Effekt af Omega-3 fedtsyre på endotelfunktion
10. maj 2019 opdateret af: Nordlandssykehuset HF
Effekt af omega-3 flerumættet fedt på endotelfunktion og inflammatoriske parametre i familiær hyperkolesterolæmi - en dobbeltblind, placebo-kontrolleret crossover-undersøgelse
Baggrund
Familiær hyperkolesterolæmi (FH) er en arvelig sygdom, hvor niveauet af dårligt kolesterol (LDL-kolesterol) øges, hvilket fører til en stigning i koronar hjertesygdom, selvom den behandles tilstrækkeligt med kolesterolsænkende medicin (statiner). Flerumættede fedtsyrer (PUFA) inklusive omega-3 er kendt for at påvirke risikoen for koronar sygdom, men dets virkning på patienter med FH er ikke kendt.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af PUFA på patienter med FH med hensyn til inflammation målt i blodet og effekten på blodkarrenes evne til at slappe af (endotelfunktion) ved hjælp af tonometri.
Hypotese
Behandling med 4 gram PUFA om dagen i 4 måneder vil føre til en forbedring af endotelfunktionen, og behandlingen vil også føre til et fald i flere markører for inflammation og i lipider i blodet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bodø, Norge, 8011
- Division of Internal Medicine, Nordland Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- dokumenteret familiær hyperkolesterolæmi
- alder 18-60 år
- på statinbehandling i mindst 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller planlagt graviditet
- amning
- Kræft
- manglende overholdelse
- PUFA/omega-3 < 3 måneder før inklusion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Omega 3
Omega-3 fedtsyrer
|
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo/olivenolie
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaktivt hyperæmiindeks (RHI)
Tidsramme: Baseline
|
Reactive Hyperemia Index (RHI) er et mål for endotelfunktionen ved hjælp af tonometri
|
Baseline
|
|
Reaktivt hyperæmiindeks (RHI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Mål for endotelfunktion
|
3 måneder
|
|
Reaktivt hyperæmiindeks (RHI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Mål for endotelfunktion
|
6 måneder
|
|
Reaktivt hyperæmiindeks (RHI)
Tidsramme: 9 måneder
|
Mål for endotelfunktion
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Markører for betændelse
Tidsramme: Baseline
|
Serologiske markører for inflammation, herunder cytokiner, C-reaktivt protein (CRP) og komplementfaktorer
|
Baseline
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 3 måneder
|
Serologiske markører for inflammation, herunder cytokiner, CRP og komplementfaktorer
|
3 måneder
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 6 måneder
|
Serologiske markører for inflammation, herunder cytokiner, CRP og komplementfaktorer
|
6 måneder
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 9 måneder
|
Serologiske markører for inflammation, herunder cytokiner, CRP og komplementfaktorer
|
9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipidparametre
Tidsramme: Baseline
|
Forskellige fraktioner af lipider i blodet, herunder LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider og deres underfraktioner
|
Baseline
|
|
Lipidparametre
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskellige fraktioner af lipider i blodet, herunder LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider og deres underfraktioner
|
3 måneder
|
|
Lipidparametre
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskellige fraktioner af lipider i blodet, herunder LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider og deres underfraktioner
|
6 måneder
|
|
Lipidparametre
Tidsramme: 9 måneder
|
Forskellige fraktioner af lipider i blodet, herunder LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider og deres underfraktioner
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Knut T Lappegård, MD, PhD, Nordland Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2013
Først opslået (Skøn)
18. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2019
Sidst verificeret
1. marts 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011/899(REK)
- 2012-000505-68 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .