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Effetto dell'HIV e/o della tubercolosi attiva sulle risposte immunitarie al vaccino influenzale trivalente (TIV) negli adulti (TIV_HIV_TB)

3 settembre 2018 aggiornato da: Shabir Madhi, University of Witwatersrand, South Africa

Effetto dell'HIV e/o della tubercolosi attiva sulle risposte immunitarie umorali e cellulo-mediate al vaccino influenzale a subunità trivalente non adiuvato (TIV) negli adulti

Studio prospettico in aperto che arruolerà 360 partecipanti in quattro gruppi di 80 partecipanti, tra cui: adulti non infetti da HIV senza evidenza di tubercolosi; Adulti con infezione da HIV senza alcuna evidenza di tubercolosi; Adulti non infetti da HIV con tubercolosi confermata microbiologicamente concomitante, adulti con infezione da HIV con tubercolosi confermata microbiologicamente concomitante.

I partecipanti riceveranno il vaccino contro l'influenza trivalente non adiuvato stagionale 2013 raccomandato (TIV). A 3 visite, il sangue verrà raccolto per la determinazione delle risposte immunitarie.

Obbiettivo:

• Per determinare l'effetto dell'infezione da HIV, della tubercolosi (TB) e della co-infezione da HIV-TB sulle risposte immunitarie

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

301

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2013
        • Respiratory and Meningeal Pathogens research unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • per i soggetti con infezione da HIV: conta di cellule Cluster of Differntiation4 (CD4+) >100/ul nei 3 mesi precedenti;
  • in grado di frequentare la clinica per immunogenicità e visite di malattia;
  • per i soggetti con tubercolosi: diagnosi microbiologica confermata di tubercolosi (definita come presenza di bacilli acido-resistenti (AFB) su uno striscio di espettorato o altro campione e/o una coltura positiva per M. tuberculosis) negli ultimi 120 giorni;
  • Dai 18 ai 55 anni.

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi controindicazione al vaccino antinfluenzale;
  • qualsiasi controindicazione alle iniezioni intramuscolari;
  • qualsiasi tossicità di laboratorio o clinica esistente di grado 3 o 4 secondo le tabelle di tossicità della divisione della sindrome da immunodeficienza acquisita (DAIDS);
  • trattamento sistemico con steroidi per >21 giorni negli ultimi 30 giorni.
  • gravidanza (una gonadotropina corionica umana (βHCG) verrà eseguita su tutte le donne in età fertile per escludere la gravidanza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: TIV

Vaccino influenzale inattivato trivalente Il vaccino in studio sarà il TIV stagionale 2013 non adiuvato, fornito come sospensione da 0,5 millilitri di una miscela di virus scisso di 15 microgrammi ciascuno di ceppi circolanti simili a H1N1, ceppi simili a H3N2 e ceppi simili a B .

La formulazione del vaccino raccomandata dall'OMS per la stagione influenzale dell'emisfero australe 2013 contiene i seguenti ceppi influenzali:

  • A/California/7/2009 (H1N1) virus simile a pdm
  • A/Victoria/361/2011 (H3N2) virus simile
  • B/Wisconsin/1/2010 virus simile. (lignaggio Yamagata)
Biologico: Vaccino influenzale inattivato trivalente

Il vaccino in studio sarà il TIV non adiuvato stagionale 2013, fornito come sospensione da 0,5 millilitri di miscela di virus scisso di 15 microgrammi ciascuno di ceppi circolanti simili a H1N1, ceppi simili a H3N2 e ceppi simili a B.

La formulazione del vaccino raccomandata dall'OMS per la stagione influenzale dell'emisfero australe 2013 contiene i seguenti ceppi influenzali:

  • A/California/7/2009 (H1N1) virus simile a pdm
  • A/Victoria/361/2011 (H3N2) virus simile
  • B/Wisconsin/1/2010 virus simile. (lignaggio Yamagata)
Altri nomi:
  • Vaxigrip

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposte anticorpali umorali, misurate mediante test di inibizione dell'emoagglutinina (HAI), a ciascuno dei tre ceppi inclusi nel vaccino influenzale trivalente stagionale non adiuvato.
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo la fine della stagione influenzale
• Per determinare l'effetto dell'infezione da HIV, della tubercolosi (TB) e della co-infezione da HIV-TB sulle risposte anticorpali umorali, misurate mediante test di inibizione dell'emoagglutinina (HAI), a ciascuno dei tre ceppi inclusi nel vaccino influenzale trivalente stagionale non adiuvato In questo studio utilizzeremo le seguenti definizioni per valutare la risposta immunitaria umorale al TIV: titoli HAI <1:10 = sieronegativo; Titoli HAI ≥1:10 = sieropositivi; Titoli HAI ≥1:40 = sieroprotettivi; il tasso di siero-risposta (misura dell'esito primario) sarà definito come un titolo di ≥1:40 in un individuo con titoli al basale di <1:10, o aumento >4 volte dei titoli di HAI se i titoli al basale erano ≥1:10. I test di inibizione dell'emoagglutinazione saranno eseguiti su siero secondo i metodi raccomandati. I sieri saranno titolati contro gli antigeni dei ceppi del vaccino influenzale inclusi nel TIV stagionale 2013.
fino a 6 settimane dopo la fine della stagione influenzale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Confrontare l'effetto dell'infezione da HIV, della tubercolosi (TB) e della co-infezione da HIV-TB sulle risposte immunitarie cellulo-mediate specifiche del ceppo vaccinale, valutate mediante test ELISPOT, a seguito di vaccinazione TIV non adiuvata.
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo la fine della stagione influenzale

• Confrontare l'effetto dell'infezione da HIV, della tubercolosi (TB) e della co-infezione da HIV-TB sulle risposte immunitarie cellulo-mediate specifiche del ceppo vaccinale, valutate mediante test ELISPOT (Enzyme-linked immunosorbent spot), a seguito di vaccinazione TIV non adiuvata.

Le valutazioni dell'immunità cellulo-mediata (CMI) in questo studio forniranno nuove informazioni sulla CMI specifica per l'influenza negli individui con tubercolosi. Le risposte dell'interferone gama-ELISPOT saranno valutate su cellule mononucleate di sangue periferico fresco (PBMC). Gli spot saranno visualizzati con un lettore di piastre ELISPOT. I punti di sfondo (non specifici) rilevati nei pozzetti contenenti il ​​terreno verranno sottratti dai pozzetti stimolati con antigeni influenzali. I risultati saranno riportati come cellule formanti spot (SFC)/106 PBMC.
fino a 6 settimane dopo la fine della stagione influenzale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Witwatersrand, South Africa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 novembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

15 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TIV_HIV_TB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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