Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Sécurité et efficacité associées au traitement des patients atteints de dysfonction érectile avec des ondes de choc de faible intensité par Renova

11 mai 2015 mis à jour par: Initia

Une étude clinique prospective, randomisée, en double aveugle avec contrôle fictif pour évaluer l'innocuité et l'efficacité associées au traitement des patients souffrant de dysfonction érectile avec des ondes de choc de faible intensité par Renova

Il s'agit d'une étude clinique prospective, randomisée, en double aveugle comparant l'innocuité et l'efficacité des traitements effectués avec le dispositif de thérapie par ondes de choc extracorporelles de faible intensité (LI-ESWT) - "Renova" sur des patients ED symptomatiques à l'innocuité et l'efficacité du contrôle fictif les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Tel-Aviv, Israël
        • The Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Bonne santé générale
  • ED vasculaire depuis au moins 6 mois
  • Indice international de la fonction érectile 6 (IIEF-EF) entre 11 et 25
  • Réponse positive à PDE5-I (capable de pénétrer à la demande=Répondants)
  • Réponse négative à la PDE5-I (incapable de pénétrer à la demande même avec la dose maximale de PDE5-I = Non-répondeurs)
  • Relation hétérosexuelle stable depuis plus de 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Pathologie hormonale, neurologique ou psychologique
  • Antécédents de prostatectomie radicale ou de chirurgie pelvienne extensive
  • Récupération d'un cancer au cours des 5 dernières années
  • Toute anomalie médicale, psychiatrique, médullaire instable et anomalie anatomique du pénis
  • Maladie hématologique chronique cliniquement significative
  • Anti-androgènes, androgènes oraux ou injectables
  • Traitement de radiothérapie antérieur de la région pelvienne
  • Rapport international normalisé (INR) > 3 pour les patients utilisant des anticoagulants (tels que Coumadin)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement Shockwave de faible intensité
4 séances hebdomadaires de traitement Low Intensity Shockwave.
Dispositif: Shockwave de faible intensité par Renova
SHAM_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Dispositif: Traitement factice
Traitement factice qui ressemble, sonne et se sent comme le vrai traitement LISW.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ du score IIEF-EF (International Index of Erectile Function - Erectile Function Domain) à 3 et 6 mois après le traitement
Délai: 1, 3 et 6 mois après le traitement
1, 3 et 6 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ dans le SEP (Sexual Encounter Profile) Questions 2 et 3 à 3 et 6 mois après le traitement
Délai: 1, 3 et 6 mois après le traitement
1, 3 et 6 mois après le traitement
Changement par rapport au départ dans le GAQ (Global Assessment Questions) à 3 et 6 mois après le traitement
Délai: 1, 3 et 6 mois après le traitement
1, 3 et 6 mois après le traitement
Changement par rapport au départ du score EDITS (Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction) à 3 et 6 mois après le traitement
Délai: 1, 3 et 6 mois après le traitement
1, 3 et 6 mois après le traitement
Changement par rapport au départ du score EDITS (Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction) du partenaire à 3 et 6 mois après le traitement
Délai: 1, 3 et 6 mois après le traitement
1, 3 et 6 mois après le traitement
Changement par rapport aux valeurs initiales de l'IPSS (International Prostate Symptom Score) à la fin du traitement
Délai: 0 et 6 mois après le traitement
0 et 6 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Initia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2013

Première publication (ESTIMATION)

15 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RENO-03-ICH

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner