Efeito do ácido graxo ômega-3 na função endotelial
Efeito da gordura poliinsaturada ômega-3 na função endotelial e nos parâmetros inflamatórios na hipercolesterolemia familiar - um estudo cruzado duplo-cego controlado por placebo
Fundo
A hipercolesterolemia familiar (HF) é uma doença hereditária em que o nível de colesterol ruim (LDL-colesterol) é aumentado, levando a um aumento da doença cardíaca coronária, mesmo se adequadamente tratado com medicamentos para baixar o colesterol (estatinas). Sabe-se que os ácidos graxos poliinsaturados (PUFA), incluindo o ômega-3, afetam o risco de doença coronariana; no entanto, seu efeito em pacientes com HF não é conhecido.
O objetivo do estudo é avaliar o efeito dos PUFA em pacientes com HF, no que diz respeito à inflamação medida no sangue e o efeito na capacidade de relaxamento dos vasos sanguíneos (função endotelial) por meio de tonometria.
Hipótese
O tratamento com 4 gramas de PUFA por dia durante 4 meses levará a uma melhora na função endotelial, e o tratamento também levará a uma diminuição de vários marcadores de inflamação e de lipídios no sangue.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bodø, Noruega, 8011
- Division of Internal Medicine, Nordland Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- hipercolesterolemia familiar documentada
- idade 18-60 anos
- em tratamento com estatina por pelo menos 12 meses
Critério de exclusão:
- gravidez ou gravidez planejada
- amamentação
- Câncer
- incumprimento
- PUFA/ômega-3 < 3 meses antes da inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ômega-3
Ácidos gordurosos de omega-3
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo/azeite
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Hiperemia Reativa (RHI)
Prazo: Linha de base
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O Índice de Hiperemia Reativa (RHI) é uma medida da função endotelial por meio de tonometria
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Linha de base
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Índice de Hiperemia Reativa (RHI)
Prazo: 3 meses
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Medida da função endotelial
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3 meses
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Índice de Hiperemia Reativa (RHI)
Prazo: 6 meses
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Medida da função endotelial
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6 meses
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Índice de Hiperemia Reativa (RHI)
Prazo: 9 meses
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Medida da função endotelial
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores de inflamação
Prazo: Linha de base
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Marcadores sorológicos de inflamação, incluindo citocinas, proteína C reativa (PCR) e fatores do complemento
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Linha de base
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Marcadores inflamatórios
Prazo: 3 meses
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Marcadores sorológicos de inflamação, incluindo citocinas, PCR e fatores do complemento
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3 meses
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Marcadores inflamatórios
Prazo: 6 meses
|
Marcadores sorológicos de inflamação, incluindo citocinas, PCR e fatores do complemento
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6 meses
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Marcadores inflamatórios
Prazo: 9 meses
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Marcadores sorológicos de inflamação, incluindo citocinas, PCR e fatores do complemento
|
9 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros lipídicos
Prazo: Linha de base
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Diferentes frações de lipídios no sangue, incluindo colesterol LDL, colesterol HDL, triglicerídeos e suas subfrações
|
Linha de base
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Parâmetros lipídicos
Prazo: 3 meses
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Diferentes frações de lipídios no sangue, incluindo colesterol LDL, colesterol HDL, triglicerídeos e suas subfrações
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3 meses
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Parâmetros lipídicos
Prazo: 6 meses
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Diferentes frações de lipídios no sangue, incluindo colesterol LDL, colesterol HDL, triglicerídeos e suas subfrações
|
6 meses
|
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Parâmetros lipídicos
Prazo: 9 meses
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Diferentes frações de lipídios no sangue, incluindo colesterol LDL, colesterol HDL, triglicerídeos e suas subfrações
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Knut T Lappegård, MD, PhD, Nordland Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011/899(REK)
- 2012-000505-68 (Número EudraCT)
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