Vliv HIV a/nebo aktivní tuberkulózy na imunitní odpověď na trivalentní vakcínu proti chřipce (TIV) u dospělých (TIV_HIV_TB)
Vliv HIV a/nebo aktivní tuberkulózy na humorální a buňkami zprostředkovanou imunitní odpověď na neadjuvovanou trivalentní podjednotkovou vakcínu proti chřipce (TIV) u dospělých
Prospektivní, otevřená studie, která bude zahrnovat 360 účastníků ve čtyřech skupinách po 80 účastnících, včetně: HIV-neinfikovaných dospělých bez známek TBC; HIV infikovaní dospělí bez jakýchkoliv známek TBC; Dospělí neinfikovaní HIV se souběžnou mikrobiologicky potvrzenou TBC, dospělí infikovaní HIV se souběžnou mikrobiologicky potvrzenou TBC.
Účastníci obdrží doporučenou sezónní 2013 neadjuvovanou trivalentní vakcínu proti chřipce (TIV). Při 3 návštěvách bude odebrána krev pro stanovení imunitní odpovědi.
Objektivní:
• Zjistit vliv HIV-infekce, tuberkulózy (TB) a HIV-TB koinfekce na imunitní reakce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2013
- Respiratory and Meningeal Pathogens Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pro HIV-infikované subjekty: počet buněk shluku diferenciace4 (CD4+) >100/ul během předchozích 3 měsíců;
- schopen navštěvovat kliniku pro imunogenicitu a návštěvy nemocí;
- pro subjekty s TBC: mají mikrobiologicky potvrzenou diagnózu TBC (definovanou jako přítomnost acidorezistentních bacilů (AFB) na stěru ze sputa nebo jiném vzorku a/nebo pozitivní kultivaci na M. tuberculosis) během posledních 120 dnů;
- Ve věku 18 až 55 let.
Kritéria vyloučení:
- jakékoli kontraindikace vakcíny proti chřipce;
- jakákoli kontraindikace intramuskulárních injekcí;
- jakákoli existující laboratorní nebo klinická toxicita stupně 3 nebo 4 podle tabulek toxicity syndromu získaného selhání imunity (DAIDS);
- systémová léčba steroidy po dobu > 21 dnů během posledních 30 dnů.
- těhotenství (všem ženám v plodném věku bude provedeno vyšetření lidského choriového gonadotropinu (βHCG), aby se vyloučilo těhotenství)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: TIV
Trivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce Studovaná vakcína bude sezónní 2013 neadjuvovaná TIV, která je poskytována jako 0•5 mililitrová suspenze split virové směsi po 15 mikrogramech cirkulujícího kmene podobného H1N1, kmene podobného H3N2 a kmene podobného B . WHO doporučená vakcína pro chřipkovou sezónu na jižní polokouli 2013 obsahuje následující kmeny chřipky:
|
Studovaná vakcína bude sezónní 2013 bez adjuvans TIV, která je poskytována jako 0•5 mililitrová suspenze štěpené virové směsi po 15 mikrogramech cirkulujícího kmene podobného H1N1, kmene podobného H3N2 a kmene podobného B. WHO doporučená vakcína pro chřipkovou sezónu na jižní polokouli 2013 obsahuje následující kmeny chřipky:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
humorální protilátkové odpovědi, měřené testem inhibice hemaglutininu (HAI), na každý ze tří kmenů zahrnutých v sezónní neadjuvované trivalentní vakcíně proti chřipce.
Časové okno: do 6 týdnů po skončení chřipkové sezóny
|
• Stanovit účinek infekce HIV, tuberkulózy (TB) a koinfekce HIV-TB na humorální protilátkové odpovědi, měřené testem inhibice hemaglutininu (HAI), na každý ze tří kmenů zahrnutých v sezónní neadjuvované trivalentní vakcíně proti chřipce V této studii použijeme pro hodnocení humorální imunitní odpovědi na TIV následující definice: titry HAI <1:10 = séronegativní; HAI titry ≥1:10 = séropozitivní; HAI titry ≥1:40 = séroprotektivní; Míra séro-odpovědi (primární výsledná míra) bude definována jako titr ≥1:40 u jedince s výchozími titry <1:10 nebo >4násobným zvýšením titrů HAI, pokud byly základní titry ≥1:10.
Testy inhibice hemaglutinace budou provedeny na séru podle doporučených metod.
Séra budou titrována proti antigenům z kmenů vakcíny proti chřipce zahrnutých do sezónního TIV v roce 2013.
|
do 6 týdnů po skončení chřipkové sezóny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
• Porovnat účinek HIV-infekce, tuberkulózy (TB) a HIV-TB koinfekce na buněčně zprostředkované imunitní odpovědi specifické pro kmen vakcíny, hodnocené testem ELISPOT po neadjuvované TIV vakcinaci.
Časové okno: až 6 týdnů po skončení chřipkové sezóny
|
• Porovnat účinek HIV-infekce, tuberkulózy (TB) a HIV-TB koinfekce na specifické buněčné imunitní reakce zprostředkované vakcínovým kmenem, hodnocené testem ELISPOT (Enzyme-linked immunosorbent spot) po neadjuvované TIV vakcinaci. Hodnocení buňkami zprostředkované imunity (CMI) v této studii poskytne nové informace o CMI specifické pro chřipku u jedinců s TBC. Odezvy interferonu gama-ELISPOT budou hodnoceny na čerstvých mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC). Skvrny budou vizualizovány čtečkou destiček ELISPOT. Pozadí (nespecifické) skvrny detekované v jamkách obsahujících médium budou odečteny od jamek stimulovaných chřipkovými antigeny. Výsledky budou hlášeny jako Spot forming cell (SFC)/106 PBMC. |
až 6 týdnů po skončení chřipkové sezóny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TIV_HIV_TB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .