Effetto dell'acido grasso Omega-3 sulla funzione endoteliale
Effetto del grasso polinsaturo Omega-3 sulla funzione endoteliale e sui parametri infiammatori nell'ipercolesterolemia familiare: uno studio crossover in doppio cieco, controllato con placebo
Sfondo
L'ipercolesterolemia familiare (FH) è una malattia ereditaria in cui il livello di colesterolo cattivo (colesterolo LDL) è aumentato, portando ad un aumento della malattia coronarica anche se adeguatamente trattata con farmaci ipocolesterolemizzanti (statine). È noto che gli acidi grassi polinsaturi (PUFA), inclusi gli omega-3, influenzano il rischio di malattia coronarica, tuttavia il suo effetto sui pazienti con FH non è noto.
Lo scopo dello studio è valutare l'effetto dei PUFA su pazienti con FH, per quanto riguarda l'infiammazione misurata nel sangue e l'effetto sulla capacità di rilassamento dei vasi sanguigni (funzione endoteliale) mediante tonometria.
Ipotesi
Il trattamento con 4 grammi di PUFA al giorno per 4 mesi porterà a un miglioramento della funzione endoteliale, e il trattamento porterà anche a una diminuzione di diversi marcatori di infiammazione e dei lipidi nel sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Bodø, Norvegia, 8011
- Division of Internal Medicine, Nordland Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ipercolesterolemia familiare documentata
- età 18-60 anni
- in trattamento con statine per almeno 12 mesi
Criteri di esclusione:
- gravidanza o gravidanza programmata
- allattamento al seno
- cancro
- inadempienza
- PUFA/omega-3 < 3 mesi prima dell'inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Omega 3
Acidi grassi omega-3
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo/olio d'oliva
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di iperemia reattiva (RHI)
Lasso di tempo: Linea di base
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L'indice di iperemia reattiva (RHI) è una misura della funzione endoteliale mediante tonometria
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Linea di base
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Indice di iperemia reattiva (RHI)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misura della funzione endoteliale
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3 mesi
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Indice di iperemia reattiva (RHI)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misura della funzione endoteliale
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6 mesi
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Indice di iperemia reattiva (RHI)
Lasso di tempo: 9 mesi
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Misura della funzione endoteliale
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: Linea di base
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Marcatori sierologici di infiammazione tra cui citochine, proteina C-reattiva (CRP) e fattori del complemento
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Linea di base
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Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 3 mesi
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Marcatori sierologici di infiammazione tra cui citochine, CRP e fattori del complemento
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3 mesi
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Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 6 mesi
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Marcatori sierologici di infiammazione tra cui citochine, CRP e fattori del complemento
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6 mesi
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Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 9 mesi
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Marcatori sierologici di infiammazione tra cui citochine, CRP e fattori del complemento
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9 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri lipidici
Lasso di tempo: Linea di base
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Diverse frazioni di lipidi nel sangue tra cui colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi e loro sottofrazioni
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Linea di base
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Parametri lipidici
Lasso di tempo: 3 mesi
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Diverse frazioni di lipidi nel sangue tra cui colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi e loro sottofrazioni
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3 mesi
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Parametri lipidici
Lasso di tempo: 6 mesi
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Diverse frazioni di lipidi nel sangue tra cui colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi e loro sottofrazioni
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6 mesi
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Parametri lipidici
Lasso di tempo: 9 mesi
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Diverse frazioni di lipidi nel sangue tra cui colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi e loro sottofrazioni
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Knut T Lappegård, MD, PhD, Nordland Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011/899(REK)
- 2012-000505-68 (Numero EudraCT)
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