- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01811251
Co-analgetische effecten van dexamethason en pregabaline na lumbale hernia-operatie (DEXA-PG-HD)
Het doel van de studie is om een afname van postoperatieve pijn aan te tonen tijdens de eerste postoperatieve mobilisatie-operatie lumbale hernia door een co-analgesie met een enkele dosis dexamethason, pregabaline of een combinatie van deze twee producten.
Pijn beoordeeld door middel van een eenvoudige numerieke schaal zal ook worden geëvalueerd tijdens de eerste 48 uur na de operatie.
Het bepalen van een optimaal co-analgetisch protocol op basis van de resultaten van deze studie zou kunnen helpen bij het ontwikkelen van validatiestudies met een grotere schaal, zoals een medisch-economische component. Daarnaast zijn deze onderzoeksprotocollen eenvoudig toe te passen (tijdelijke toediening) en goedkoop.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bezoek 1 (J-30 J-1): pre-opnamebezoek Tijdens een vervolgbezoek gebruikelijke pathologie zal de arts de patiënt voorstellen om deel te nemen aan het protocol. Het informatieformulier wordt aan de patiënt meegegeven om thuis te lezen, zodat er voldoende bedenktijd is. Arts-onderzoeker controleert de geschiktheidscriteria en vult een pre-screeningsformulier in, waarin hij de volgende informatie over de patiënt zal noteren: Geen pre-inschrijving, naam, datum, reden voor niet-opname gepast.
Bezoek 2 (J-1): pre-anesthesiebezoek, de dag voor de operatie Tijdens het pre-anesthesie routineconsult zal de arts controleren of de geïnformeerde toestemming correct is verkregen en vervolgens de volgende informatie op de CRF vermelden: randomisatienummer, leeftijd, lengte, gewicht, ideale gewichtstheorie, geslachtspatiënt.
Bezoek 3 (J0): operatie Een uur voor de operatie krijgt de patiënt, volgens randomisatie, oraal premedicatie met pregabaline LYRICA ® of placebo.
Vervolgens wordt de patiënt naar de operatiekamer geleid voor inductie van algemene anesthesie en chirurgie. Onmiddellijk na inductie van de anesthesie krijgt de patiënt, afhankelijk van de randomisatie, intraveneus dexamethason of een placebo.
Aan het einde van de operatie wordt de patiënt naar de Post Anesthesia Carry Unit (PACU) gebracht om te worden geëxtubeerd en om routinematige zorg te krijgen na de operatie.
Extubatie van de patiënt, aangeduid met H0, staat voor het tijdstip waarop de meting begint.
De gegevens verzameld uit H0 zijn:
- ENS-score staand op H0, H0+30mn, H0+1u, H0+1u30, H0+2u, H0+6u,H0+12u, H0+24u, H0+48u.
- ENS-score mobilisatie bij de eerste keer dat de patiënt opstaat (zo mogelijk op de rand van het bed en staan)
- Kwalificatie van de kwaliteit van staan 0-4 (Likertschaal (0 = zeer slecht, 1 = slecht, 2 = redelijk, 3 = goed, 4 = zeer goed)) door het verplegend personeel na de eerste mobilisatie
- Kwalificatie van patiënttevredenheid ten opzichte van de eerste stand door een score van 0-4 (Likert-schaal (0 = zeer slecht, 1 = slecht, 2 = redelijk, 3 = goed, 4 = zeer goed))
- Sedatiescore aan het einde van SSPI, , bij H0+24u en H0+48u
- Misselijkheid en braken scoren bij H0+24 h, H0+48 h
- Tolerantie van de uitgevoerde behandelingen: visuele stoornissen, duizeligheid, urineretentie, pruritus, gemeten aan het einde van SSPI bij H0+24 h en H0+48 h
- Verbruik van morfine bij H0+24 h en H0+48 h
- Beoordeling van pijnscore na 6 maanden door score ENS in rust, beoordeling van neuropathische component door DN4-schaal. Verklaring verbruik pijnstillende behandelingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een lumbale hernia-operatie ondergaan
- Leeftijd 18 tot 85 jaar.
- ASA-score I-III
- Hun toestemming hebben gegeven.
- Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die met spoed geopereerd moeten worden.
- Patiënten die eerder werden geopereerd voor een lumbale spinale operatie.
- Verwachte operatieduur meer dan 3 uur.
- Ernstige nierfunctiestoornis gedefinieerd door een creatinineklaring van minder dan of gelijk aan 30 ml/min.
- Langdurig gebruik van sterke opiaten.
- Langdurige corticosteroïden gebruiken of binnen 48 uur vóór de operatie.
- Inname van pregabaline of gabapentine binnen 48 uur voor de operatie.
- Drugsverslaving.
- Patiënten met cognitieve stoornissen (ter beoordeling door de onderzoeker) die kunnen interfereren met:
geïnformeerde toestemming, het verzamelen van eindpunten, het gebruik van autogecontroleerde analgesie.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Weigering van het protocol.
- Kleine of grote beschermde patiënten.
- Allergie of andere contra-indicatie voor de moleculen die in het protocol worden gebruikt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Pregabaline (150 mg), Dexamethason (20 mg/5 ml; 0,2 mg/kg)
Het doel van de studie is om een afname van postoperatieve pijn aan te tonen tijdens de eerste postoperatieve mobilisatie-operatie lumbale hernia door een co-analgesie met een enkele dosis dexamethason, pregabaline of een combinatie van deze twee producten
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Lactose (150 mg), NaC1 0,9% (50 ml)
Het doel van de studie is om een afname van postoperatieve pijn aan te tonen tijdens de eerste postoperatieve mobilisatie-operatie lumbale hernia door een co-analgesie met een enkele dosis dexamethason, pregabaline of een combinatie van deze twee producten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Pijn
Tijdsspanne: om H0+2H, om H0+6h, om H0+12h, om H0+24h, om H0+48h
|
om H0+2H, om H0+6h, om H0+12h, om H0+24h, om H0+48h
|
Pijn beoordeeld door ENS tijdens de eerste mobilisatie aan de rand van het bed
Tijdsspanne: op J0+1 dag
|
op J0+1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Pijn
Tijdsspanne: tijdens de eerste mobilisatie met opstaan bij J1
|
tijdens de eerste mobilisatie met opstaan bij J1
|
Kwaliteit van het opstaan (geëvalueerd door Likert-schaal)
Tijdsspanne: bij J0+1dag
|
bij J0+1dag
|
Patiënttevredenheid (geëvalueerd door Likert-schaal)
Tijdsspanne: op J0+1 dag
|
op J0+1 dag
|
Consumptie van morfine
Tijdsspanne: tussen H0+2h en H0+24h
|
tussen H0+2h en H0+24h
|
Pijn in rust
Tijdsspanne: bij J0+180 dagen
|
bij J0+180 dagen
|
beoordeling van neuropathische component DN4-schaal
Tijdsspanne: bij J0+180 dagen
|
bij J0+180 dagen
|
verklaring van pijnstillende behandeling
Tijdsspanne: bij J0+180 dagen
|
bij J0+180 dagen
|
Pijn tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: bij J0+180 dagen
|
bij J0+180 dagen
|
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: om H0+24u
|
om H0+24u
|
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: om H0+48u
|
om H0+48u
|
Sedatie
Tijdsspanne: bij J0 bij aankomst in de operatiekamer
|
bij J0 bij aankomst in de operatiekamer
|
Sedatie
Tijdsspanne: op J0 aan het einde van SSPI
|
op J0 aan het einde van SSPI
|
Sedatie
Tijdsspanne: om H0+24 u
|
om H0+24 u
|
Sedatie
Tijdsspanne: om H0+48u
|
om H0+48u
|
Aanwezigheid van visuele stoornissen
Tijdsspanne: op H0, tussen H0 en H0+48H
|
op H0, tussen H0 en H0+48H
|
Bestaan van duizeligheid
Tijdsspanne: op H0, tussen H0 en H0+48H
|
op H0, tussen H0 en H0+48H
|
Aanwezigheid van urineretentie
Tijdsspanne: op H0, tussen H0 en H0+48H
|
op H0, tussen H0 en H0+48H
|
Aanwezigheid van jeuk
Tijdsspanne: op H0, tussen H0 en H0+48H
|
op H0, tussen H0 en H0+48H
|
Pijn
Tijdsspanne: om H0+0u30
|
om H0+0u30
|
pijn
Tijdsspanne: om H0+1u
|
om H0+1u
|
pijn
Tijdsspanne: om H0+1u30
|
om H0+1u30
|
pijn
Tijdsspanne: om H0+2u
|
om H0+2u
|
pijn
Tijdsspanne: om H0+6u
|
om H0+6u
|
pijn
Tijdsspanne: om H0+12u
|
om H0+12u
|
pijn
Tijdsspanne: om H0+24u
|
om H0+24u
|
pijn
Tijdsspanne: om H0+48u
|
om H0+48u
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruno VERDIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Spinale ziekten
- Botziekten
- Hernia
- Verplaatsing van de tussenwervelschijf
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Membraantransportmodulatoren
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Dexamethason
- Pregabaline
Andere studie-ID-nummers
- CHU-0132
- 2012-003157-29
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .