HIV 및/또는 활동성 결핵이 성인의 3가 인플루엔자 백신(TIV)에 대한 면역 반응에 미치는 영향 (TIV_HIV_TB)
HIV 및/또는 활동성 결핵이 성인의 비보강 3가 서브유닛 인플루엔자 백신(TIV)에 대한 체액 및 세포 매개 면역 반응에 미치는 영향
다음을 포함하여 80명의 참가자로 구성된 4개 그룹에 360명의 참가자를 등록할 전향적 공개 연구: TB의 증거가 없는 HIV에 감염되지 않은 성인; TB의 증거가 없는 HIV 감염 성인; 동시 미생물학적으로 결핵이 확인된 HIV에 감염되지 않은 성인, 동시 미생물학적으로 결핵이 확인된 HIV 감염 성인.
참가자는 권장 계절 2013 무보강 3가 인플루엔자 백신(TIV)을 받게 됩니다. 3회 방문 시 면역 반응을 결정하기 위해 혈액을 채취합니다.
목적:
• HIV 감염, 결핵(TB) 및 HIV-TB 동시 감염이 면역 반응에 미치는 영향을 확인하기 위해
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2013
- Respiratory and Meningeal Pathogens Research Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- HIV 감염 피험자의 경우: 이전 3개월 이내에 >100/ul의 분화 클러스터4(CD4+) 세포 수;
- 면역원성 및 질병 방문을 위해 진료소에 참석할 수 있습니다.
- TB 환자의 경우: 지난 120일 이내에 미생물학적으로 확인된 TB 진단(가래 도말 또는 기타 표본 및/또는 M. tuberculosis에 대한 양성 배양에서 항산균(AFB)의 존재로 정의됨);
- 18~55세.
제외 기준:
- 인플루엔자 백신에 대한 금기 사항;
- 근육 주사에 대한 금기 사항;
- DAIDS(Division of Acquired Immune Deficiency Syndrome) 독성 표에 따른 기존 3등급 또는 4등급 실험실 또는 임상 독성;
- 지난 30일 이내에 >21일 동안 전신 스테로이드 치료.
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: TIV
3가 비활성화 인플루엔자 백신 연구 백신은 순환하는 H1N1 유사 균주, H3N2 유사 균주 및 B 유사 균주 각각 15마이크로그램의 분할 바이러스 혼합물의 0•5밀리리터 현탁액으로 제공되는 계절성 2013 비보강 TIV입니다. . 2013년 남반구 인플루엔자 시즌에 대한 WHO 권장 백신 제제에는 다음과 같은 인플루엔자 균주가 포함되어 있습니다.
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연구 백신은 순환하는 H1N1 유사 변종, H3N2 유사 변종 및 B 유사 변종 각각 15마이크로그램의 분할 바이러스 혼합물의 0•5밀리리터 현탁액으로 제공되는 계절성 2013 비보강 TIV입니다. 2013년 남반구 인플루엔자 시즌에 대한 WHO 권장 백신 제제에는 다음과 같은 인플루엔자 균주가 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계절성 보조제가 첨가되지 않은 3가 인플루엔자 백신에 포함된 세 가지 변종 각각에 대한 혈구응집소 억제 분석(HAI)으로 측정한 체액성 항체 반응.
기간: 인플루엔자 시즌 종료 후 최대 6주
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• HIV 감염, 결핵(TB) 및 HIV-TB 동시 감염이 계절성 비보강 3가 인플루엔자 백신에 포함된 세 가지 변종 각각에 대해 헤마글루티닌 억제 분석(HAI)으로 측정한 체액성 항체 반응에 미치는 영향을 확인하기 위해 이 연구에서 우리는 TIV에 대한 체액성 면역 반응을 평가하기 위해 다음 정의를 사용할 것입니다: HAI 역가 <1:10 = 혈청 음성; HAI 역가 ≥1:10 = 혈청양성; HAI 역가 ≥1:40 = 혈청 보호; 혈청 반응률(일차 결과 측정)은 기준선 역가가 <1:10인 개인에서 역가가 ≥1:40이거나 기준선 역가가 ≥1:10인 경우 HAI 역가의 >4배 증가로 정의됩니다.
혈구 응집 억제 분석은 권장 방법에 따라 혈청에서 수행됩니다.
혈청은 2013 계절 TIV에 포함된 인플루엔자 백신 균주의 항원에 대해 적정될 것입니다.
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인플루엔자 시즌 종료 후 최대 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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• 항원보강제를 사용하지 않은 TIV 백신 접종 후 ELISPOT 분석으로 평가한 백신 균주 특이적 세포 매개 면역 반응에 대한 HIV 감염, 결핵(TB) 및 HIV-TB 동시 감염의 영향을 비교합니다.
기간: 인플루엔자 시즌 종료 후 최대 6주
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• HIV 감염, 결핵(TB) 및 HIV-TB 동시 감염이 비보조 TIV 백신 접종 후 ELISPOT(Enzyme-linked immunosorbent spot) 분석법으로 평가한 백신 계통 특정 세포 매개 면역 반응에 미치는 영향을 비교합니다. 이 연구에서 세포 매개 면역(CMI) 평가는 TB 환자의 인플루엔자 특정 CMI에 대한 새로운 정보를 제공할 것입니다. Interferon gama-ELISPOT 반응은 신선한 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 평가됩니다. 스팟은 ELISPOT 플레이트 리더로 시각화됩니다. 배지 함유 웰에서 검출된 배경(비특이적) 반점은 인플루엔자 항원으로 자극된 웰에서 차감됩니다. 결과는 스팟 형성 셀(SFC)/106 PBMC로 보고됩니다. |
인플루엔자 시즌 종료 후 최대 6주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TIV_HIV_TB
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