Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost spojená s léčbou pacientů s erektilní dysfunkcí s nízkou intenzitou rázových vln od společnosti Renova

11. května 2015 aktualizováno: Initia

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená s předstíranou kontrolou, klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti spojené s léčbou pacientů trpících erektilní dysfunkcí s nízkou intenzitou rázových vln od společnosti Renova

Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie srovnávající bezpečnost a účinnost léčby prováděné přístrojem Low Intensity Extracorporeal Shockwave Therapy (LI-ESWT) – „Renova“ u pacientů se symptomatickou ED s bezpečností a účinností kontrolního simulovaného pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel-Aviv, Izrael
        • The Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrý celkový zdravotní stav
  • Cévní ED po dobu nejméně 6 měsíců
  • Mezinárodní index erektilní funkce 6 (IIEF-EF) mezi 11 a 25
  • Pozitivní odezva na PDE5-I (schopná proniknout na požádání = reagující)
  • Negativní odezva na PDE5-I (neschopnost proniknout na vyžádání ani při maximální dávce PDE5-I = nereagující)
  • Stabilní heterosexuální vztah déle než 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Hormonální, neurologická nebo psychologická patologie
  • Proběhlá radikální prostatektomie nebo rozsáhlá pánevní operace
  • Zotavení z rakoviny během posledních 5 let
  • Jakékoli nestabilní zdravotní, psychiatrické, míšní a anatomické abnormality penisu
  • Klinicky významné chronické hematologické onemocnění
  • Antiandrogeny, orální nebo injekční androgeny
  • Minulá radioterapeutická léčba pánevní oblasti
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 3 pro pacienty užívající léky na ředění krve (jako je Coumadin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba rázovou vlnou nízké intenzity
4 týdenní sezení léčby rázovou vlnou nízké intenzity.
Přístroj: Nízká rázová vlna od Renova
SHAM_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Přístroj: Falešná léčba
Falešné ošetření, které vypadá, zní a působí jako skutečné ošetření LISW.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre IIEF-EF (Mezinárodní index erektilní funkce – doména erektilní funkce) 3 a 6 měsíců po léčbě
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
1, 3 a 6 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v otázkách 2 a 3 SEP (Profil sexuálního setkání) 3 a 6 měsíců po léčbě
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Změna od výchozí hodnoty v GAQ (globální hodnotící otázky) 3 a 6 měsíců po léčbě
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Změna od výchozí hodnoty ve skóre EDITS (Inventář spokojenosti s léčbou erektilní dysfunkce) 3 a 6 měsíců po léčbě
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Partner EDITS (Inventář spokojenosti s léčbou erektilní dysfunkce) 3 a 6 měsíců po léčbě
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Změna od výchozí hodnoty v IPSS (International Prostate Symptom Score) na konci léčby
Časové okno: 0 a 6 měsíců po léčbě
0 a 6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Initia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

15. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RENO-03-ICH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit