Deksametasonin ja pregabaliinin analgeettiset vaikutukset lannerangan lipsahdusleikkauksen jälkeen (DEXA-PG-HD)
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa leikkauksen jälkeisen kivun väheneminen ensimmäisen postoperatiivisen mobilisaatioleikkauksen lannelevytyrän aikana yhteisanalgesian avulla, jossa käytetään kerta-annoksena deksametasonia, pregabaliinia tai näiden kahden tuotteen yhdistelmää.
Yksinkertaisella numeerisella asteikolla arvioitu kipu arvioidaan myös 48 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana.
Optimaalisen yhteiskipulääkeprotokollan määrittäminen tämän tutkimuksen tulosten perusteella voisi auttaa kehittämään laajemman mittakaavan validointitutkimuksia, kuten lääketieteellistä ja taloudellista osaa. Lisäksi nämä tutkimusprotokollat ovat helppoja soveltaa (pikallinen anto) ja edullisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Käynti 1 (J-30 J-1): inkluusiokäynti tavanomaisen patologian seurantakäynnin aikana lääkäri ehdottaa potilaalle osallistumista protokollaan. Potilaalle annetaan tietolomake kotona luettavaksi, jotta harkinta-aikaa jää riittävästi. Lääkäritutkija tarkistaa kelpoisuuskriteerit ja täyttää esiseulontalomakkeen, johon hän merkitsee seuraavat tiedot potilaasta: Ei ennakkoilmoittautumista, nimi, päivämäärä ja syy, miksi potilasta ei ole otettu mukaan.
Käynti 2 (J-1): nukutusta edeltävänä päivänä leikkausta edeltävänä päivänä Anestesiaa edeltävän rutiinikonsultoinnin aikana lääkäri tarkistaa, että tietoon perustuva suostumus on kerätty oikein ja ilmoittaa sitten seuraavat tiedot CRF:stä: satunnaistusnumero, ikä, pituus, paino, ihanteellinen paino teoria, sukupuoli potilas.
Vierailu 3 (J0): leikkaus Tunti ennen leikkausta potilas saa satunnaistuksen mukaan esilääkityksen pregabaliini LYRICA ®:lla tai lumelääkevalmisteella suun kautta.
Sitten potilas ohjataan leikkaussaliin yleisanestesian ja -leikkauksen induktiota varten. Välittömästi anestesian induktion jälkeen, satunnaistamisesta riippuen, potilas saa suonensisäistä deksametasonia tai lumelääkettä.
Leikkauksen lopussa potilas kuljetetaan post Anesthesia Carry Unitissa (PACU) ekstuboitavaksi ja rutiinihoitoon leikkauksen jälkeen.
Potilaan ekstubaatio, merkitty H0:lla, edustaa aikaa, jolloin mittaus alkaa.
H0:sta kerätyt tiedot ovat:
- ENS-pisteet H0, H0+30 min, H0+1h, H0+1h30, H0+2 h, H0+6 h, H0+12 h, H0+24h, H0+48 h.
- ENS-pisteiden mobilisaatio, kun potilas nousee ylös ensimmäisen kerran (sängyn reuna ja seisten, jos mahdollista)
- Hoitohenkilöstön seisomisen laadun pätevyys 0-4 (Likert-asteikko (0 = erittäin huono, 1 = huono, 2 = kohtalainen, 3 = hyvä, 4 = erittäin hyvä))
- Potilastyytyväisyyden luokitus verrattuna ensimmäiseen sijoitukseen arvosanalla 0-4 (Likert-asteikko (0 = erittäin huono, 1 = huono, 2 = kohtalainen, 3 = hyvä, 4 = erittäin hyvä))
- Sedaatiopisteet SSPI:n lopussa, , H0+24h ja H0+48h
- Pahoinvointi ja oksentelu pisteet H0+24 h, H0+48 h
- Tehtyjen hoitojen sietokyky: näköhäiriöt, huimaus, virtsanpidätys, kutina mitattuna SSPI:n lopussa H0+24 h ja H0+48 h
- Morfiinin kulutus H0+24 h ja H0+48 h
- Kipupisteiden arviointi 6 kuukauden kohdalla pistemäärällä ENS levossa, neuropaattisen komponentin arviointi DN4-asteikolla. Selvitys analgeettisten hoitojen kulutuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään lannerangan liukastumisleikkaus
- Ikäraja 18-85 vuotta.
- ASA-pisteet I-III
- Annettuaan suostumuksensa.
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka on leikattava kiireellisesti.
- Aiemmin lannerangan leikkaukseen leikatut potilaat.
- Leikkauksen arvioitu kesto yli 3 tuntia.
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma on enintään 30 ml/min.
- Pitkäkestoisten vahvojen opiaattien ottaminen.
- Pitkäkestoisten kortikosteroidien ottaminen tai 48 tunnin sisällä ennen leikkausta.
- Pregabaliinin tai gabapentiinin ottaminen 48 tunnin sisällä ennen leikkausta.
- Huumeriippuvuus.
- Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta (tutkijan arvioimana), jotka voivat häiritä:
tietoinen suostumus, päätepisteiden kerääminen, automaattisesti ohjatun analgesian käyttö.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Protokollan kieltäytyminen.
- Pienet tai suuret suojatut potilaat.
- Allergia tai muu haitta-aihe protokollassa käytetyille molekyyleille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pregabaline (150mg), Dexamethasone (20mg/5ml; 0.2mg/kg)
The aim of the study is to show a decrease in postoperative pain during the first postoperative mobilization surgery lumbar disc herniation through a co-analgesia with a single dose of dexamethasone, pregabalin, or a combination of these two products
|
|
|
Placebo Comparator: Lactose (150mg), NaC1 0.9% (50ml)
The aim of the study is to show a decrease in postoperative pain during the first postoperative mobilization surgery lumbar disc herniation through a co-analgesia with a single dose of dexamethasone, pregabalin, or a combination of these two products
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: klo H0+2H, klo H0+6h, klo H0+12h, klo H0+24h, klo H0+48h
|
klo H0+2H, klo H0+6h, klo H0+12h, klo H0+24h, klo H0+48h
|
|
ENS:n arvioima kipu ensimmäisen mobilisoinnin aikana sängyn reunalla
Aikaikkuna: päivänä J0+1
|
päivänä J0+1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: ensimmäisen mobilisoinnin aikana seisomalla J1:ssä
|
ensimmäisen mobilisoinnin aikana seisomalla J1:ssä
|
|
Seisomisen laatu (arvioitu Likert-asteikolla)
Aikaikkuna: päivänä J0+1
|
päivänä J0+1
|
|
Potilastyytyväisyys (arvioitu Likert-asteikolla)
Aikaikkuna: päivänä J0+1
|
päivänä J0+1
|
|
Morfiinin kulutus
Aikaikkuna: välillä H0+2h ja H0+24h
|
välillä H0+2h ja H0+24h
|
|
Kipu levossa
Aikaikkuna: J0+180 päivää
|
J0+180 päivää
|
|
neuropaattisen komponentin DN4-asteikon arviointi
Aikaikkuna: J0+180 päivää
|
J0+180 päivää
|
|
lausunto analgeettisesta hoidosta
Aikaikkuna: J0+180 päivää
|
J0+180 päivää
|
|
Kipu mobilisoinnin aikana
Aikaikkuna: J0+180 päivää
|
J0+180 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: klo H0+24h
|
klo H0+24h
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: klo H0+48h
|
klo H0+48h
|
|
Sedatio
Aikaikkuna: klo J0 saapuessa leikkaussaliin
|
klo J0 saapuessa leikkaussaliin
|
|
Sedatio
Aikaikkuna: J0:ssa SSPI:n lopussa
|
J0:ssa SSPI:n lopussa
|
|
Sedatio
Aikaikkuna: klo H0+24 h
|
klo H0+24 h
|
|
Sedatio
Aikaikkuna: klo H0+48h
|
klo H0+48h
|
|
Näköhäiriöiden esiintyminen
Aikaikkuna: kohdassa H0, välillä H0 ja H0+48H
|
kohdassa H0, välillä H0 ja H0+48H
|
|
Huimauksen olemassaolo
Aikaikkuna: kohdassa H0, välillä H0 ja H0+48H
|
kohdassa H0, välillä H0 ja H0+48H
|
|
Virtsanpidätyksen olemassaolo
Aikaikkuna: kohdassa H0, välillä H0 ja H0+48H
|
kohdassa H0, välillä H0 ja H0+48H
|
|
Kutina esiintyminen
Aikaikkuna: kohdassa H0, välillä H0 ja H0+48H
|
kohdassa H0, välillä H0 ja H0+48H
|
|
Kipu
Aikaikkuna: klo H0+0h30
|
klo H0+0h30
|
|
kipu
Aikaikkuna: klo H0+1h
|
klo H0+1h
|
|
kipu
Aikaikkuna: klo H0+1h30
|
klo H0+1h30
|
|
kipu
Aikaikkuna: klo H0+2h
|
klo H0+2h
|
|
kipu
Aikaikkuna: klo H0+6h
|
klo H0+6h
|
|
kipu
Aikaikkuna: klo H0+12h
|
klo H0+12h
|
|
kipu
Aikaikkuna: klo H0+24h
|
klo H0+24h
|
|
kipu
Aikaikkuna: klo H0+48h
|
klo H0+48h
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Bruno VERDIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHU-0132
- 2012-003157-29
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .