内皮機能に対するオメガ-3脂肪酸の影響
2019年5月10日 更新者：Nordlandssykehuset HF
家族性高コレステロール血症の内皮機能および炎症パラメータに対するオメガ-3 多価不飽和脂肪の影響 - 二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究
バックグラウンド
家族性高コレステロール血症 (FH) は、悪玉コレステロール (LDL-コレステロール) のレベルが上昇する遺伝性疾患であり、コレステロール低下薬 (スタチン) で適切に治療されたとしても、冠状動脈性心臓病の増加につながります。 オメガ 3 を含む多価不飽和脂肪酸 (PUFA) は、冠動脈疾患のリスクに影響を与えることが知られていますが、FH 患者への影響は知られていません。
この研究の目的は、FH 患者に対する PUFA の効果を、血液中で測定された炎症と眼圧測定による血管の弛緩能力 (内皮機能) に対する効果に関して評価することです。
仮説
1 日 4 グラムの PUFA を 4 か月間摂取すると、内皮機能が改善され、炎症マーカーや血液中の脂質が減少します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Bodø、ノルウェー、8011
- Division of Internal Medicine, Nordland Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 文書化された家族性高コレステロール血症
- 18～60歳
- -少なくとも12か月間スタチン治療を受けている
除外基準:
- 妊娠または計画妊娠
- 授乳
- 癌
- 不遵守
- PUFA/オメガ-3 組み入れ前3か月未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オメガ3
オメガ3脂肪酸
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ/オリーブオイル
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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反応性充血指数（RHI）
時間枠：ベースライン
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反応性充血指数 (RHI) は、トノメトリーによる内皮機能の尺度です。
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ベースライン
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反応性充血指数（RHI）
時間枠：3ヶ月
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内皮機能の測定
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3ヶ月
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反応性充血指数（RHI）
時間枠：6ヵ月
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内皮機能の測定
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6ヵ月
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反応性充血指数（RHI）
時間枠：9ヶ月
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内皮機能の測定
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症のマーカー
時間枠：ベースライン
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サイトカイン、C 反応性タンパク質 (CRP)、補体因子などの炎症の血清学的マーカー
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ベースライン
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炎症マーカー
時間枠：3ヶ月
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サイトカイン、CRP、補体因子などの炎症の血清学的マーカー
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3ヶ月
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炎症マーカー
時間枠：6ヵ月
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サイトカイン、CRP、補体因子などの炎症の血清学的マーカー
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6ヵ月
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炎症マーカー
時間枠：9ヶ月
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サイトカイン、CRP、補体因子などの炎症の血清学的マーカー
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9ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脂質パラメータ
時間枠：ベースライン
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LDL コレステロール、HDL コレステロール、トリグリセリドおよびそれらのサブフラクションを含む血液中の脂質のさまざまな画分
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ベースライン
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脂質パラメータ
時間枠：3ヶ月
|
LDL コレステロール、HDL コレステロール、トリグリセリドおよびそれらのサブフラクションを含む血液中の脂質のさまざまな画分
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3ヶ月
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脂質パラメータ
時間枠：6ヵ月
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LDL コレステロール、HDL コレステロール、トリグリセリドおよびそれらのサブフラクションを含む血液中の脂質のさまざまな画分
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6ヵ月
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脂質パラメータ
時間枠：9ヶ月
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LDL コレステロール、HDL コレステロール、トリグリセリドおよびそれらのサブフラクションを含む血液中の脂質のさまざまな画分
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Knut T Lappegård, MD, PhD、Nordland Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月10日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2011/899(REK)
- 2012-000505-68 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。