Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia pacjentów z zaburzeniami erekcji za pomocą fal uderzeniowych o niskiej intensywności firmy Renova

11 maja 2015 zaktualizowane przez: Initia

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne z kontrolą pozorowaną w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności leczenia pacjentów cierpiących na zaburzenia erekcji falami uderzeniowymi o niskiej intensywności firmy Renova

Jest to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, porównujące bezpieczeństwo i skuteczność zabiegów wykonywanych za pomocą urządzenia do pozaustrojowej terapii falą uderzeniową o niskiej intensywności (LI-ESWT) — „Renova” u pacjentów z objawami ED z bezpieczeństwem i skutecznością kontroli pozorowanej pacjenci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel-Aviv, Izrael
        • The Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobry ogólny stan zdrowia
  • Naczyniowe zaburzenia erekcji przez co najmniej 6 miesięcy
  • Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji 6 (IIEF-EF) od 11 do 25
  • Pozytywna odpowiedź na PDE5-I (zdolna do penetracji na żądanie = respondenci)
  • Negatywna odpowiedź na PDE5-I (niezdolna do penetracji na żądanie nawet przy maksymalnej dawce PDE5-I = osoby niereagujące)
  • Stabilny związek heteroseksualny przez ponad 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Patologia hormonalna, neurologiczna lub psychologiczna
  • Przeszła radykalna prostatektomia lub rozległa operacja miednicy
  • Powrót do zdrowia po chorobie nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat
  • Wszelkie niestabilne medyczne, psychiatryczne urazy rdzenia kręgowego i anatomiczne nieprawidłowości prącia
  • Klinicznie istotna przewlekła choroba hematologiczna
  • Antyandrogeny, androgeny doustne lub do wstrzykiwań
  • Przebyte leczenie radioterapią okolicy miednicy
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 3 dla pacjentów stosujących leki rozrzedzające krew (takie jak Coumadin)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Terapia falą uderzeniową o niskiej intensywności
4 tygodniowe sesje terapii falą uderzeniową o niskiej intensywności.
Urządzenie: Fala uderzeniowa o niskiej intensywności firmy Renova
SHAM_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Urządzenie: Pozorowane leczenie
Pozorowany zabieg, który wygląda, brzmi i jest podobny do prawdziwego zabiegu LISW.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku IIEF-EF (International Index of Erectile Function - Erectile Function Domain) w porównaniu z wartością wyjściową po 3 i 6 miesiącach od leczenia
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w SEP (Profil Spotkań Seksualnych) Pytania 2 i 3 po 3 i 6 miesiącach po leczeniu
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu GAQ (globalne pytania oceniające) po 3 i 6 miesiącach od leczenia
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku EDITS (Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction) po 3 i 6 miesiącach po leczeniu
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku Partner EDITS (Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction) po 3 i 6 miesiącach po leczeniu
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali IPSS (International Prostate Symptom Score) pod koniec leczenia
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy po leczeniu
0 i 6 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Initia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RENO-03-ICH

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj