Efecto del VIH y/o Tuberculosis Activa en las Respuestas Inmunes a la Vacuna Antigripal Trivalente (TIV) en Adultos (TIV_HIV_TB)
Efecto del VIH y/o la tuberculosis activa en las respuestas inmunitarias humorales y mediadas por células a la vacuna contra la influenza de subunidad trivalente (TIV) sin adyuvante en adultos
Estudio prospectivo de etiqueta abierta que inscribirá a 360 participantes en cuatro grupos de 80 participantes, incluidos: adultos no infectados por el VIH sin evidencia de TB; adultos infectados por el VIH sin ninguna evidencia de TB; Adultos no infectados por el VIH con TB confirmada microbiológicamente al mismo tiempo, adultos infectados por el VIH con TB confirmada microbiológicamente al mismo tiempo.
Los participantes recibirán la vacuna contra la influenza trivalente (TIV) sin adyuvante recomendada para la temporada 2013. En 3 visitas, se recolectará sangre para la determinación de las respuestas inmunes.
Objetivo:
• Determinar el efecto de la infección por VIH, la tuberculosis (TB) y la coinfección VIH-TB en las respuestas inmunitarias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2013
- Respiratory and Meningeal Pathogens Research Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- para sujetos infectados por el VIH: un conteo de células de grupo de diferenciación4 (CD4+) de >100/ul en los 3 meses anteriores;
- capaz de asistir a la clínica para visitas de inmunogenicidad y enfermedad;
- para sujetos con TB: tener un diagnóstico microbiológico confirmado de TB (definido como la presencia de bacilos ácido-resistentes (BAAR) en un frotis de esputo u otra muestra y/o un cultivo positivo para M. tuberculosis) en los últimos 120 días;
- De 18 a 55 años.
Criterio de exclusión:
- cualquier contraindicación a la vacuna contra la influenza;
- cualquier contraindicación a las inyecciones intramusculares;
- cualquier toxicidad clínica o de laboratorio de grado 3 o grado 4 existente según las tablas de toxicidad de la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (DAIDS);
- tratamiento con esteroides sistémicos durante >21 días en los últimos 30 días.
- embarazo (se realizará una gonadotropina coriónica humana (βHCG) en orina en todas las mujeres en edad fértil para excluir el embarazo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: TIV
Vacuna trivalente inactivada contra la influenza La vacuna del estudio será la TIV estacional 2013 sin adyuvante que se proporciona como una suspensión de 0•5 mililitros de una mezcla de virus divididos de 15 microgramos de cada cepa circulante similar a H1N1, cepa similar a H3N2 y cepa similar a B . La fórmula de vacuna recomendada por la OMS para la temporada de influenza 2013 del hemisferio sur contiene las siguientes cepas de influenza:
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La vacuna del estudio será la TIV estacional 2013 sin adyuvante que se proporciona como una suspensión de 0,5 mililitros de una mezcla de virus divididos de 15 microgramos de cada cepa circulante similar a H1N1, cepa similar a H3N2 y cepa similar a B. La fórmula de vacuna recomendada por la OMS para la temporada de influenza 2013 del hemisferio sur contiene las siguientes cepas de influenza:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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respuestas de anticuerpos humorales, medidas por ensayo de inhibición de hemaglutinina (HAI), a cada una de las tres cepas incluidas en la vacuna contra la influenza trivalente sin adyuvante estacional.
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas después del final de la temporada de influenza
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• Determinar el efecto de la infección por el VIH, la tuberculosis (TB) y la coinfección por el VIH y la TB en las respuestas de anticuerpos humorales, medidas mediante el ensayo de inhibición de la hemaglutinina (HAI), a cada una de las tres cepas incluidas en la vacuna trivalente contra la influenza estacional sin adyuvante En este estudio utilizaremos las siguientes definiciones para evaluar la respuesta inmune humoral a la TIV: títulos HAI <1:10 = seronegativo; títulos HAI ≥1:10 = seropositivo; títulos HAI ≥1:40 = seroprotector; la tasa de respuesta serológica (medida de resultado principal) se definirá como un título de ≥1:40 en un individuo con títulos iniciales de <1:10, o un aumento >4 veces de los títulos de HAI si los títulos iniciales fueran ≥1:10.
Los ensayos de inhibición de la hemaglutinación se realizarán en suero según los métodos recomendados.
Los sueros se titularán frente a los antígenos de las cepas de la vacuna contra la gripe incluidas en la TIV estacional de 2013.
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hasta 6 semanas después del final de la temporada de influenza
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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• Comparar el efecto de la infección por VIH, la tuberculosis (TB) y la coinfección VIH-TB en las respuestas inmunitarias mediadas por células específicas de la cepa vacunal, evaluadas mediante el ensayo ELISPOT, después de la vacunación TIV sin adyuvante.
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas después del final de la temporada de influenza
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• Comparar el efecto de la infección por el VIH, la tuberculosis (TB) y la coinfección por el VIH y la TB en las respuestas inmunitarias mediadas por células específicas de la cepa vacunal, evaluadas mediante el ensayo de punto inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISPOT), después de la vacunación TIV sin adyuvante. Las evaluaciones de la inmunidad mediada por células (CMI) en este estudio proporcionarán información novedosa sobre la CMI específica de la influenza en personas con TB. Las respuestas de interferón gama-ELISPOT se evaluarán en células mononucleares de sangre periférica (PBMC) frescas. Las manchas se visualizarán con un lector de placas ELISPOT. Las manchas de fondo (no específicas) detectadas en los pocillos que contienen medio se restarán de los pocillos estimulados con antígenos de la gripe. Los resultados se informarán como células formadoras de puntos (SFC)/106 PBMC. |
hasta 6 semanas después del final de la temporada de influenza
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Tuberculosis
- Influenza Humana
Otros números de identificación del estudio
- TIV_HIV_TB
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .