Wpływ HIV i/lub czynnej gruźlicy na odpowiedź immunologiczną na trójwalentną szczepionkę przeciw grypie (TIV) u dorosłych (TIV_HIV_TB)
Wpływ HIV i (lub) czynnej gruźlicy na humoralną i komórkową odpowiedź immunologiczną na trójwalentną podjednostkową szczepionkę przeciw grypie (TIV) bez adiuwantu u dorosłych
Prospektywne, otwarte badanie, w którym weźmie udział 360 uczestników w czterech grupach po 80 uczestników, w tym: dorośli niezakażeni wirusem HIV bez dowodów na gruźlicę; dorośli zakażeni wirusem HIV bez żadnych dowodów na gruźlicę; Dorośli niezakażeni wirusem HIV ze współistniejącą gruźlicą potwierdzoną mikrobiologicznie, dorośli zakażeni wirusem HIV ze współistniejącą gruźlicą potwierdzoną mikrobiologicznie.
Uczestnicy otrzymają zalecaną sezonową 2013 trójwalentną szczepionkę przeciw grypie (TIV) bez adiuwantu. Na 3 wizytach zostanie pobrana krew w celu określenia odpowiedzi immunologicznej.
Cel:
• Określenie wpływu zakażenia HIV, gruźlicy (TB) i zakażenia HIV-TB na reakcje immunologiczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2013
- Respiratory and Meningeal Pathogens Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w przypadku osób zakażonych wirusem HIV: liczba komórek Cluster of Differntiation4 (CD4+) >100/ul w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- możliwość przybycia do kliniki w celu immunogenności i wizyt chorobowych;
- w przypadku pacjentów z gruźlicą: z mikrobiologicznie potwierdzonym rozpoznaniem gruźlicy (zdefiniowanym jako obecność bakterii kwasoodpornych (AFB) w rozmazie plwociny lub innej próbce i/lub dodatnim posiewie w kierunku prątków gruźlicy) w ciągu ostatnich 120 dni;
- Wiek od 18 do 55 lat.
Kryteria wyłączenia:
- wszelkie przeciwwskazania do szczepionki przeciw grypie;
- wszelkie przeciwwskazania do wstrzyknięć domięśniowych;
- wszelkie istniejące toksyczności laboratoryjne lub kliniczne stopnia 3 lub 4 zgodnie z tabelami toksyczności Division of Acquired Immune Deficiency Syndrome (DAIDS);
- ogólnoustrojowe leczenie sterydami przez >21 dni w ciągu ostatnich 30 dni.
- ciąża (badanie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (βHCG) w moczu zostanie wykonane u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym w celu wykluczenia ciąży)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: TIV
Trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie Badaną szczepionką będzie sezonowa szczepionka TIV 2013 bez adiuwantu, dostarczana w postaci 0-5 mililitrowej zawiesiny rozszczepionej mieszaniny wirusów zawierającej po 15 mikrogramów krążącego szczepu podobnego do H1N1, szczepu podobnego do H3N2 i szczepu podobnego do B . Zalecana przez WHO formuła szczepionki na sezon grypowy 2013 na półkuli południowej zawiera następujące szczepy grypy:
|
Badaną szczepionką będzie sezonowa szczepionka TIV 2013 bez adiuwantu, dostarczana w postaci 0-5 mililitrowej zawiesiny rozszczepionej mieszaniny wirusów zawierającej po 15 mikrogramów krążącego szczepu podobnego do H1N1, szczepu podobnego do H3N2 i szczepu podobnego do B. Zalecana przez WHO formuła szczepionki na sezon grypowy 2013 na półkuli południowej zawiera następujące szczepy grypy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odpowiedzi przeciwciał humoralnych, mierzone za pomocą testu hamowania hemaglutyniny (HAI), na każdy z trzech szczepów zawartych w trójwalentnej szczepionce przeciw grypie sezonowej bez adiuwantu.
Ramy czasowe: do 6 tygodni po zakończeniu sezonu grypowego
|
• Określenie wpływu zakażenia HIV, gruźlicy (TB) i jednoczesnego zakażenia HIV-TB na humoralne odpowiedzi przeciwciał, mierzone w teście hamowania hemaglutyniny (HAI), na każdy z trzech szczepów wchodzących w skład trójwalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej bez adiuwantu W tym badaniu użyjemy następujących definicji do oceny humoralnej odpowiedzi immunologicznej na TIV: miana HAI <1:10 = seronegatywne; miana HAI ≥1:10 = seropozytywne; miana HAI ≥1:40 = seroochronne; wskaźnik seroodpowiedzi (pierwotna miara wyniku) zostanie zdefiniowany jako miano ≥1:40 u osoby z mianami wyjściowymi <1:10 lub >4-krotnym wzrostem mian HAI, jeśli miana wyjściowe wynosiły ≥1:10.
Testy hamowania hemaglutynacji zostaną przeprowadzone na surowicy zgodnie z zalecanymi metodami.
Surowice będą miareczkowane pod kątem antygenów ze szczepów szczepionek przeciw grypie zawartych w sezonowym TIV 2013.
|
do 6 tygodni po zakończeniu sezonu grypowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
• Porównanie wpływu zakażenia HIV, gruźlicy (TB) i równoczesnego zakażenia HIV-TB na odpowiedzi komórkowe zależne od szczepu szczepionki, oceniane za pomocą testu ELISPOT, po szczepieniu TIV bez adiuwantu.
Ramy czasowe: do 6 tygodni po zakończeniu sezonu grypowego
|
• Porównanie wpływu zakażenia HIV, gruźlicy (TB) i równoczesnego zakażenia HIV-TB na komórkową odpowiedź immunologiczną specyficzną dla szczepu szczepionki, ocenianą za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISPOT), po szczepieniu TIV bez adiuwantu. Oceny odporności komórkowej (CMI) w tym badaniu dostarczą nowych informacji na temat CMI specyficznego dla grypy u osób z gruźlicą. Odpowiedzi na interferon gamma- ELISPOT będą oceniane na świeżych jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC). Plamy będą wizualizowane za pomocą czytnika płytek ELISPOT. Plamy tła (niespecyficzne) wykryte w dołkach zawierających pożywkę zostaną odjęte od dołków stymulowanych antygenami grypy. Wyniki zostaną przedstawione jako komórki tworzące plamki (SFC)/106 PBMC. |
do 6 tygodni po zakończeniu sezonu grypowego
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TIV_HIV_TB
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .