HIV 和/或活动性结核病对成人三价流感疫苗 (TIV) 免疫反应的影响 (TIV_HIV_TB)
HIV 和/或活动性结核病对成人无佐剂三价亚单位流感疫苗 (TIV) 的体液和细胞介导免疫反应的影响
前瞻性、开放标签的研究将招募 360 名参与者，分为四组，每组 80 名参与者，包括：没有任何结核病证据的感染艾滋病毒的成年人；未感染 HIV 的成人并发微生物学确诊的结核病，HIV 感染的成人并发微生物学确诊的结核病。
参与者将获得推荐的 2013 年季节性无佐剂三价流感疫苗 (TIV)。 在 3 次访问时，将收集血液以确定免疫反应。
客观的：
• 确定 HIV 感染、结核病 (TB) 和 HIV-TB 合并感染对免疫反应的影响
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南非、2013
- Respiratory and Meningeal Pathogens research unit
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 对于 HIV 感染者：前 3 个月内分化簇 4 (CD4+) 细胞计数 >100/ul；
- 能够到诊所进行免疫原性和疾病访问；
- 对于结核病患者：在过去 120 天内经微生物学确诊为结核病（定义为痰涂片或其他标本中存在抗酸杆菌 (AFB) 和/或结核分枝杆菌培养阳性）；
- 年龄在 18 至 55 岁之间。
排除标准：
- 流感疫苗的任何禁忌症；
- 肌肉注射的任何禁忌症；
- 根据获得性免疫缺陷综合症 (DAIDS) 毒性表，任何现有的 3 级或 4 级实验室或临床毒性；
- 在过去 30 天内全身类固醇治疗 >21 天。
- 怀孕（将对所有育龄妇女进行尿液人绒毛膜促性腺激素 (βHCG) 以排除怀孕）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：TIV
三价灭活流感疫苗 该研究疫苗将是 2013 年季节性无佐剂 TIV，它以 0•5 毫升裂解病毒混合物悬浮液的形式提供，其中含有 15 微克循环 H1N1 样毒株、H3N2 样毒株和 B 样毒株. 世卫组织为南半球 2013 年流感季推荐的疫苗配方包含以下流感毒株：
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研究疫苗将是 2013 年季节性无佐剂 TIV，它以 0•5 毫升裂解病毒混合物悬浮液的形式提供，其中含有 15 微克循环 H1N1 样毒株、H3N2 样毒株和 B 样毒株。 世卫组织为南半球 2013 年流感季推荐的疫苗配方包含以下流感毒株：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体液抗体反应，通过血凝素抑制试验 (HAI) 测量，对季节性无佐剂三价流感疫苗中包含的三种毒株中的每一种毒株。
大体时间：流感季节结束后最多 6 周
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• 确定 HIV 感染、结核病 (TB) 和 HIV-TB 合并感染对体液抗体反应的影响，通过血凝素抑制试验 (HAI) 测量，对季节性无佐剂三价流感疫苗中包含的三种毒株中的每一种毒株在这项研究中，我们将使用以下定义来评估对 TIV 的体液免疫反应： HAI 滴度 <1:10 = 血清反应阴性； HAI 滴度≥1:10 = 血清反应阳性； HAI 滴度≥1:40 = 血清保护；血清反应率（主要结果测量）将定义为基线滴度 <1:10 的个体的滴度≥1:40，或者如果基线滴度≥1:10，则 HAI 滴度增加 >4 倍。
将按照推荐的方法对血清进行血凝抑制测定。
血清将针对 2013 年季节性 TIV 中包含的流感疫苗株的抗原进行滴定。
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流感季节结束后最多 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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• 比较无佐剂TIV 疫苗接种后HIV 感染、结核病(TB) 和HIV-TB 合并感染对疫苗株特异性细胞介导的免疫反应的影响，通过ELISPOT 测定评估。
大体时间：流感季节结束后最多 6 周
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• 比较HIV 感染、结核病(TB) 和HIV-TB 合并感染对疫苗株特异性细胞介导的免疫反应的影响，在无佐剂TIV 疫苗接种后通过酶联免疫吸附斑点(ELISPOT) 测定评估。 本研究中的细胞介导免疫 (CMI) 评估将提供有关结核病患者流感特异性 CMI 的新信息。 将在新鲜外周血单核细胞 (PBMC) 上评估干扰素 gama-ELISPOT 反应。 斑点将用 ELISPOT 读板器可视化。 在含有培养基的孔中检测到的背景（非特异性）斑点将从用流感抗原刺激的孔中减去。 结果将报告为点形成细胞 (SFC)/106 PBMC。 |
流感季节结束后最多 6 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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