+2u
om H0+2u
pijn
Tijdsspanne: om H0+6u
om H0+6u
pijn
Tijdsspanne: om H0+12u
om H0+12u
pijn
Tijdsspanne: om H0+24u
om H0+24u
pijn
Tijdsspanne: om H0+48u
om H0+48u

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruno VERDIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 september 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren