Koanalgetické účinky dexametazonu a pregabalinu po operaci sklouznutí bederní ploténky (DEXA-PG-HD)
Cílem studie je prokázat snížení pooperační bolesti při první pooperační mobilizační operaci výhřezu bederní ploténky prostřednictvím současné analgezie s jednorázovou dávkou dexamethasonu, pregabalinu nebo kombinací těchto dvou přípravků.
Bolest hodnocená jednoduchou numerickou stupnicí bude také hodnocena během prvních 48 pooperačních hodin.
Stanovení optimálního koanalgetického protokolu prostřednictvím výsledků této studie by mohlo pomoci vyvinout validační studie s větším rozsahem, jako je lékařsko-ekonomická složka. Kromě toho se tyto protokoly studie snadno používají (ponktuální podávání) a jsou levné.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Návštěva 1 (J-30 J-1): preinkluzivní návštěva Během následné návštěvy obvyklé patologie lékař navrhne pacientovi účast na protokolu. Informační formulář dostane pacient k přečtení doma, aby měl dostatek času na rozmyšlenou. Zkoušející ošetřující lékař zkontroluje kritéria způsobilosti a vyplní formulář předběžného screeningu, kde zaznamená následující informace o pacientovi: Žádná předběžná registrace, jméno, datum, důvod nezařazení vhodné.
Návštěva 2 (J-1): předanestetická návštěva, den před operací Během předanestetické rutinní konzultace lékař zkontroluje řádný sběr informovaného souhlasu a následně sdělí na CRF následující údaje: číslo randomizace, věk, výška, váha, teorie ideální hmotnosti, pohlaví pacienta.
Návštěva 3 (J0): operace Jednu hodinu před operací dostane pacient, podle randomizace, premedikaci pregabalinem LYRICA ® nebo perorálně placebem.
Poté bude pacient proveden na operačním sále k úvodu do celkové anestezie a chirurgickému zákroku. Ihned po úvodu do anestezie, v závislosti na randomizaci, dostane pacient intravenózně dexamethason nebo placebo.
Na konci chirurgického zákroku je pacient veden na Post Anesthesia Carry Unit (PACU), kde je extubován a dostává rutinní péči po operaci.
Extubace pacienta, označená H0, představuje čas zahájení měření.
Údaje shromážděné z H0 jsou:
- ENS skóre stojící při H0, H0+30mn, H0+1h, H0+1h30, H0+2h, H0+6h, H0+12h, H0+24h, H0+48h.
- Mobilizace skóre ENS při prvním vstávání pacienta (okraj lůžka a postavení, pokud je to možné)
- Kvalifikace kvality stání 0-4 (Likertova škála (0 = velmi špatné, 1 = špatné, 2 = dobré, 3 = dobré, 4 = velmi dobré)) ošetřujícím personálem po první mobilizaci
- Kvalifikace spokojenosti pacientů ve srovnání s prvním umístěním skóre 0-4 (Likertova škála (0 = velmi špatné, 1 = špatné, 2 = dobré, 3 = dobré, 4 = velmi dobré))
- Sedační skóre na konci SSPI, , v H0+24h a H0+48h
- Skóre nevolnosti a zvracení v H0+24 h, H0+48 h
- Tolerance provedených ošetření: poruchy vidění, točení hlavy, retence moči, pruritus, měřeno na konci SSPI v H0+24 h a H0+48 h
- Spotřeba morfinu v H0+24 h a H0+48 h
- Hodnocení skóre bolesti v 6. měsíci pomocí skóre ENS v klidu, hodnocení neuropatické složky pomocí škály DN4. Prohlášení o spotřebě analgetik.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující operaci vyklouznutí bederní ploténky
- Ve věku 18 až 85 let.
- ASA skóre I-III
- Po udělení souhlasu.
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří musí být urgentně operováni.
- Pacienti dříve operovaní pro operaci bederní páteře.
- Předpokládaná délka operace více než 3 hodiny.
- Těžké poškození ledvin definované clearance kreatininu nižší nebo rovnou 30 ml/min.
- Dlouhodobé užívání silných opiátů .
- Dlouhodobé užívání kortikosteroidů nebo do 48 hodin před operací.
- Užívání pregabalinu nebo gabapentinu do 48 hodin před operací.
- Drogová závislost.
- Pacienti s kognitivní poruchou (posouzeno zkoušejícím), která může interferovat s:
informovaný souhlas, shromažďování koncových bodů, použití automaticky řízené analgezie.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Odmítnutí protokolu.
- Menší nebo větší chránění pacienti.
- Alergie nebo jiné kontraindikace na molekuly použité v protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pregabaline (150mg), Dexamethasone (20mg/5ml; 0.2mg/kg)
The aim of the study is to show a decrease in postoperative pain during the first postoperative mobilization surgery lumbar disc herniation through a co-analgesia with a single dose of dexamethasone, pregabalin, or a combination of these two products
|
|
|
Komparátor placeba: Lactose (150mg), NaC1 0.9% (50ml)
The aim of the study is to show a decrease in postoperative pain during the first postoperative mobilization surgery lumbar disc herniation through a co-analgesia with a single dose of dexamethasone, pregabalin, or a combination of these two products
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bolest
Časové okno: v H0+2H, v H0+6h, v H0+12h, v H0+24h, v H0+48h
|
v H0+2H, v H0+6h, v H0+12h, v H0+24h, v H0+48h
|
|
Bolest hodnocená ENS při první mobilizaci na okraji lůžka
Časové okno: v J0+1 den
|
v J0+1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bolest
Časové okno: při první mobilizaci se vstáváním u J1
|
při první mobilizaci se vstáváním u J1
|
|
Kvalita vestoje (hodnoceno Likertovou stupnicí)
Časové okno: v J0+1 den
|
v J0+1 den
|
|
Spokojenost pacientů (hodnoceno Likertovou stupnicí)
Časové okno: v J0+1 den
|
v J0+1 den
|
|
Konzumace morfia
Časové okno: mezi H0+2h a H0+24h
|
mezi H0+2h a H0+24h
|
|
Bolest v klidu
Časové okno: na J0+180 dní
|
na J0+180 dní
|
|
posouzení neuropatické složky stupnice DN4
Časové okno: na J0+180 dní
|
na J0+180 dní
|
|
prohlášení o analgetické léčbě
Časové okno: na J0+180 dní
|
na J0+180 dní
|
|
Bolest při mobilizaci
Časové okno: na J0+180 dní
|
na J0+180 dní
|
|
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: v H0+24h
|
v H0+24h
|
|
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: v H0+48h
|
v H0+48h
|
|
Sedace
Časové okno: v J0 při příjezdu na operační sál
|
v J0 při příjezdu na operační sál
|
|
Sedace
Časové okno: na J0 na konci SSPI
|
na J0 na konci SSPI
|
|
Sedace
Časové okno: v H0+24 hod
|
v H0+24 hod
|
|
Sedace
Časové okno: v H0+48h
|
v H0+48h
|
|
Existence zrakových poruch
Časové okno: při H0, mezi H0 a H0+48H
|
při H0, mezi H0 a H0+48H
|
|
Existence závratí
Časové okno: při H0, mezi H0 a H0+48H
|
při H0, mezi H0 a H0+48H
|
|
Existence retence moči
Časové okno: při H0, mezi H0 a H0+48H
|
při H0, mezi H0 a H0+48H
|
|
Existence svědění
Časové okno: při H0, mezi H0 a H0+48H
|
při H0, mezi H0 a H0+48H
|
|
Bolest
Časové okno: v H0+0h30
|
v H0+0h30
|
|
bolest
Časové okno: v H0+1h
|
v H0+1h
|
|
bolest
Časové okno: v H0+1h30
|
v H0+1h30
|
|
bolest
Časové okno: v H0+2h
|
v H0+2h
|
|
bolest
Časové okno: v H0+6h
|
v H0+6h
|
|
bolest
Časové okno: v H0+12h
|
v H0+12h
|
|
bolest
Časové okno: v H0+24h
|
v H0+24h
|
|
bolest
Časové okno: v H0+48h
|
v H0+48h
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruno VERDIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHU-0132
- 2012-003157-29
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .