Renovaによる低強度の衝撃波による勃起不全患者の治療に関連する安全性と有効性
2015年5月11日 更新者：Initia
Renovaによる低強度の衝撃波による勃起不全に苦しむ患者の治療に関連する安全性と有効性を評価するための、シャムコントロールを備えた前向き無作為化二重盲検臨床研究
これは、症候性ED患者に対する低強度体外衝撃波療法（LI-ESWT）装置「Renova」を使用して実施された治療の安全性と有効性を、偽の対照群の安全性と有効性と比較する前向き無作為化二重盲検臨床試験です。忍耐。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tel-Aviv、イスラエル
- The Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 全身の健康状態良好
- -少なくとも6か月間の血管ED
- 国際勃起機能指数 6 (IIEF-EF) 11 ～ 25
- PDE5-Iに対する陽性反応（オンデマンドで浸透可能=レスポンダー）
- PDE5-I に対する陰性反応 (最大の PDE5-I 投与量でもオンデマンドで浸透できない = 非反応者)
- 3ヶ月以上の安定した異性関係
除外基準:
- ホルモン、神経学的または心理学的病理
- 過去の根治的前立腺全摘除術または大規模な骨盤手術
- 過去5年間のがんからの回復
- 不安定な医学的、精神医学的、脊髄損傷および陰茎の解剖学的異常
- 臨床的に重要な慢性血液疾患
- 抗アンドロゲン、経口または注射可能なアンドロゲン
- 骨盤領域の過去の放射線治療
- 血液希釈剤（クマジンなど）を使用している患者の国際正規化比（INR）> 3
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：低強度衝撃波治療
低強度衝撃波治療の週 4 回のセッション。
|
|
|
SHAM_COMPARATOR：対照群
|
本物の LISW トリートメントのような見た目、音、感触の疑似トリートメント。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療後 3 か月および 6 か月での IIEF-EF (国際勃起機能指数 - 勃起機能ドメイン) スコアのベースラインからの変化
時間枠：治療後1、3、6ヶ月
|
治療後1、3、6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療後 3 か月および 6 か月での SEP (Sexual Encounter Profile) 質問 2 および 3 のベースラインからの変化
時間枠：治療後1、3、6ヶ月
|
治療後1、3、6ヶ月
|
|
治療後 3 か月および 6 か月での GAQ (Global Assessment Questions) のベースラインからの変化
時間枠：治療後1、3、6ヶ月
|
治療後1、3、6ヶ月
|
|
治療後 3 か月および 6 か月での EDITS (Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction) スコアのベースラインからの変化
時間枠：治療後1、3、6ヶ月
|
治療後1、3、6ヶ月
|
|
治療後 3 か月および 6 か月でのパートナー EDITS (Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction) スコアのベースラインからの変化
時間枠：治療後1、3、6ヶ月
|
治療後1、3、6ヶ月
|
|
治療終了時のIPSS（国際前立腺症状スコア）のベースラインからの変化
時間枠：治療後0ヶ月と6ヶ月
|
治療後0ヶ月と6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vardi Y, Appel B, Jacob G, Massarwi O, Gruenwald I. Can low-intensity extracorporeal shockwave therapy improve erectile function? A 6-month follow-up pilot study in patients with organic erectile dysfunction. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):243-8. doi: 10.1016/j.eururo.2010.04.004. Epub 2010 May 6.
- Vardi Y, Appel B, Kilchevsky A, Gruenwald I. Does low intensity extracorporeal shock wave therapy have a physiological effect on erectile function? Short-term results of a randomized, double-blind, sham controlled study. J Urol. 2012 May;187(5):1769-75. doi: 10.1016/j.juro.2011.12.117. Epub 2012 Mar 15.
- Rosen RC, Cappelleri JC, Gendrano N 3rd. The International Index of Erectile Function (IIEF): a state-of-the-science review. Int J Impot Res. 2002 Aug;14(4):226-44. doi: 10.1038/sj.ijir.3900857.
- Rosen RC, Allen KR, Ni X, Araujo AB. Minimal clinically important differences in the erectile function domain of the International Index of Erectile Function scale. Eur Urol. 2011 Nov;60(5):1010-6. doi: 10.1016/j.eururo.2011.07.053. Epub 2011 Jul 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月11日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。