Virkning af HIV og/eller aktiv tuberkulose på immunreaktioner på trivalent influenzavaccine (TIV) hos voksne (TIV_HIV_TB)
Virkning af HIV og/eller aktiv tuberkulose på de humorale og cellemedierede immunresponser på ikke-adjuveret trivalent underenhedsinfluenzavaccine (TIV) hos voksne
Prospektivt åbent studie, som vil indskrive 360 deltagere i fire grupper på 80 deltagere, herunder: HIV-ikke-inficerede voksne uden tegn på TB; HIV-inficerede voksne uden tegn på TB; HIV-ikke-inficerede voksne med samtidig mikrobiologisk bekræftet TB, HIV-inficerede voksne med samtidig mikrobiologisk bekræftet TB.
Deltagerne vil modtage den anbefalede sæsonbestemte 2013 un-adjuverede Trivalent Influenza Vaccine (TIV). Ved 3 besøg vil der blive opsamlet blod til bestemmelse af immunresponser.
Objektiv:
• At bestemme effekten af HIV-infektion, tuberkulose (TB) og HIV-TB co-infektion på immunrespons
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2013
- Respiratory and Meningeal Pathogens Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- for HIV-inficerede forsøgspersoner: et Cluster of Differntiation4 (CD4+) celletal på >100/ul inden for de foregående 3 måneder;
- i stand til at deltage i klinikken for immunogenicitet og sygdomsbesøg;
- for forsøgspersoner med TB: have en mikrobiologisk bekræftet diagnose af TB (defineret som tilstedeværelsen af syrefaste baciller (AFB) på en sputumudstrygning eller anden prøve og/eller en positiv kultur for M. tuberculosis) inden for de seneste 120 dage;
- I alderen 18 til 55 år.
Ekskluderingskriterier:
- enhver kontraindikation for influenzavaccine;
- enhver kontraindikation til intramuskulære injektioner;
- enhver eksisterende grad 3 eller grad 4 laboratorie- eller klinisk toksicitet ifølge Division of Acquired Immune Deficiency Syndrome (DAIDS) toksicitetstabeller;
- systemisk steroidbehandling i >21 dage inden for de seneste 30 dage.
- graviditet (et humant choriongonadotropin i urin (βHCG) vil blive udført på alle kvinder i den fødedygtige alder for at udelukke graviditet)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: TIV
Trivalent inaktiveret influenzavaccine Studievaccinen vil være sæsonbestemt 2013 ikke-adjuveret TIV, som leveres som en 0,5 milliliter suspension af split virusblanding på 15 mikrogram hver af cirkulerende H1N1-lignende stamme, H3N2-lignende stamme og B-lignende stamme . WHO anbefalede vaccineformulering til influenzasæsonen på den sydlige halvkugle 2013 indeholder følgende influenzastammer:
|
Studievaccinen vil være den sæsonbestemte 2013 ikke-adjuverede TIV, som leveres som en 0•5 milliliters suspension af splitvirusblanding på 15 mikrogram hver af cirkulerende H1N1-lignende stamme, H3N2-lignende stamme og B-lignende stamme. WHO anbefalede vaccineformulering til influenzasæsonen på den sydlige halvkugle 2013 indeholder følgende influenzastammer:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
humorale antistofresponser, målt ved hæmagglutininhæmningsassay (HAI), til hver af tre stammer inkluderet i den sæsonbestemte ikke-adjuverede trivalente influenzavaccine.
Tidsramme: op til 6 uger efter afslutningen af influenzasæsonen
|
• For at bestemme effekten af HIV-infektion, tuberkulose (TB) og HIV-TB co-infektion på humorale antistofresponser, målt ved hæmagglutinin-hæmningsassay (HAI), til hver af tre stammer inkluderet i den sæsonbestemte ikke-adjuverede trivalente influenzavaccine I denne undersøgelse vil vi bruge følgende definitioner til at vurdere det humorale immunrespons på TIV: HAI-titere <1:10 = seronegative; HAI-titre ≥1:10 = seropositive; HAI-titre ≥1:40 = serobeskyttende; sero-responsrate (primært resultatmål) vil blive defineret som en titer på ≥1:40 hos et individ med baselinetitre på <1:10 eller >4 gange stigning af HAI-titre, hvis baselinetitre var ≥1:10.
Hæmagglutinationshæmningsassays vil blive udført på serum i henhold til anbefalede metoder.
Sera vil blive titreret mod antigener fra influenzavaccinestammerne inkluderet i 2013 sæsonbestemt TIV.
|
op til 6 uger efter afslutningen af influenzasæsonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• At sammenligne virkningen af HIV-infektion, tuberkulose (TB) og HIV-TB co-infektion på vaccine-stamme-specifikke cellemedierede immunresponser, evalueret ved ELISPOT-assay efter ikke-adjuveret TIV-vaccination.
Tidsramme: op til 6 uger efter afslutningen af influenzasæsonen
|
• At sammenligne virkningen af HIV-infektion, tuberkulose (TB) og HIV-TB co-infektion på vaccine-stammespecifikke cellemedierede immunresponser, evalueret ved Enzyme-linked immunosorbent spot (ELISPOT) assay, efter ikke-adjuveret TIV-vaccination. De cellemedierede immunitetsvurderinger (CMI) i denne undersøgelse vil give ny information om influenzaspecifik CMI hos individer med TB. Interferon gama-ELISPOT-responser vil blive vurderet på friske perifere mononukleære blodceller (PBMC'er). Pletter vil blive visualiseret med en ELISPOT pladelæser. Baggrundspletter (ikke-specifikke) påvist i de mediumholdige brønde vil blive trukket fra brøndene stimuleret med influenzaantigener. Resultater vil blive rapporteret som pletformende celler (SFC)/106 PBMC'er. |
op til 6 uger efter afslutningen af influenzasæsonen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TIV_HIV_TB
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .