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Renova의 저강도 충격파로 발기부전 환자 치료와 관련된 안전성 및 효능

2015년 5월 11일 업데이트: Initia

Renova의 저강도 충격파로 발기 부전으로 고통받는 환자를 치료하는 것과 관련된 안전성 및 효능을 평가하기 위한 가짜 통제를 통한 전향적 무작위 이중 맹검 임상 연구

이것은 저강도 체외 충격파 치료(LI-ESWT) 장치 - "Renova"로 증상이 있는 발기부전 환자를 대상으로 수행된 치료의 안전성 및 효능을 가짜 대조군의 안전성 및 효능과 비교하는 전향적 무작위 이중 맹검 임상 연구입니다. 환자.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Tel-Aviv, 이스라엘
        • The Tel-Aviv Sourasky Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 좋은 일반 건강
  • 최소 6개월 동안 혈관 ED
  • 국제 발기 기능 지수 6(IIEF-EF) 11~25
  • PDE5-I에 대한 긍정적인 반응(주문형 침투 가능=응답자)
  • PDE5-I에 대한 음성 반응(최대 PDE5-I 투여량으로도 필요에 따라 침투할 수 없음 = 무반응자)
  • 3개월 이상 안정적인 이성애 관계

제외 기준:

  • 호르몬, 신경학적 또는 심리적 병리학
  • 과거의 근치적 전립선 절제술 또는 광범위한 골반 수술
  • 지난 5년 동안 암에서 회복
  • 불안정한 의학적, 정신과적, 척수 손상 및 음경의 해부학적 이상
  • 임상적으로 유의한 만성혈액질환
  • 항안드로겐, 경구 또는 주사 가능한 안드로겐
  • 골반 부위의 과거 방사선 요법 치료
  • 혈액 희석제(예: 쿠마딘)를 사용하는 환자의 경우 국제 표준화 비율(INR) > 3

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저강도 충격파 치료
저강도 충격파 치료의 주간 4회 세션.
장치: Renova의 저강도 충격파
SHAM_COMPARATOR: 대조군
장치: 가짜 치료
실제 LISW 치료처럼 보이고 들리고 느껴지는 가짜 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 후 3개월 및 6개월 시점에서 IIEF-EF(국제 발기 기능 지수-발기 기능 영역) 점수의 베이스라인 대비 변화
기간: 치료 후 1, 3, 6개월
치료 후 1, 3, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 3개월 및 6개월 후 SEP(Sexual Encounter Profile) 질문 2 및 3의 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 후 1, 3, 6개월
치료 후 1, 3, 6개월
치료 후 3개월 및 6개월에 GAQ(전체 평가 질문)의 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 후 1, 3, 6개월
치료 후 1, 3, 6개월
치료 후 3개월 및 6개월 시점에서 EDITS(Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 치료 후 1, 3, 6개월
치료 후 1, 3, 6개월
치료 후 3개월 및 6개월 시점에서 Partner EDITS(Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 치료 후 1, 3, 6개월
치료 후 1, 3, 6개월
치료 종료 시 IPSS(International Prostate Symptom Score)의 기준선 대비 변화
기간: 치료 후 0개월 및 6개월
치료 후 0개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Initia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 14일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RENO-03-ICH

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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