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Sicherheit und Wirksamkeit im Zusammenhang mit der Behandlung von Patienten mit erektiler Dysfunktion mit Stoßwellen geringer Intensität durch Renova

11. Mai 2015 aktualisiert von: Initia

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Studie mit Scheinkontrolle zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit im Zusammenhang mit der Behandlung von Patienten mit erektiler Dysfunktion mit Stoßwellen geringer Intensität durch Renova

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Studie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit der mit dem Low Intensity Extracorporeal Shockwave Therapy (LI-ESWT)-Gerät – „Renova“ durchgeführten Behandlungen bei symptomatischen ED-Patienten mit der Sicherheit und Wirksamkeit der Scheinkontrolle verglichen wird Patienten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel
        • The Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gute allgemeine Gesundheit
  • Vaskuläre ED für mindestens 6 Monate
  • Internationaler Index der erektilen Funktion 6 (IIEF-EF) zwischen 11 und 25
  • Positive Reaktion auf PDE5-I (in der Lage, bei Bedarf einzudringen = Responder)
  • Negative Reaktion auf PDE5-I (kann selbst bei maximaler PDE5-I-Dosierung nicht auf Abruf penetrieren = Non-Responder)
  • Stabile heterosexuelle Beziehung seit mehr als 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Hormonelle, neurologische oder psychologische Pathologie
  • Frühere radikale Prostatektomie oder umfangreiche Beckenoperation
  • Genesung von Krebs in den letzten 5 Jahren
  • Alle instabilen medizinischen, psychiatrischen, Rückenmarksverletzungen und anatomischen Anomalien des Penis
  • Klinisch signifikante chronische hämatologische Erkrankung
  • Antiandrogene, orale oder injizierbare Androgene
  • Frühere Strahlentherapiebehandlung der Beckenregion
  • International Normalized Ratio (INR) > 3 für Patienten, die Blutverdünner (wie Coumadin) verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Stoßwellenbehandlung mit niedriger Intensität
4 wöchentliche Sitzungen mit Stoßwellenbehandlung niedriger Intensität.
Gerät: Stoßwelle mit geringer Intensität von Renova
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Gerät: Scheinbehandlung
Scheinbehandlung, die wie die echte LISW-Behandlung aussieht, sich anhört und anfühlt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des IIEF-EF-Scores (International Index of Erectile Function – Bereich der erektilen Funktion) gegenüber dem Ausgangswert 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den SEP (Sexual Encounter Profile) Fragen 2 und 3 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Änderung der GAQ (Global Assessment Questions) gegenüber dem Ausgangswert 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Änderung des EDITS-Scores (Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction) gegenüber dem Ausgangswert 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Veränderung des Partner EDITS (Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction) Scores gegenüber dem Ausgangswert 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Veränderung des IPSS (International Prostate Symptom Score) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung
Zeitfenster: 0 und 6 Monate nach der Behandlung
0 und 6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Initia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RENO-03-ICH

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