Renova: Turvallisuus ja tehokkuus erektiohäiriöpotilaiden hoitoon, joilla on matalan intensiteetin shokkiaallot
maanantai 11. toukokuuta 2015 päivittänyt: Initia
Renovan tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu valekontrolli, kliininen tutkimus turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi, jotka liittyvät potilaiden hoitoon, jotka kärsivät erektiohäiriöistä ja matalan intensiteetin shokkiaalloista
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa verrataan Low Intensity Extracorporeal Shockwave Therapy (LI-ESWT) -laitteella ("Renova") suoritettujen hoitojen turvallisuutta ja tehokkuutta oireellisilla ED-potilailla verrokkihuijauksen turvallisuuteen ja tehokkuuteen. potilaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel-Aviv, Israel
- The Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvä yleinen terveys
- Verisuonten ED vähintään 6 kuukauden ajan
- Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi 6 (IIEF-EF) välillä 11-25
- Positiivinen vaste PDE5-I:lle (voi tunkeutua pyynnöstä = Responders)
- Negatiivinen vaste PDE5-I:lle (ei pysty tunkeutumaan pyynnöstä edes PDE5-I:n enimmäisannoksella = ei reagoi)
- Vakaa heteroseksuaalinen suhde yli 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Hormonaalinen, neurologinen tai psykologinen patologia
- Aiempi radikaali prostatektomia tai laaja lantionleikkaus
- Toipumassa syövästä viimeisen 5 vuoden aikana
- Kaikki epävakaat lääketieteelliset, psykiatriset, selkäydinvammat ja peniksen anatomiset poikkeavuudet
- Kliinisesti merkittävä krooninen hematologinen sairaus
- Antiandrogeenit, oraaliset tai injektoitavat androgeenit
- Lantion alueen aiempi sädehoito
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 3 potilailla, jotka käyttävät verenohennuslääkkeitä (kuten Coumadin)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Low Intensity Shockwave -hoito
Neljä viikoittaista Low Intensity Shockwave -hoitokertaa.
|
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
|
Huijaushoito, joka näyttää, kuulostaa ja tuntuu oikealta LISW-hoidolta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta IIEF-EF-pisteissä (International Index of Erectile Function-Erectile Function Domain) pisteissä 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta SEP (Sexual Encounter Profile) -kysymyksissä 2 ja 3 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta GAQ:ssa (Global Assessment Questions) 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta EDITS-pisteissä (Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction) 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta kumppanin EDITS-pisteissä (erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction) 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta IPSS:ssä (International Prostate Symptom Score) hoidon lopussa
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
0 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vardi Y, Appel B, Jacob G, Massarwi O, Gruenwald I. Can low-intensity extracorporeal shockwave therapy improve erectile function? A 6-month follow-up pilot study in patients with organic erectile dysfunction. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):243-8. doi: 10.1016/j.eururo.2010.04.004. Epub 2010 May 6.
- Vardi Y, Appel B, Kilchevsky A, Gruenwald I. Does low intensity extracorporeal shock wave therapy have a physiological effect on erectile function? Short-term results of a randomized, double-blind, sham controlled study. J Urol. 2012 May;187(5):1769-75. doi: 10.1016/j.juro.2011.12.117. Epub 2012 Mar 15.
- Rosen RC, Cappelleri JC, Gendrano N 3rd. The International Index of Erectile Function (IIEF): a state-of-the-science review. Int J Impot Res. 2002 Aug;14(4):226-44. doi: 10.1038/sj.ijir.3900857.
- Rosen RC, Allen KR, Ni X, Araujo AB. Minimal clinically important differences in the erectile function domain of the International Index of Erectile Function scale. Eur Urol. 2011 Nov;60(5):1010-6. doi: 10.1016/j.eururo.2011.07.053. Epub 2011 Jul 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 15. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 12. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RENO-03-ICH
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .