Renova 用低强度冲击波治疗勃起功能障碍患者的安全性和有效性
2015年5月11日 更新者：Initia
一项前瞻性、随机、双盲和假对照的临床研究，以评估与 Renova 低强度冲击波治疗勃起功能障碍患者相关的安全性和有效性
这是一项前瞻性、随机、双盲临床研究，比较了使用低强度体外冲击波疗法 (LI-ESWT) 设备进行治疗的安全性和有效性 - “Renova”对有症状的 ED 患者与对照假手术的安全性和有效性患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Tel-Aviv、以色列
- The Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 身体健康
- 血管 ED 至少 6 个月
- 国际勃起功能指数 6 (IIEF-EF) 在 11 到 25 之间
- 对 PDE5-I 的积极响应（能够按需渗透=响应者）
- 对 PDE5-I 的负面反应（即使使用最大 PDE5-I 剂量也无法按需渗透 = 无反应者）
- 3个月以上的稳定异性恋关系
排除标准：
- 荷尔蒙、神经或心理病理学
- 既往根治性前列腺切除术或广泛的盆腔手术
- 在过去 5 年中从癌症中恢复
- 任何不稳定的医疗、精神、脊髓损伤和阴茎解剖异常
- 有临床意义的慢性血液病
- 抗雄激素，口服或注射雄激素
- 既往骨盆区域放射治疗
- 使用血液稀释剂（如 Coumadin）的患者的国际标准化比值 (INR) > 3
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低强度冲击波治疗
每周 4 次低强度冲击波治疗。
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SHAM_COMPARATOR：控制组
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外观、声音和感觉都像真正的 LISW 治疗的假治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗后 3 个月和 6 个月 IIEF-EF（国际勃起功能指数 - 勃起功能领域）评分相对于基线的变化
大体时间：治疗后 1、3 和 6 个月
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治疗后 1、3 和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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治疗后 3 个月和 6 个月时 SEP（性遭遇档案）问题 2 和 3 相对于基线的变化
大体时间：治疗后 1、3 和 6 个月
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治疗后 1、3 和 6 个月
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治疗后 3 个月和 6 个月时 GAQ（整体评估问题）相对于基线的变化
大体时间：治疗后 1、3 和 6 个月
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治疗后 1、3 和 6 个月
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治疗后 3 个月和 6 个月时 EDITS（治疗满意度勃起功能障碍量表）评分相对于基线的变化
大体时间：治疗后 1、3 和 6 个月
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治疗后 1、3 和 6 个月
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Partner EDITS（勃起功能障碍治疗满意度量表）评分在治疗后 3 个月和 6 个月时相对于基线的变化
大体时间：治疗后 1、3 和 6 个月
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治疗后 1、3 和 6 个月
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治疗结束时 IPSS（国际前列腺症状评分）相对于基线的变化
大体时间：治疗后 0 个月和 6 个月
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治疗后 0 个月和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vardi Y, Appel B, Jacob G, Massarwi O, Gruenwald I. Can low-intensity extracorporeal shockwave therapy improve erectile function? A 6-month follow-up pilot study in patients with organic erectile dysfunction. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):243-8. doi: 10.1016/j.eururo.2010.04.004. Epub 2010 May 6.
- Vardi Y, Appel B, Kilchevsky A, Gruenwald I. Does low intensity extracorporeal shock wave therapy have a physiological effect on erectile function? Short-term results of a randomized, double-blind, sham controlled study. J Urol. 2012 May;187(5):1769-75. doi: 10.1016/j.juro.2011.12.117. Epub 2012 Mar 15.
- Rosen RC, Cappelleri JC, Gendrano N 3rd. The International Index of Erectile Function (IIEF): a state-of-the-science review. Int J Impot Res. 2002 Aug;14(4):226-44. doi: 10.1038/sj.ijir.3900857.
- Rosen RC, Allen KR, Ni X, Araujo AB. Minimal clinically important differences in the erectile function domain of the International Index of Erectile Function scale. Eur Urol. 2011 Nov;60(5):1010-6. doi: 10.1016/j.eururo.2011.07.053. Epub 2011 Jul 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月14日
首次发布 (估计)
2013年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月11日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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