Wirkung von HIV und/oder aktiver Tuberkulose auf die Immunantwort auf den trivalenten Influenza-Impfstoff (TIV) bei Erwachsenen (TIV_HIV_TB)
Wirkung von HIV und/oder aktiver Tuberkulose auf die humoralen und zellvermittelten Immunantworten auf einen nicht adjuvantierten dreiwertigen Influenza-Untereinheiten-Impfstoff (TIV) bei Erwachsenen
Prospektive, offene Studie, die 360 Teilnehmer in vier Gruppen von 80 Teilnehmern aufnehmen wird, darunter: HIV-nicht infizierte Erwachsene ohne Anzeichen von TB; HIV-infizierte Erwachsene ohne Anzeichen von TB; Nicht HIV-infizierte Erwachsene mit gleichzeitiger mikrobiologisch bestätigter TB, HIV-infizierte Erwachsene mit gleichzeitiger mikrobiologisch bestätigter TB.
Die Teilnehmer erhalten den für die Saison 2013 empfohlenen unadjuvantierten trivalenten Influenza-Impfstoff (TIV). Bei 3 Besuchen wird Blut zur Bestimmung der Immunantwort entnommen.
Zielsetzung:
• Bestimmung der Wirkung einer HIV-Infektion, Tuberkulose (TB) und einer HIV-TB-Koinfektion auf die Immunantwort
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2013
- Respiratory and Meningeal Pathogens Research Unit
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bei HIV-infizierten Probanden: eine Cluster-of-Differntiation4 (CD4+)-Zellzahl von > 100/ul innerhalb der letzten 3 Monate;
- in der Lage sein, die Klinik für Immunogenitäts- und Krankheitsbesuche zu besuchen;
- für Patienten mit TB: eine mikrobiologisch bestätigte TB-Diagnose (definiert als Vorhandensein von säurefesten Bazillen (AFB) auf einem Sputumabstrich oder einer anderen Probe und/oder eine positive Kultur für M. tuberculosis) innerhalb der letzten 120 Tage;
- Im Alter von 18 bis 55 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- jede Kontraindikation für einen Influenza-Impfstoff;
- jede Kontraindikation für intramuskuläre Injektionen;
- jegliche bestehende Labor- oder klinische Toxizität Grad 3 oder Grad 4 gemäß den Toxizitätstabellen der Division of Acquired Immune Deficiency Syndrome (DAIDS);
- systemische Steroidbehandlung für > 21 Tage innerhalb der letzten 30 Tage.
- Schwangerschaft (bei allen Frauen im gebärfähigen Alter wird zum Ausschluss einer Schwangerschaft ein Urintest mit humanem Choriongonadotropin (βHCG) durchgeführt)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: TIV
Trivalenter inaktivierter Influenza-Impfstoff Der Studienimpfstoff wird das nicht-adjuvantierte TIV der Saison 2013 sein, das als 0,5-ml-Suspension einer aufgeteilten Virusmischung mit jeweils 15 Mikrogramm des zirkulierenden H1N1-ähnlichen Stamms, H3N2-ähnlichen Stamms und B-ähnlichen Stamms bereitgestellt wird . Die von der WHO empfohlene Impfstoffformulierung für die Influenzasaison 2013 der südlichen Hemisphäre enthält die folgenden Influenzastämme:
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Der Studienimpfstoff wird das nicht-adjuvantierte TIV der Saison 2013 sein, das als 0,5-ml-Suspension einer aufgeteilten Virusmischung mit jeweils 15 Mikrogramm des zirkulierenden H1N1-ähnlichen Stamms, H3N2-ähnlichen Stamms und B-ähnlichen Stamms bereitgestellt wird. Die von der WHO empfohlene Impfstoffformulierung für die Influenzasaison 2013 der südlichen Hemisphäre enthält die folgenden Influenzastämme:
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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humorale Antikörperreaktionen, gemessen durch Hämagglutinin-Inhibitionsassay (HAI), auf jeden der drei Stämme, die in dem saisonalen nicht-adjuvantierten trivalenten Influenza-Impfstoff enthalten sind.
Zeitfenster: bis 6 Wochen nach Ende der Grippesaison
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• Bestimmung der Wirkung einer HIV-Infektion, Tuberkulose (TB) und einer HIV-TB-Koinfektion auf die humoralen Antikörperreaktionen, gemessen mit dem Hämagglutinin-Inhibitionsassay (HAI), auf jeden der drei Stämme, die in dem saisonalen nicht-adjuvantierten trivalenten Influenza-Impfstoff enthalten sind In dieser Studie werden wir die folgenden Definitionen verwenden, um die humorale Immunantwort auf TIV zu beurteilen: HAI-Titer <1:10 = seronegativ; HAI-Titer ≥1:10 = seropositiv; HAI-Titer ≥1:40 = seroprotektiv; Die Sero-Response-Rate (primäres Ergebnismaß) wird als Titer von ≥ 1:40 bei einer Person mit Ausgangstitern von < 1:10 oder als >4-facher Anstieg der HAI-Titer definiert, wenn die Ausgangstiter ≥ 1:10 waren.
Tests zur Hemmung der Hämagglutination werden mit Serum gemäß den empfohlenen Methoden durchgeführt.
Die Seren werden gegen Antigene der Influenza-Impfstoffstämme titriert, die in der saisonalen TIV 2013 enthalten sind.
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bis 6 Wochen nach Ende der Grippesaison
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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• Vergleich der Wirkung einer HIV-Infektion, Tuberkulose (TB) und einer HIV-TB-Koinfektion auf die impfstoffstammspezifischen zellvermittelten Immunantworten, bewertet durch den ELISPOT-Test, nach einer nicht-adjuvantierten TIV-Impfung.
Zeitfenster: bis 6 Wochen nach Ende der Grippesaison
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• Vergleich der Wirkung einer HIV-Infektion, Tuberkulose (TB) und einer HIV-TB-Koinfektion auf Impfstamm-spezifische zellvermittelte Immunantworten, bewertet durch Enzyme-linked Immunosorbent Spot (ELISPOT)-Assay nach nicht-adjuvantierter TIV-Impfung. Die Bewertungen der zellvermittelten Immunität (CMI) in dieser Studie werden neue Informationen über grippespezifische CMI bei Personen mit TB liefern. Die Interferon-gama-ELISPOT-Antworten werden an frischen peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) bewertet. Spots werden mit einem ELISPOT-Plattenlesegerät sichtbar gemacht. Hintergrundflecken (unspezifisch), die in den Vertiefungen mit Medium nachgewiesen werden, werden von den Vertiefungen abgezogen, die mit Influenza-Antigenen stimuliert wurden. Die Ergebnisse werden als Spot Forming Cell (SFC)/106 PBMCs angegeben. |
bis 6 Wochen nach Ende der Grippesaison
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Actinomycetales-Infektionen
- Mycobacterium-Infektionen
- Orthomyxoviridae-Infektionen
- Tuberkulose
- Grippe, Mensch
Andere Studien-ID-Nummern
- TIV_HIV_TB
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