Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av HIV og/eller aktiv tuberkulose på immunresponsen på trivalent influensavaksine (TIV) hos voksne (TIV_HIV_TB)

3. september 2018 oppdatert av: Shabir Madhi, University of Witwatersrand, South Africa

Effekten av HIV og/eller aktiv tuberkulose på den humorale og cellemedierte immunresponsen på ikke-adjuvant trivalent sub-enhet influensavaksine (TIV) hos voksne

Prospektiv, åpen studie som vil inkludere 360 ​​deltakere i fire grupper på 80 deltakere, inkludert: HIV-uinfiserte voksne uten tegn på tuberkulose; HIV-infiserte voksne uten tegn på tuberkulose; HIV-uinfiserte voksne med samtidig mikrobiologisk bekreftet tuberkulose, HIV-infiserte voksne med samtidig mikrobiologisk bekreftet tuberkulose.

Deltakerne vil motta den anbefalte sesongbaserte 2013 un-adjuvans Trivalent Influensa Vaccine (TIV). Ved 3 besøk vil det bli tatt blod for bestemmelse av immunrespons.

Objektiv:

• For å bestemme effekten av HIV-infeksjon, tuberkulose (TB) og HIV-TB samtidig infeksjon på immunresponser

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

301

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2013
        • Respiratory and Meningeal Pathogens research unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • for HIV-infiserte personer: en Cluster of Differntiation4 (CD4+) celletall på >100/ul i løpet av de siste 3 månedene;
  • i stand til å delta på klinikken for immunogenisitet og sykdomsbesøk;
  • for personer med TB: å ha en mikrobiologisk bekreftet diagnose av TB (definert som tilstedeværelsen av syrefaste basiller (AFB) på et sputumutstryk eller annen prøve og/eller en positiv kultur for M. tuberculosis) i løpet av de siste 120 dagene;
  • I alderen 18 til 55 år.

Ekskluderingskriterier:

  • enhver kontraindikasjon for influensavaksine;
  • enhver kontraindikasjon for intramuskulære injeksjoner;
  • enhver eksisterende grad 3 eller grad 4 laboratorie- eller klinisk toksisitet i henhold til Division of Acquired Immune Deficiency Syndrome (DAIDS) toksisitetstabeller;
  • systemisk steroidbehandling i >21 dager i løpet av de siste 30 dagene.
  • graviditet (et humant koriongonadotropin i urin (βHCG) vil bli utført på alle kvinner i fertil alder for å utelukke graviditet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: TIV

Trivalent inaktivert influensavaksine Studievaksinen vil være den sesongbaserte 2013 ikke-adjuvanserte TIV som leveres som en 0,5 milliliter suspensjon av splittet virusblanding på 15 mikrogram hver av sirkulerende H1N1-lignende stamme, H3N2-lignende stamme og B-lignende stamme .

WHO anbefalte vaksineformulering for influensasesongen 2013 på den sørlige halvkule inneholder følgende influensastammer:

  • A/California/7/2009 (H1N1)pdm-lignende virus
  • A/Victoria/361/2011 (H3N2)-lignende virus
  • B/Wisconsin/1/2010-lignende virus. (Yamagata avstamning)
Biologisk: Trivalent inaktivert influensavaksine

Studievaksinen vil være den sesongbaserte 2013 ikke-adjuvanserte TIV som leveres som en 0,5 milliliters suspensjon av delt virusblanding på 15 mikrogram hver av sirkulerende H1N1-lignende stamme, H3N2-lignende stamme og B-lignende stamme.

WHO anbefalte vaksineformulering for influensasesongen 2013 på den sørlige halvkule inneholder følgende influensastammer:

  • A/California/7/2009 (H1N1)pdm-lignende virus
  • A/Victoria/361/2011 (H3N2)-lignende virus
  • B/Wisconsin/1/2010-lignende virus. (Yamagata avstamning)
Andre navn:
  • Vaxigrip

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
humorale antistoffresponser, målt ved hemagglutininhemmingsanalyse (HAI), til hver av tre stammer inkludert i den sesongbaserte trivalente influensavaksinen uten adjuvans.
Tidsramme: opptil 6 uker etter slutten av influensasesongen
• For å bestemme effekten av HIV-infeksjon, tuberkulose (TB) og HIV-TB samtidig infeksjon på humorale antistoffresponser, målt ved hemagglutinin-hemmingsanalyse (HAI), til hver av tre stammer inkludert i den sesongbaserte trivalente influensavaksinen uten adjuvans I denne studien vil vi bruke følgende definisjoner for å vurdere den humorale immunresponsen på TIV: HAI-titere <1:10 = seronegative; HAI-titere ≥1:10 = seropositive; HAI-titere ≥1:40 = serobeskyttende; sero-responsrate (primært utfallsmål) vil bli definert som en titer på ≥1:40 hos et individ med baselinetitre på <1:10, eller >4 ganger økning av HAI-titere hvis baselinetitere var ≥1:10. Hemagglutinasjonshemmingsanalyser vil bli utført på serum i henhold til anbefalte metoder. Sera vil bli titrert mot antigener fra influensavaksinestammene inkludert i 2013-sesongens TIV.
opptil 6 uker etter slutten av influensasesongen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
• For å sammenligne effekten av HIV-infeksjon, tuberkulose (TB) og HIV-TB samtidig infeksjon på vaksine-stammespesifikke cellemedierte immunresponser, evaluert ved ELISPOT-analyse, etter ikke-adjuvant TIV-vaksinasjon.
Tidsramme: inntil 6 uker etter slutten av influensasesongen

• For å sammenligne effekten av HIV-infeksjon, tuberkulose (TB) og HIV-TB samtidig infeksjon på vaksine-stammespesifikke cellemedierte immunresponser, evaluert ved Enzyme-linked immunosorbent spot (ELISPOT) assay, etter ikke-adjuvant TIV-vaksinasjon.

De cellemedierte immunitetsevalueringene (CMI) i denne studien vil gi ny informasjon om influensaspesifikk CMI hos individer med TB. Interferon gama-ELISPOT-responser vil bli vurdert på ferske mononukleære celler fra perifert blod (PBMC). Spots vil bli visualisert med en ELISPOT plateleser. Bakgrunnsflekker (ikke-spesifikke) oppdaget i de mediumholdige brønnene vil trekkes fra brønnene stimulert med influensaantigener. Resultatene vil bli rapportert som Spot-forming cell (SFC)/106 PBMCs.
inntil 6 uker etter slutten av influensasesongen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Witwatersrand, South Africa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. mars 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. november 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

15. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TIV_HIV_TB

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Kliniske studier på Trivalent inaktivert influensavaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere