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Sicurezza ed efficacia associate al trattamento di pazienti con disfunzione erettile con onde d'urto a bassa intensità di Renova

11 maggio 2015 aggiornato da: Initia

Uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco con controllo fittizio per valutare la sicurezza e l'efficacia associate al trattamento di pazienti affetti da disfunzione erettile con onde d'urto a bassa intensità di Renova

Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco che confronta la sicurezza e l'efficacia dei trattamenti eseguiti con il dispositivo per la terapia ad onde d'urto extracorporee a bassa intensità (LI-ESWT) - "Renova" su pazienti sintomatici con DE e la sicurezza e l'efficacia del controllo fittizio pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel-Aviv, Israele
        • The Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Buona salute generale
  • ED vascolare per almeno 6 mesi
  • Indice internazionale della funzione erettile 6 (IIEF-EF) tra 11 e 25
  • Risposta positiva a PDE5-I (in grado di penetrare su richiesta = Responders)
  • Risposta negativa alla PDE5-I (impossibilità di penetrare su richiesta anche con il massimo dosaggio di PDE5-I = Non-responder)
  • Relazione eterosessuale stabile da più di 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Patologia ormonale, neurologica o psicologica
  • Pregressa prostatectomia radicale o chirurgia pelvica estesa
  • Recupero dal cancro negli ultimi 5 anni
  • Qualsiasi lesione instabile medica, psichiatrica, del midollo spinale e anomalie anatomiche del pene
  • Malattia ematologica cronica clinicamente significativa
  • Anti-androgeni, androgeni orali o iniettabili
  • Pregresso trattamento radioterapico della regione pelvica
  • Rapporto normalizzato internazionale (INR) > 3 per i pazienti che usano fluidificanti del sangue (come Coumadin)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento Shockwave a bassa intensità
4 sedute settimanali di trattamento Onde d'Urto a Bassa Intensità.
Dispositivo: Onda d'urto a bassa intensità di Renova
SHAM_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Dispositivo: Trattamento fittizio
Trattamento fittizio che sembra, suona e si sente come il vero trattamento LISW.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio IIEF-EF (International Index of Erectile Function- Erectile Function Domain) a 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nelle domande SEP (Sexual Encounter Profile) 2 e 3 a 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale nel GAQ (Global Assessment Questions) a 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale del punteggio EDITS (Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction) a 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale nel punteggio Partner EDITS (Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction) a 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale dell'IPSS (International Prostate Symptom Score) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi dopo il trattamento
0 e 6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Initia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

15 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RENO-03-ICH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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