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Effetti co-analgesici del desametasone e del pregabalin dopo chirurgia del disco lombare (DEXA-PG-HD)

5 agosto 2026 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Lo scopo dello studio è mostrare una diminuzione del dolore postoperatorio durante la prima chirurgia di mobilizzazione postoperatoria dell'ernia del disco lombare attraverso una co-analgesia con una singola dose di desametasone, pregabalin o una combinazione di questi due prodotti.

Il dolore valutato mediante semplice scala numerica sarà valutato anche durante le prime 48 ore post-operatorie.

La determinazione di un protocollo co-analgesico ottimale attraverso i risultati di questo studio potrebbe aiutare a sviluppare studi di convalida su scala più ampia come una componente medico-economica. Inoltre, questi protocolli di studio sono di facile applicazione (somministrazione puntuale) e poco costosi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Visita 1 (J-30 J-1): visita pre-inclusione Durante una visita di follow-up consueta patologia, il medico proporrà al paziente di partecipare al protocollo. Al paziente verrà consegnato un Modulo Informativo da leggere a casa per mantenere un tempo sufficiente per la riflessione. Il medico sperimentatore controlla i criteri di ammissibilità e completa un modulo di pre-screening in cui annoterà le seguenti informazioni sul paziente: Nessuna pre-iscrizione, nome, data, motivo della non inclusione appropriato.

Visita 2 (J-1): visita pre-anestetica, il giorno prima dell'intervento Durante la visita di routine pre-anestetica, il medico verificherà la corretta raccolta del consenso informato e quindi comunicherà le seguenti informazioni sulla CRF: numero di randomizzazione, età, altezza, peso, teoria del peso ideale, paziente di genere.

Visita 3 (J0): intervento chirurgico Un'ora prima dell'intervento chirurgico, il paziente riceverà, secondo la randomizzazione, premedicazione con pregabalin LYRICA ® o placebo per via orale.

Quindi il paziente verrà condotto in sala operatoria per l'induzione dell'anestesia generale e l'intervento chirurgico. Immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia, a seconda della randomizzazione, il paziente riceverà desametasone per via endovenosa o placebo.

Al termine dell'intervento, il paziente viene condotto in Post Anesthesia Carry Unit (PACU) per essere estubato e ricevere cure di routine dopo l'intervento.

L'estubazione del paziente, indicato con H0 rappresenta il momento in cui inizia la misurazione.

I dati raccolti da H0 sono:

  • Punteggio ENS pari a H0, H0+30mn, H0+1h, H0+1h30, H0+2 h, H0+6 h, H0+12 h, H0+24h, H0+48 h.
  • Mobilizzazione del punteggio ENS la prima volta che il paziente si alza (bordo del letto e in piedi se possibile)
  • Qualificazione della qualità della posizione 0-4 (scala Likert (0 = molto scarsa, 1 = scarsa, 2 = discreta, 3 = buona, 4 = molto buona)) da parte del personale infermieristico dopo la prima mobilizzazione
  • Qualificazione della soddisfazione del paziente rispetto al primo classificato con un punteggio compreso tra 0 e 4 (scala Likert (0 = molto scarso, 1 = scarso, 2 = discreto, 3 = buono, 4 = molto buono))
  • Punteggio di sedazione alla fine di SSPI, a H0+24h e H0+48h
  • Punteggio di nausea e vomito a H0+24 h, H0+48 h
  • Tolleranza ai trattamenti intrapresi: disturbi visivi, stordimento, ritenzione urinaria, prurito, misurati alla fine del SSPI a H0+24 h e H0+48 h
  • Consumo di morfina a H0+24 h e H0+48 h
  • Valutazione del punteggio del dolore a 6 mesi mediante punteggio ENS a riposo, valutazione della componente neuropatica mediante scala DN4. Dichiarazione consumo di trattamenti analgesici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia del disco lombare
  • Dai 18 agli 85 anni.
  • Punteggio ASA I-III
  • Avendo dato il proprio consenso.
  • Affiliato ad un regime di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che devono essere operati con urgenza.
  • Pazienti precedentemente operati per chirurgia spinale lombare.
  • Durata prevista dell'intervento più di 3 ore.
  • Compromissione renale grave definita da una clearance della creatinina inferiore o uguale a 30 ml/min.
  • Assunzione di oppiacei forti a lungo termine.
  • Assunzione di corticosteroidi a lungo termine o entro 48 ore prima dell'intervento chirurgico.
  • Assunzione di pregabalin o gabapentin entro 48 ore prima dell'intervento chirurgico.
  • Tossicodipendenza.
  • Pazienti con compromissione cognitiva (giudicati dallo sperimentatore) che possono interferire con:

consenso informato, la raccolta degli endpoint, l'uso di analgesia autocontrollata.

  • Donne incinte o che allattano.
  • Rifiuto del protocollo.
  • Pazienti protetti minori o maggiori.
  • Allergia o altra controindicazione alle molecole utilizzate nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pregabaline (150mg), Dexamethasone (20mg/5ml; 0.2mg/kg)
The aim of the study is to show a decrease in postoperative pain during the first postoperative mobilization surgery lumbar disc herniation through a co-analgesia with a single dose of dexamethasone, pregabalin, or a combination of these two products
Comparatore placebo: Lactose (150mg), NaC1 0.9% (50ml)
The aim of the study is to show a decrease in postoperative pain during the first postoperative mobilization surgery lumbar disc herniation through a co-analgesia with a single dose of dexamethasone, pregabalin, or a combination of these two products

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: alle H0+2H, alle H0+6h, alle H0+12h, alle H0+24h, alle H0+48h
alle H0+2H, alle H0+6h, alle H0+12h, alle H0+24h, alle H0+48h
Dolore valutato da ENS durante la prima mobilizzazione al bordo del letto
Lasso di tempo: a J0+1 giorno
a J0+1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: durante la prima mobilizzazione con alzarsi in J1
durante la prima mobilizzazione con alzarsi in J1
Qualità della posizione in piedi (valutata con scala Likert)
Lasso di tempo: a J0+1giorno
a J0+1giorno
Soddisfazione del paziente (valutata mediante scala Likert)
Lasso di tempo: a J0+1 giorno
a J0+1 giorno
Consumo di morfina
Lasso di tempo: tra H0+2h e H0+24h
tra H0+2h e H0+24h
Dolore a riposo
Lasso di tempo: a J0+180 giorni
a J0+180 giorni
valutazione della componente neuropatica scala DN4
Lasso di tempo: a J0+180 giorni
a J0+180 giorni
dichiarazione di trattamento analgesico
Lasso di tempo: a J0+180 giorni
a J0+180 giorni
Dolore durante la mobilizzazione
Lasso di tempo: a J0+180 giorni
a J0+180 giorni
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: alle H0+24h
alle H0+24h
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: alle H0+48h
alle H0+48h
Sedazione
Lasso di tempo: a J0 all'arrivo in sala operatoria
a J0 all'arrivo in sala operatoria
Sedazione
Lasso di tempo: a J0 alla fine di SSPI
a J0 alla fine di SSPI
Sedazione
Lasso di tempo: alle H0+24 h
alle H0+24 h
Sedazione
Lasso di tempo: alle H0+48h
alle H0+48h
Esistenza di violazioni visive
Lasso di tempo: a H0, tra H0 e H0+48H
a H0, tra H0 e H0+48H
Esistenza di stordimento
Lasso di tempo: a H0, tra H0 e H0+48H
a H0, tra H0 e H0+48H
Esistenza di ritenzione urinaria
Lasso di tempo: a H0, tra H0 e H0+48H
a H0, tra H0 e H0+48H
Presenza di prurito
Lasso di tempo: a H0, tra H0 e H0+48H
a H0, tra H0 e H0+48H
Dolore
Lasso di tempo: alle H0+0h30
alle H0+0h30
Dolore
Lasso di tempo: alle H0+1h
alle H0+1h
Dolore
Lasso di tempo: alle H0+1h30
alle H0+1h30
Dolore
Lasso di tempo: alle H0+2h
alle H0+2h
Dolore
Lasso di tempo: alle H0+6h
alle H0+6h
Dolore
Lasso di tempo: alle H0+12h
alle H0+12h
Dolore
Lasso di tempo: alle H0+24h
alle H0+24h
Dolore
Lasso di tempo: alle H0+48h
alle H0+48h

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruno VERDIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2013

Primo Inserito (Stimato)

14 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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