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Wirkung von Omega-3-Fettsäuren auf die Endothelfunktion

10. Mai 2019 aktualisiert von: Nordlandssykehuset HF

Wirkung von mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren auf die Endothelfunktion und Entzündungsparameter bei familiärer Hypercholesterinämie – eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie

Hintergrund

Familiäre Hypercholesterinämie (FH) ist eine Erbkrankheit, bei der der Spiegel des schlechten Cholesterins (LDL-Cholesterin) erhöht ist, was zu einer Zunahme der koronaren Herzkrankheit führt, selbst wenn sie mit cholesterinsenkenden Medikamenten (Statinen) angemessen behandelt wird. Es ist bekannt, dass mehrfach ungesättigte Fettsäuren (PUFA), einschließlich Omega-3, das Risiko für Koronarerkrankungen beeinflussen, ihre Wirkung auf Patienten mit FH ist jedoch nicht bekannt.

Ziel der Studie ist es, die Wirkung von PUFA auf Patienten mit FH hinsichtlich der im Blut gemessenen Entzündung und der Wirkung auf die Entspannungsfähigkeit der Blutgefäße (Endothelfunktion) mittels Tonometrie zu beurteilen.

Hypothese

Die Behandlung mit 4 Gramm PUFA pro Tag über 4 Monate führt zu einer Verbesserung der Endothelfunktion, und die Behandlung führt auch zu einer Abnahme mehrerer Entzündungsmarker und Lipide im Blut.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bodø, Norwegen, 8011
        • Division of Internal Medicine, Nordland Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • dokumentierte familiäre Hypercholesterinämie
  • Alter 18-60 Jahre
  • unter Statinbehandlung für mindestens 12 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft
  • Stillen
  • Krebs
  • Nichteinhaltung
  • PUFA/Omega-3 < 3 Monate vor Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Omega-3
Omega-3-Fettsäuren
Arzneimittel: Omega-3
Andere Namen:
  • Omacor
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo/Olivenöl
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • Olivenöl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktiver Hyperämie-Index (RHI)
Zeitfenster: Grundlinie
Der reaktive Hyperämieindex (RHI) ist ein Maß für die Endothelfunktion mittels Tonometrie
Grundlinie
Reaktiver Hyperämie-Index (RHI)
Zeitfenster: 3 Monate
Maß der Endothelfunktion
3 Monate
Reaktiver Hyperämie-Index (RHI)
Zeitfenster: 6 Monate
Maß der Endothelfunktion
6 Monate
Reaktiver Hyperämie-Index (RHI)
Zeitfenster: 9 Monate
Maß der Endothelfunktion
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Grundlinie
Serologische Entzündungsmarker einschließlich Zytokine, C-reaktives Protein (CRP) und Komplementfaktoren
Grundlinie
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 3 Monate
Serologische Entzündungsmarker einschließlich Zytokine, CRP und Komplementfaktoren
3 Monate
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 6 Monate
Serologische Entzündungsmarker einschließlich Zytokine, CRP und Komplementfaktoren
6 Monate
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 9 Monate
Serologische Entzündungsmarker einschließlich Zytokine, CRP und Komplementfaktoren
9 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipidparameter
Zeitfenster: Grundlinie
Verschiedene Fraktionen von Lipiden im Blut, einschließlich LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride und deren Unterfraktionen
Grundlinie
Lipidparameter
Zeitfenster: 3 Monate
Verschiedene Fraktionen von Lipiden im Blut, einschließlich LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride und deren Unterfraktionen
3 Monate
Lipidparameter
Zeitfenster: 6 Monate
Verschiedene Fraktionen von Lipiden im Blut, einschließlich LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride und deren Unterfraktionen
6 Monate
Lipidparameter
Zeitfenster: 9 Monate
Verschiedene Fraktionen von Lipiden im Blut, einschließlich LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride und deren Unterfraktionen
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nordlandssykehuset HF

Mitarbeiter

Pronova BioPharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Knut T Lappegård, MD, PhD, Nordland Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011/899(REK)
  • 2012-000505-68 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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