Vliv omega-3 mastné kyseliny na endoteliální funkci
10. května 2019 aktualizováno: Nordlandssykehuset HF
Vliv omega-3 polynenasyceného tuku na endoteliální funkci a zánětlivé parametry u familiární hypercholesterolemie – dvojitě slepá, placebem kontrolovaná zkřížená studie
Pozadí
Familiární hypercholesterolémie (FH) je dědičné onemocnění, při kterém je zvýšená hladina špatného cholesterolu (LDL-cholesterol), což vede ke zvýšení ischemické choroby srdeční, i když je adekvátně léčeno léky na snížení cholesterolu (statiny). Je známo, že polynenasycené mastné kyseliny (PUFA) včetně omega-3 ovlivňují riziko koronárních onemocnění, jejich účinek na pacienty s FH však není znám.
Účelem studie je posoudit vliv PUFA na pacienty s FH s ohledem na zánět měřený v krvi a vliv na schopnost relaxace cév (endoteliální funkce) pomocí tonometrie.
Hypotéza
Léčba 4 gramy PUFA denně po dobu 4 měsíců povede ke zlepšení endoteliální funkce a léčba také ke snížení několika markerů zánětu a lipidů v krvi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bodø, Norsko, 8011
- Division of Internal Medicine, Nordland Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dokumentovaná familiární hypercholesterolémie
- věk 18-60 let
- na léčbu statiny po dobu nejméně 12 měsíců
Kritéria vyloučení:
- těhotenství nebo plánované těhotenství
- kojení
- rakovina
- nedodržení
- PUFA/omega-3 < 3 měsíce před zařazením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Omega 3
Omega-3 mastné kyseliny
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo/olivový olej
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index reaktivní hyperémie (RHI)
Časové okno: Základní linie
|
Index reaktivní hyperémie (RHI) je měřítkem endoteliální funkce pomocí tonometrie
|
Základní linie
|
|
Index reaktivní hyperémie (RHI)
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření funkce endotelu
|
3 měsíce
|
|
Index reaktivní hyperémie (RHI)
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření funkce endotelu
|
6 měsíců
|
|
Index reaktivní hyperémie (RHI)
Časové okno: 9 měsíců
|
Měření funkce endotelu
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Markery zánětu
Časové okno: Základní linie
|
Sérologické markery zánětu včetně cytokinů, C-reaktivního proteinu (CRP) a faktorů komplementu
|
Základní linie
|
|
Zánětlivé markery
Časové okno: 3 měsíce
|
Sérologické markery zánětu včetně cytokinů, CRP a faktorů komplementu
|
3 měsíce
|
|
Zánětlivé markery
Časové okno: 6 měsíců
|
Sérologické markery zánětu včetně cytokinů, CRP a faktorů komplementu
|
6 měsíců
|
|
Zánětlivé markery
Časové okno: 9 měsíců
|
Sérologické markery zánětu včetně cytokinů, CRP a faktorů komplementu
|
9 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry lipidů
Časové okno: Základní linie
|
Různé frakce lipidů v krvi včetně LDL-cholesterolu, HDL cholesterolu, triglyceridů a jejich subfrakcí
|
Základní linie
|
|
Parametry lipidů
Časové okno: 3 měsíce
|
Různé frakce lipidů v krvi včetně LDL-cholesterolu, HDL cholesterolu, triglyceridů a jejich subfrakcí
|
3 měsíce
|
|
Parametry lipidů
Časové okno: 6 měsíců
|
Různé frakce lipidů v krvi včetně LDL-cholesterolu, HDL cholesterolu, triglyceridů a jejich subfrakcí
|
6 měsíců
|
|
Parametry lipidů
Časové okno: 9 měsíců
|
Různé frakce lipidů v krvi včetně LDL-cholesterolu, HDL cholesterolu, triglyceridů a jejich subfrakcí
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Knut T Lappegård, MD, PhD, Nordland Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
18. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011/899(REK)
- 2012-000505-68 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .