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成人における三価インフルエンザワクチン（TIV）に対する免疫応答に対するHIVおよび/または活動性結核の影響 (TIV_HIV_TB)

2018年9月3日 更新者：Shabir Madhi、University of Witwatersrand, South Africa

成人における非アジュバント三価サブユニットインフルエンザワクチン（TIV）に対する体液性および細胞性免疫応答に対するHIVおよび/または活動性結核の影響

360 人の参加者を 80 人の参加者からなる 4 つのグループに登録する前向き非盲検研究。結核の証拠がない HIV に感染した成人。同時に微生物学的に確認された結核を有するHIV非感染成人、同時微生物学的に確認された結核を有するHIV感染成人。

参加者は、推奨される 2013 季節限定のアジュバントなしの 3 価インフルエンザワクチン (TIV) を受け取ります。 3回の来院時に、免疫反応の測定のために血液を採取します。

目的：

• 免疫反応に対する HIV 感染、結核 (TB) および HIV-TB 同時感染の影響を調べる

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

301

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2013
        • Respiratory and Meningeal Pathogens Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIVに感染した被験者の場合：過去3か月以内に100 / ulを超える分化クラスター4（CD4 +）細胞数。
  • 免疫原性および病気の訪問のために診療所に参加することができます。
  • -結核の被験者の場合：過去120日以内に結核の微生物学的診断（喀痰塗抹標本またはその他の標本および/または陽性培養物上の抗酸菌（AFB）の存在として定義される）を有する）。
  • 18歳から55歳まで。

除外基準:

  • -インフルエンザワクチンに対する禁忌;
  • -筋肉内注射に対する禁忌;
  • 後天性免疫不全症候群（DAIDS）の毒性表の区分に従って、既存のグレード3またはグレード4の実験室または臨床毒性;
  • -過去30日以内に21日以上の全身ステロイド治療。
  • 妊娠（妊娠を除外するために、妊娠可能年齢のすべての女性に対して尿中のヒト絨毛性ゴナドトロピン（βHCG）が実施されます）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：TIV

三価不活化インフルエンザワクチン 研究用ワクチンは季節性 2013 非アジュバント TIV であり、循環している H1N1 様株、H3N2 様株、および B 様株の各 15 マイクログラムの分割ウイルス混合物の 0•5 ミリリットル懸濁液として提供されます。 .

南半球の 2013 年インフルエンザシーズン用に WHO が推奨するワクチン製剤には、次のインフルエンザ株が含まれています。

  • A/カリフォルニア州/2009 年 7 月 (H1N1)pdm 様ウイルス
  • A/Victoria/361/2011 (H3N2) 様ウイルス
  • B/ウィスコンシン/2010 年 1 月のようなウイルス。 （山形系）
生物学的：三価不活化インフルエンザワクチン

治験ワクチンは季節性 2013 非アジュバント TIV で、循環している H1N1 様株、H3N2 様株、B 様株それぞれ 15 マイクログラムの分割ウイルス混合物の 0・5 ミリリットル懸濁液として提供されます。

南半球の 2013 年インフルエンザシーズン用に WHO が推奨するワクチン製剤には、次のインフルエンザ株が含まれています。

  • A/カリフォルニア州/2009 年 7 月 (H1N1)pdm 様ウイルス
  • A/Victoria/361/2011 (H3N2) 様ウイルス
  • B/ウィスコンシン/2010 年 1 月のようなウイルス。 （山形系）
他の名前：
  • バクシグリップ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘマグルチニン阻害アッセイ（HAI）によって測定された、季節性非アジュバント三価インフルエンザワクチンに含まれる3つの株のそれぞれに対する体液性抗体応答。
時間枠：インフルエンザシーズン終了後最大6週間
• 季節性非アジュバント三価インフルエンザワクチンに含まれる 3 つの菌株のそれぞれに対する HIV 感染、結核 (TB)、および HIV-TB 共感染の体液性抗体反応に対する影響を決定すること。ヘマグルチニン阻害アッセイ (HAI) によって測定この研究では、次の定義を使用して、TIV に対する体液性免疫応答を評価します。HAI 力価 <1:10 = 血清陰性。 HAI力価≧1:10 =血清陽性。 HAI力価≥1:40 =血清保護。血清応答率 (主要な結果の測定) は、ベースライン力価が 1:10 未満の個人で 1:40 以上の力価として定義されます。 血球凝集阻害アッセイは、推奨される方法に従って血清に対して実施されます。 血清は、2013 年の季節性 TIV に含まれるインフルエンザ ワクチン株からの抗原に対して滴定されます。
インフルエンザシーズン終了後最大6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
• 非アジュバント TIV ワクチン接種後の ELISPOT アッセイで評価した、ワクチン株特異的細胞性免疫応答に対する HIV 感染、結核 (TB)、および HIV-TB 同時感染の影響を比較する。
時間枠：インフルエンザシーズン終了後最大6週間

• 非アジュバント TIV ワクチン接種後の、酵素結合免疫吸着スポット (ELISPOT) アッセイによって評価された、ワクチン株特異的細胞性免疫応答に対する HIV 感染、結核 (TB) および HIV-TB 同時感染の影響を比較すること。

この研究における細胞性免疫 (CMI) 評価は、結核患者におけるインフルエンザ特異的 CMI に関する新しい情報を提供します。 インターフェロン γ-ELISPOT 応答は、新鮮な末梢血単核細胞 (PBMC) で評価されます。 スポットは、ELISPOT プレート リーダーで視覚化されます。 培地を含むウェルで検出されたバックグラウンド (非特異的) スポットは、インフルエンザ抗原で刺激されたウェルから差し引かれます。 結果は、スポット形成細胞 (SFC)/106 PBMC として報告されます。
インフルエンザシーズン終了後最大6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Witwatersrand, South Africa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年3月31日

一次修了 (実際)

2014年11月20日

研究の完了 (実際)

2014年11月20日

試験登録日

最初に提出

2013年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月12日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月3日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TIV_HIV_TB

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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