- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01811251
Effetti co-analgesici del desametasone e del pregabalin dopo chirurgia del disco lombare (DEXA-PG-HD)
Lo scopo dello studio è mostrare una diminuzione del dolore postoperatorio durante la prima chirurgia di mobilizzazione postoperatoria dell'ernia del disco lombare attraverso una co-analgesia con una singola dose di desametasone, pregabalin o una combinazione di questi due prodotti.
Il dolore valutato mediante semplice scala numerica sarà valutato anche durante le prime 48 ore post-operatorie.
La determinazione di un protocollo co-analgesico ottimale attraverso i risultati di questo studio potrebbe aiutare a sviluppare studi di convalida su scala più ampia come una componente medico-economica. Inoltre, questi protocolli di studio sono di facile applicazione (somministrazione puntuale) e poco costosi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Visita 1 (J-30 J-1): visita pre-inclusione Durante una visita di follow-up consueta patologia, il medico proporrà al paziente di partecipare al protocollo. Al paziente verrà consegnato un Modulo Informativo da leggere a casa per mantenere un tempo sufficiente per la riflessione. Il medico sperimentatore controlla i criteri di ammissibilità e completa un modulo di pre-screening in cui annoterà le seguenti informazioni sul paziente: Nessuna pre-iscrizione, nome, data, motivo della non inclusione appropriato.
Visita 2 (J-1): visita pre-anestetica, il giorno prima dell'intervento Durante la visita di routine pre-anestetica, il medico verificherà la corretta raccolta del consenso informato e quindi comunicherà le seguenti informazioni sulla CRF: numero di randomizzazione, età, altezza, peso, teoria del peso ideale, paziente di genere.
Visita 3 (J0): intervento chirurgico Un'ora prima dell'intervento chirurgico, il paziente riceverà, secondo la randomizzazione, premedicazione con pregabalin LYRICA ® o placebo per via orale.
Quindi il paziente verrà condotto in sala operatoria per l'induzione dell'anestesia generale e l'intervento chirurgico. Immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia, a seconda della randomizzazione, il paziente riceverà desametasone per via endovenosa o placebo.
Al termine dell'intervento, il paziente viene condotto in Post Anesthesia Carry Unit (PACU) per essere estubato e ricevere cure di routine dopo l'intervento.
L'estubazione del paziente, indicato con H0 rappresenta il momento in cui inizia la misurazione.
I dati raccolti da H0 sono:
- Punteggio ENS pari a H0, H0+30mn, H0+1h, H0+1h30, H0+2 h, H0+6 h, H0+12 h, H0+24h, H0+48 h.
- Mobilizzazione del punteggio ENS la prima volta che il paziente si alza (bordo del letto e in piedi se possibile)
- Qualificazione della qualità della posizione 0-4 (scala Likert (0 = molto scarsa, 1 = scarsa, 2 = discreta, 3 = buona, 4 = molto buona)) da parte del personale infermieristico dopo la prima mobilizzazione
- Qualificazione della soddisfazione del paziente rispetto al primo classificato con un punteggio compreso tra 0 e 4 (scala Likert (0 = molto scarso, 1 = scarso, 2 = discreto, 3 = buono, 4 = molto buono))
- Punteggio di sedazione alla fine di SSPI, a H0+24h e H0+48h
- Punteggio di nausea e vomito a H0+24 h, H0+48 h
- Tolleranza ai trattamenti intrapresi: disturbi visivi, stordimento, ritenzione urinaria, prurito, misurati alla fine del SSPI a H0+24 h e H0+48 h
- Consumo di morfina a H0+24 h e H0+48 h
- Valutazione del punteggio del dolore a 6 mesi mediante punteggio ENS a riposo, valutazione della componente neuropatica mediante scala DN4. Dichiarazione consumo di trattamenti analgesici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia del disco lombare
- Dai 18 agli 85 anni.
- Punteggio ASA I-III
- Avendo dato il proprio consenso.
- Affiliato ad un regime di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Pazienti che devono essere operati con urgenza.
- Pazienti precedentemente operati per chirurgia spinale lombare.
- Durata prevista dell'intervento più di 3 ore.
- Compromissione renale grave definita da una clearance della creatinina inferiore o uguale a 30 ml/min.
- Assunzione di oppiacei forti a lungo termine.
- Assunzione di corticosteroidi a lungo termine o entro 48 ore prima dell'intervento chirurgico.
- Assunzione di pregabalin o gabapentin entro 48 ore prima dell'intervento chirurgico.
- Tossicodipendenza.
- Pazienti con compromissione cognitiva (giudicati dallo sperimentatore) che possono interferire con:
consenso informato, la raccolta degli endpoint, l'uso di analgesia autocontrollata.
- Donne incinte o che allattano.
- Rifiuto del protocollo.
- Pazienti protetti minori o maggiori.
- Allergia o altra controindicazione alle molecole utilizzate nel protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pregabaline (150mg), Dexamethasone (20mg/5ml; 0.2mg/kg)
The aim of the study is to show a decrease in postoperative pain during the first postoperative mobilization surgery lumbar disc herniation through a co-analgesia with a single dose of dexamethasone, pregabalin, or a combination of these two products
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Comparatore placebo: Lactose (150mg), NaC1 0.9% (50ml)
The aim of the study is to show a decrease in postoperative pain during the first postoperative mobilization surgery lumbar disc herniation through a co-analgesia with a single dose of dexamethasone, pregabalin, or a combination of these two products
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dolore
Lasso di tempo: alle H0+2H, alle H0+6h, alle H0+12h, alle H0+24h, alle H0+48h
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alle H0+2H, alle H0+6h, alle H0+12h, alle H0+24h, alle H0+48h
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Dolore valutato da ENS durante la prima mobilizzazione al bordo del letto
Lasso di tempo: a J0+1 giorno
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a J0+1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dolore
Lasso di tempo: durante la prima mobilizzazione con alzarsi in J1
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durante la prima mobilizzazione con alzarsi in J1
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Qualità della posizione in piedi (valutata con scala Likert)
Lasso di tempo: a J0+1giorno
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a J0+1giorno
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Soddisfazione del paziente (valutata mediante scala Likert)
Lasso di tempo: a J0+1 giorno
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a J0+1 giorno
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Consumo di morfina
Lasso di tempo: tra H0+2h e H0+24h
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tra H0+2h e H0+24h
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Dolore a riposo
Lasso di tempo: a J0+180 giorni
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a J0+180 giorni
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valutazione della componente neuropatica scala DN4
Lasso di tempo: a J0+180 giorni
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a J0+180 giorni
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dichiarazione di trattamento analgesico
Lasso di tempo: a J0+180 giorni
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a J0+180 giorni
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Dolore durante la mobilizzazione
Lasso di tempo: a J0+180 giorni
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a J0+180 giorni
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Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: alle H0+24h
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alle H0+24h
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Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: alle H0+48h
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alle H0+48h
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Sedazione
Lasso di tempo: a J0 all'arrivo in sala operatoria
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a J0 all'arrivo in sala operatoria
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Sedazione
Lasso di tempo: a J0 alla fine di SSPI
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a J0 alla fine di SSPI
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Sedazione
Lasso di tempo: alle H0+24 h
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alle H0+24 h
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Sedazione
Lasso di tempo: alle H0+48h
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alle H0+48h
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Esistenza di violazioni visive
Lasso di tempo: a H0, tra H0 e H0+48H
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a H0, tra H0 e H0+48H
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Esistenza di stordimento
Lasso di tempo: a H0, tra H0 e H0+48H
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a H0, tra H0 e H0+48H
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Esistenza di ritenzione urinaria
Lasso di tempo: a H0, tra H0 e H0+48H
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a H0, tra H0 e H0+48H
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Presenza di prurito
Lasso di tempo: a H0, tra H0 e H0+48H
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a H0, tra H0 e H0+48H
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Dolore
Lasso di tempo: alle H0+0h30
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alle H0+0h30
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Dolore
Lasso di tempo: alle H0+1h
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alle H0+1h
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Dolore
Lasso di tempo: alle H0+1h30
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alle H0+1h30
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Dolore
Lasso di tempo: alle H0+2h
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alle H0+2h
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Dolore
Lasso di tempo: alle H0+6h
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alle H0+6h
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Dolore
Lasso di tempo: alle H0+12h
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alle H0+12h
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Dolore
Lasso di tempo: alle H0+24h
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alle H0+24h
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Dolore
Lasso di tempo: alle H0+48h
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alle H0+48h
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bruno VERDIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHU-0132
- 2012-003157-29
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