Efeito do HIV e/ou Tuberculose Ativa nas Respostas Imunes à Vacina Trivalente contra Influenza (TIV) em Adultos (TIV_HIV_TB)
Efeito do HIV e/ou tuberculose ativa nas respostas imunes humorais e mediadas por células à vacina contra influenza de subunidade trivalente sem adjuvante (TIV) em adultos
Estudo prospectivo aberto que incluirá 360 participantes em quatro grupos de 80 participantes, incluindo: adultos não infectados pelo HIV sem evidências de TB; adultos infectados pelo HIV sem qualquer evidência de TB; Adultos não infectados pelo HIV com TB confirmada microbiológica concomitante, adultos infectados pelo HIV com TB confirmada microbiológica concomitante.
Os participantes receberão a Vacina contra Influenza Trivalente sem adjuvante sazonal de 2013 recomendada (TIV). Em 3 visitas, o sangue será coletado para determinação das respostas imunes.
Objetivo:
• Para determinar o efeito da infecção por HIV, tuberculose (TB) e co-infecção HIV-TB nas respostas imunes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2013
- Respiratory and Meningeal Pathogens Research Unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- para indivíduos infectados pelo HIV: uma contagem de células Cluster of Differntiation4 (CD4+) >100/ul nos últimos 3 meses;
- capaz de comparecer à clínica para consultas de imunogenicidade e doenças;
- para indivíduos com TB: diagnóstico microbiológico confirmado de TB (definido como a presença de bacilos álcool-ácido resistentes (BAAR) em esfregaço de escarro ou outra amostra e/ou cultura positiva para M. tuberculosis) nos últimos 120 dias;
- De 18 a 55 anos.
Critério de exclusão:
- qualquer contra-indicação à vacina contra influenza;
- qualquer contra-indicação para injeções intramusculares;
- qualquer toxicidade laboratorial ou clínica de grau 3 ou 4 existente de acordo com as tabelas de toxicidade da Divisão da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (DAIDS);
- tratamento com esteroides sistêmicos por > 21 dias nos últimos 30 dias.
- gravidez (uma Gonadotrofina Coriônica Humana (βHCG) na urina será realizada em todas as mulheres em idade fértil para excluir a gravidez)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: TIV
Vacina Inativada Trivalente contra Influenza A vacina do estudo será a TIV sem adjuvante sazonal de 2013, fornecida como uma suspensão de 0•5 mililitros de uma mistura de vírus dividido de 15 microgramas cada uma das cepas circulantes semelhantes a H1N1, semelhantes a H3N2 e semelhantes a B . A formulação da vacina recomendada pela OMS para a temporada de influenza de 2013 do Hemisfério Sul contém as seguintes cepas de influenza:
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A vacina do estudo será a TIV sem adjuvante sazonal de 2013, fornecida como uma suspensão de 0•5 mililitros de uma mistura de vírus dividido de 15 microgramas de cada uma das cepas circulantes semelhantes a H1N1, semelhantes a H3N2 e semelhantes a B. A formulação da vacina recomendada pela OMS para a temporada de influenza de 2013 do Hemisfério Sul contém as seguintes cepas de influenza:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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respostas de anticorpos humorais, medidas pelo ensaio de inibição da hemaglutinina (HAI), para cada uma das três cepas incluídas na vacina influenza trivalente sem adjuvante sazonal.
Prazo: até 6 semanas após o final da temporada de influenza
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• Para determinar o efeito da infecção por HIV, tuberculose (TB) e co-infecção HIV-TB nas respostas de anticorpos humorais, medidos pelo ensaio de inibição da hemaglutinina (HAI), para cada uma das três cepas incluídas na vacina contra influenza trivalente sazonal sem adjuvante Neste estudo usaremos as seguintes definições para avaliar a resposta imune humoral ao TIV: títulos de HAI <1:10 = soronegativo; títulos de HAI ≥1:10 = soropositivo; títulos de HAI ≥1:40 = soroprotetor; a taxa de soro-resposta (medida de resultado primário) será definida como um título de ≥1:40 em um indivíduo com títulos de linha de base <1:10, ou aumento de >4 vezes de títulos de HAI se os títulos de linha de base forem ≥1:10.
Os ensaios de inibição da hemaglutinação serão realizados no soro de acordo com os métodos recomendados.
Os soros serão titulados contra antígenos das cepas da vacina contra influenza incluídas no TIV sazonal de 2013.
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até 6 semanas após o final da temporada de influenza
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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• Comparar o efeito da infecção por HIV, tuberculose (TB) e co-infecção HIV-TB nas respostas imunes mediadas por células específicas da cepa da vacina, avaliadas pelo ensaio ELISPOT, após a vacinação TIV sem adjuvante.
Prazo: até 6 semanas após o final da temporada de gripe
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• Comparar o efeito da infecção por HIV, tuberculose (TB) e coinfecção HIV-TB nas respostas imunes mediadas por células específicas da cepa da vacina, avaliadas pelo ensaio de imunossorção enzimática (ELISPOT), após a vacinação TIV sem adjuvante. As avaliações de Imunidade Mediada por Células (CMI) neste estudo fornecerão novas informações sobre CMI específico para influenza em indivíduos com TB. As respostas do Interferon gama-ELISPOT serão avaliadas em Células Mononucleares de Sangue Periférico (PBMCs) frescas. Os pontos serão visualizados com um leitor de placas ELISPOT. Os pontos de fundo (não específicos) detectados nos poços contendo meio serão subtraídos dos poços estimulados com antígenos de influenza. Os resultados serão relatados como célula formadora de manchas (SFC)/106 PBMCs. |
até 6 semanas após o final da temporada de gripe
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Infecções por Orthomyxoviridae
- Tuberculose
- Gripe Humana
Outros números de identificação do estudo
- TIV_HIV_TB
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