Безопасность и эффективность, связанные с лечением пациентов с эректильной дисфункцией ударными волнами низкой интенсивности от Renova
11 мая 2015 г. обновлено: Initia
Проспективное, рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование с ложным контролем для оценки безопасности и эффективности, связанной с лечением пациентов, страдающих эректильной дисфункцией, с помощью ударных волн низкой интенсивности от Renova.
Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование, сравнивающее безопасность и эффективность лечения, проводимого с помощью устройства для низкоинтенсивной экстракорпоральной ударно-волновой терапии (LI-ESWT) - «Renova» у пациентов с симптомами ЭД, с безопасностью и эффективностью контрольной имитации. пациенты.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tel-Aviv, Израиль
- The Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Хорошее общее состояние здоровья
- Сосудистая ЭД не менее 6 мес.
- Международный индекс эректильной функции 6 (IIEF-EF) от 11 до 25
- Положительный ответ на PDE5-I (способность проникать по требованию = респондеры)
- Отрицательный ответ на ФДЭ5-I (невозможность проникновения по требованию даже при максимальной дозе ФДЭ5-I = отсутствие ответа)
- Стабильные гетеросексуальные отношения более 3 месяцев
Критерий исключения:
- Гормональная, неврологическая или психологическая патология
- Радикальная простатэктомия или обширная операция на органах малого таза в прошлом.
- Выздоровление от рака за последние 5 лет
- Любые нестабильные медицинские, психиатрические травмы, травмы спинного мозга и анатомические аномалии полового члена.
- Клинически значимое хроническое гематологическое заболевание
- Антиандрогены, пероральные или инъекционные андрогены
- Предшествующее лечение лучевой терапией области таза
- Международное нормализованное отношение (МНО) > 3 для пациентов, принимающих антикоагулянты (например, кумадин)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение ударной волной низкой интенсивности
4 еженедельных сеанса лечения ударной волной низкой интенсивности.
|
|
|
SHAM_COMPARATOR: Контрольная группа
|
Имитация лечения, которое выглядит, звучит и ощущается как настоящее лечение LISW.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя IIEF-EF (Международный индекс эректильной функции — область эректильной функции) через 3 и 6 месяцев после лечения
Временное ограничение: Через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
|
Через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ответов на вопросы 2 и 3 опросника SEP (профиль сексуальных контактов) через 3 и 6 месяцев после лечения
Временное ограничение: Через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
|
Через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в GAQ (вопросы общей оценки) через 3 и 6 месяцев после лечения
Временное ограничение: Через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
|
Через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя EDITS (опросник удовлетворенности лечением при эректильной дисфункции) через 3 и 6 месяцев после лечения
Временное ограничение: Через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
|
Через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах Partner EDITS (Инвентаризация удовлетворенности лечением при эректильной дисфункции) через 3 и 6 месяцев после лечения
Временное ограничение: Через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
|
Через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем IPSS (Международная шкала симптомов простаты) в конце лечения
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев после лечения
|
0 и 6 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Vardi Y, Appel B, Jacob G, Massarwi O, Gruenwald I. Can low-intensity extracorporeal shockwave therapy improve erectile function? A 6-month follow-up pilot study in patients with organic erectile dysfunction. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):243-8. doi: 10.1016/j.eururo.2010.04.004. Epub 2010 May 6.
- Vardi Y, Appel B, Kilchevsky A, Gruenwald I. Does low intensity extracorporeal shock wave therapy have a physiological effect on erectile function? Short-term results of a randomized, double-blind, sham controlled study. J Urol. 2012 May;187(5):1769-75. doi: 10.1016/j.juro.2011.12.117. Epub 2012 Mar 15.
- Rosen RC, Cappelleri JC, Gendrano N 3rd. The International Index of Erectile Function (IIEF): a state-of-the-science review. Int J Impot Res. 2002 Aug;14(4):226-44. doi: 10.1038/sj.ijir.3900857.
- Rosen RC, Allen KR, Ni X, Araujo AB. Minimal clinically important differences in the erectile function domain of the International Index of Erectile Function scale. Eur Urol. 2011 Nov;60(5):1010-6. doi: 10.1016/j.eururo.2011.07.053. Epub 2011 Jul 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
12 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RENO-03-ICH
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .