Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet forbundet med behandling af patienter med erektil dysfunktion med lavintensive stødbølger af Renova

11. maj 2015 opdateret af: Initia

En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind med falsk kontrol, klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten forbundet med behandling af patienter, der lider af erektil dysfunktion med lavintensive stødbølger af Renova

Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt klinisk studie, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​de behandlinger, der udføres med Low Intensity Extracorporeal Shockwave Therapy (LI-ESWT) enheden - "Renova" på symptomatiske ED-patienter med sikkerheden og effektiviteten af ​​kontrol-sham. patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel
        • The Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Godt generelt helbred
  • Vaskulær ED i mindst 6 måneder
  • International Index of Erectile Function 6 (IIEF-EF) mellem 11 og 25
  • Positiv respons på PDE5-I (i stand til at trænge ind efter behov = Responders)
  • Negativ respons på PDE5-I (ikke i stand til at trænge ind efter behov, selv med maksimal PDE5-I-dosis = ikke-respondere)
  • Stabilt heteroseksuelt forhold i mere end 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Hormonel, neurologisk eller psykologisk patologi
  • Tidligere radikal prostatektomi eller omfattende bækkenoperation
  • Kom sig efter kræft i de sidste 5 år
  • Enhver ustabil medicinsk, psykiatrisk, rygmarvsskade og penis anatomiske abnormiteter
  • Klinisk signifikant kronisk hæmatologisk sygdom
  • Anti-androgener, orale eller injicerbare androgener
  • Tidligere strålebehandling af bækkenregionen
  • International normaliseret ratio (INR) > 3 for patienter, der bruger blodfortyndende medicin (såsom Coumadin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lav intensitet stødbølgebehandling
4 ugentlige sessioner med Low Intensity Shockwave-behandling.
Enhed: Low Intensity Shockwave fra Renova
SHAM_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Enhed: Sham behandling
Sham-behandling, der ser ud, lyder og føles som den rigtige LISW-behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i IIEF-EF (International Index of Erectile Function-Erectile Function Domain) score 3 og 6 måneder efter behandling
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter behandling
1, 3 og 6 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i SEP (Sexual Encounter Profile) spørgsmål 2 og 3 3 og 6 måneder efter behandling
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter behandling
1, 3 og 6 måneder efter behandling
Ændring fra baseline i GAQ (Global Assessment Questions) 3 og 6 måneder efter behandling
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter behandling
1, 3 og 6 måneder efter behandling
Ændring fra baseline i EDITS (Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction) score 3 og 6 måneder efter behandling
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter behandling
1, 3 og 6 måneder efter behandling
Ændring fra baseline i Partner EDITS (Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction) score 3 og 6 måneder efter behandling
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter behandling
1, 3 og 6 måneder efter behandling
Ændring fra baseline i IPSS (International Prostate Symptom Score) ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: 0 og 6 måneder efter behandling
0 og 6 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Initia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2013

Først opslået (SKØN)

15. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RENO-03-ICH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaskulogen erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med Low Intensity Shockwave fra Renova

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner