HIV:n ja/tai aktiivisen tuberkuloosin vaikutus immuunivasteisiin trivalenttiselle influenssarokotteelle (TIV) aikuisilla (TIV_HIV_TB)
HIV:n ja/tai aktiivisen tuberkuloosin vaikutus aikuisten humoraalisiin ja soluvälitteisiin immuunivasteisiin ilman adjuvanttia sisältävää trivalenttista influenssarokottetta (TIV)
Prospektiivinen, avoin tutkimus, johon otetaan mukaan 360 osallistujaa neljään 80 osallistujan ryhmään, mukaan lukien: HIV-tartunnan saamattomat aikuiset, joilla ei ole todisteita tuberkuloosista; HIV-tartunnan saaneet aikuiset, joilla ei ole todisteita tuberkuloosista; HIV-tartunnan saamattomat aikuiset, joilla on samanaikainen mikrobiologinen vahvistettu tuberkuloosi, HIV-tartunnan saaneet aikuiset, joilla on samanaikainen mikrobiologinen vahvistettu tuberkuloosi.
Osallistujat saavat suositellun kausiluonteisen 2013 adjuvanttittoman trivalentin influenssarokotteen (TIV). Kolmella käynnillä kerätään verta immuunivasteiden määrittämiseksi.
Tavoite:
• Selvittää HIV-infektion, tuberkuloosin (TB) ja HIV-TB-yhteisinfektion vaikutusta immuunivasteisiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2013
- Respiratory and Meningeal Pathogens Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-infektoituneet henkilöt: erilaistumisklusterin4 (CD4+) solumäärä > 100/ul edellisen 3 kuukauden aikana;
- mahdollisuus osallistua klinikalle immunogeenisuus- ja sairauskäynneille;
- tuberkuloosipotilailla: mikrobiologisesti vahvistettu tuberkuloosidiagnoosi (määritelty haponkestävien basillien (AFB) esiintymisenä yskösnäytteessä tai muussa näytteessä ja/tai positiivisena M. tuberculosis -viljelmänä) viimeisten 120 päivän aikana;
- Ikäraja 18-55 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- kaikki influenssarokotteen vasta-aiheet;
- kaikki lihaksensisäisten injektioiden vasta-aiheet;
- mikä tahansa olemassa oleva asteen 3 tai asteen 4 laboratorio- tai kliininen toksisuus DAIDS-toksisuustaulukoiden mukaisesti;
- systeeminen steroidihoito > 21 päivää viimeisten 30 päivän aikana.
- raskaus (virtsasta Human Chorionic Gonadotropin (βHCG) tehdään kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille raskauden poissulkemiseksi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: TIV
Trivalenttinen inaktivoitu influenssarokote Tutkimusrokote on vuoden 2013 kausiluonteinen adjuvanttiton TIV, joka toimitetaan 0–5 millilitran suspensiona halkaistua virusseosta, joka sisältää kutakin 15 mikrogrammaa kiertävää H1N1-kaltaista, H3N2-tyyppistä ja B-tyyppistä kantaa. . WHO:n suosittelema rokoteformulaatio eteläisen pallonpuoliskon 2013 influenssakaudelle sisältää seuraavat influenssakannat:
|
Tutkimusrokote on vuoden 2013 kausiluonteinen adjuvanttiton TIV, joka toimitetaan 0–5 millilitran suspensiona halkaistua virusseosta, jossa on 15 mikrogrammaa kutakin kiertävää H1N1:n kaltaista kantaa, H3N2:n kaltaista kantaa ja B:n kaltaista kantaa. WHO:n suosittelema rokoteformulaatio eteläisen pallonpuoliskon 2013 influenssakaudelle sisältää seuraavat influenssakannat:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
humoraaliset vasta-ainevasteet mitattuna hemagglutiniinin estomäärityksellä (HAI) kullekin kolmelle kausiluonteiseen ei-adjuvantoituun trivalenttiseen influenssarokotteeseen sisältyvästä kannasta.
Aikaikkuna: enintään 6 viikkoa influenssakauden päättymisen jälkeen
|
• Määrittää HIV-infektion, tuberkuloosin (TB) ja HIV-TB-yhteisinfektion vaikutuksen humoraalisiin vasta-ainevasteisiin, mitattuna hemagglutiniinin estomäärityksellä (HAI), jokaiselle kolmelle kausiluonteiseen ei-adjuvantiseen trivalenttiseen influenssarokotteeseen sisältyvään kantaan. Tässä tutkimuksessa käytämme seuraavia määritelmiä arvioidaksemme humoraalista immuunivastetta TIV:lle: HAI-tiitterit <1:10 = seronegatiivinen; HAI-tiitterit ≥1:10 = seropositiivinen; HAI-tiitterit ≥1:40 = serosuojaava; serovasteprosentti (ensisijainen tulosmitta) määritellään tiitterinä ≥1:40 yksilöllä, jonka lähtötason tiitterit ovat <1:10, tai >4-kertaiset HAI-tiitterit, jos lähtötason tiitterit olivat ≥1:10.
Hemagglutinaation estomääritykset suoritetaan seerumille suositeltujen menetelmien mukaisesti.
Seerumit titrataan vuoden 2013 kausittaiseen TIV:ään sisältyvien influenssarokotekantojen antigeenejä vastaan.
|
enintään 6 viikkoa influenssakauden päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
• Vertaa HIV-infektion, tuberkuloosin (TB) ja HIV-TB-yhteisinfektion vaikutusta rokotekantaspesifisiin soluvälitteisiin immuunivasteisiin, jotka on arvioitu ELISPOT-määrityksellä, adjuvanttittoman TIV-rokotteen jälkeen.
Aikaikkuna: enintään 6 viikkoa influenssakauden päättymisen jälkeen
|
• Vertaa HIV-infektion, tuberkuloosin (TB) ja HIV-TB-yhteisinfektion vaikutusta rokotekantaspesifisiin soluvälitteisiin immuunivasteisiin, jotka on arvioitu entsyymikytketyllä immunosorbenttipistemäärityksellä (ELISPOT) adjuvanttittoman TIV-rokotuksen jälkeen. Tämän tutkimuksen soluvälitteisen immuniteetin (CMI) arvioinnit tarjoavat uutta tietoa influenssaspesifisestä CMI:stä tuberkuloosia sairastavilla yksilöillä. Interferoni gama-ELISPOT -vasteet arvioidaan tuoreilla perifeerisen veren mononukleaarisilla soluilla (PBMC). Täplät visualisoidaan ELISPOT-levynlukijalla. Tausta (epäspesifiset) täplät, jotka havaitaan alustaa sisältävistä kuopista, vähennetään influenssaantigeeneillä stimuloiduista kuopista. Tulokset raportoidaan muodossa Spot forming cell (SFC)/106 PBMC. |
enintään 6 viikkoa influenssakauden päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TIV_HIV_TB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .