Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt forbundet med behandling av pasienter med erektil dysfunksjon med lavintensive sjokkbølger av Renova

11. mai 2015 oppdatert av: Initia

En prospektiv, randomisert, dobbeltblind med falsk kontroll, klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten forbundet med behandling av pasienter som lider av erektil dysfunksjon med lavintensive sjokkbølger av Renova

Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind klinisk studie som sammenligner sikkerhet og effekt av behandlingene utført med Low Intensity Extracorporeal Shockwave Therapy (LI-ESWT)-enheten - "Renova" på symptomatiske ED-pasienter med sikkerheten og effekten av kontroll-sham. pasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel
        • The Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • God generell helse
  • Vaskulær ED i minst 6 måneder
  • International Index of Erectile Function 6 (IIEF-EF) mellom 11 og 25
  • Positiv respons på PDE5-I (i stand til å trenge inn på etterspørsel=Respondere)
  • Negativ respons på PDE5-I (ikke i stand til å trenge inn på forespørsel selv med maksimal PDE5-I-dosering = ikke-respondere)
  • Stabilt heteroseksuelt forhold i mer enn 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Hormonell, nevrologisk eller psykologisk patologi
  • Tidligere radikal prostatektomi eller omfattende bekkenkirurgi
  • Gjenoppretting fra kreft de siste 5 årene
  • Eventuelle ustabile medisinske, psykiatriske, ryggmargsskade og anatomiske avvik i penis
  • Klinisk signifikant kronisk hematologisk sykdom
  • Anti-androgener, orale eller injiserbare androgener
  • Tidligere strålebehandling av bekkenregionen
  • Internasjonalt normalisert forhold (INR) > 3 for pasienter som bruker blodfortynnende (som Coumadin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lav intensitet sjokkbølgebehandling
4 ukentlige økter med Low Intensity Shockwave-behandling.
Enhet: Low Intensity Shockwave fra Renova
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Enhet: Skumbehandling
Sham-behandling som ser ut, høres ut og føles som den ekte LISW-behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i IIEF-EF (International Index of Erectile Function-Erectile Function Domain) poengsum 3 og 6 måneder etter behandling
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder etter behandling
1, 3 og 6 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i SEP (Sexual Encounter Profile) spørsmål 2 og 3 3 og 6 måneder etter behandling
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder etter behandling
1, 3 og 6 måneder etter behandling
Endring fra baseline i GAQ (Global Assessment Questions) 3 og 6 måneder etter behandling
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder etter behandling
1, 3 og 6 måneder etter behandling
Endring fra baseline i EDITS (Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction) score ved 3 og 6 måneder etter behandling
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder etter behandling
1, 3 og 6 måneder etter behandling
Endring fra baseline i Partner EDITS (Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction) poengsum 3 og 6 måneder etter behandling
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder etter behandling
1, 3 og 6 måneder etter behandling
Endring fra baseline i IPSS (International Prostate Symptom Score) ved slutten av behandlingen
Tidsramme: 0 og 6 måneder etter behandling
0 og 6 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Initia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

15. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RENO-03-ICH

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere