Az omega-3 zsírsav hatása az endothel funkcióra
2019. május 10. frissítette: Nordlandssykehuset HF
Az Omega-3 többszörösen telítetlen zsírok hatása az endothel funkcióra és a gyulladásos paraméterekre a családi hiperkoleszterinémiában – kettős vak, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálat
Háttér
A családi hiperkoleszterinémia (FH) olyan örökletes betegség, amelyben a rossz koleszterin (LDL-koleszterin) szintje megemelkedik, ami a szívkoszorúér-betegség növekedéséhez vezet, még akkor is, ha megfelelően kezelik koleszterincsökkentő gyógyszerekkel (sztatinokkal). A többszörösen telítetlen zsírsavak (PUFA), beleértve az omega-3-at is, ismerten befolyásolják a koszorúér-betegség kockázatát, azonban FH-ban szenvedő betegekre gyakorolt hatása nem ismert.
A vizsgálat célja a PUFA FH-ban szenvedő betegekre gyakorolt hatásának felmérése a vérben mért gyulladás és az erek relaxációs képességére (endothel funkcióra) gyakorolt hatás tekintetében tonometriás módszerrel.
Hipotézis
A napi 4 gramm PUFA-val történő kezelés 4 hónapon keresztül az endothel működésének javulását eredményezi, valamint a gyulladás számos markerének és a vér lipideinek csökkenéséhez vezet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bodø, Norvégia, 8011
- Division of Internal Medicine, Nordland Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- dokumentált családi hiperkoleszterinémia
- életkor 18-60 év
- legalább 12 hónapig sztatin kezelés alatt áll
Kizárási kritériumok:
- terhesség vagy tervezett terhesség
- szoptatás
- rák
- meg nem felelés
- PUFA/omega-3 < 3 hónappal a felvétel előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Omega 3
Omega-3 zsírsavak
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo/olívaolaj
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reaktív hiperémiás index (RHI)
Időkeret: Alapvonal
|
A reaktív hiperémiás index (RHI) az endothel funkciójának mérése tonometriás módszerrel
|
Alapvonal
|
|
Reaktív hiperémiás index (RHI)
Időkeret: 3 hónap
|
Az endothel funkció mérése
|
3 hónap
|
|
Reaktív hiperémiás index (RHI)
Időkeret: 6 hónap
|
Az endothel funkció mérése
|
6 hónap
|
|
Reaktív hiperémiás index (RHI)
Időkeret: 9 hónap
|
Az endothel funkció mérése
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyulladás markerei
Időkeret: Alapvonal
|
A gyulladás szerológiai markerei, beleértve a citokineket, a C-reaktív fehérjét (CRP) és a komplement faktorokat
|
Alapvonal
|
|
Gyulladásjelzők
Időkeret: 3 hónap
|
A gyulladás szerológiai markerei, beleértve a citokineket, a CRP-t és a komplement faktorokat
|
3 hónap
|
|
Gyulladásjelzők
Időkeret: 6 hónap
|
A gyulladás szerológiai markerei, beleértve a citokineket, a CRP-t és a komplement faktorokat
|
6 hónap
|
|
Gyulladásjelzők
Időkeret: 9 hónap
|
A gyulladás szerológiai markerei, beleértve a citokineket, a CRP-t és a komplement faktorokat
|
9 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lipid paraméterek
Időkeret: Alapvonal
|
A vérben lévő lipidek különböző frakciói, beleértve az LDL-koleszterint, a HDL-koleszterint, a triglicerideket és ezek alfrakcióit
|
Alapvonal
|
|
Lipid paraméterek
Időkeret: 3 hónap
|
A vérben lévő lipidek különböző frakciói, beleértve az LDL-koleszterint, a HDL-koleszterint, a triglicerideket és ezek alfrakcióit
|
3 hónap
|
|
Lipid paraméterek
Időkeret: 6 hónap
|
A vérben lévő lipidek különböző frakciói, beleértve az LDL-koleszterint, a HDL-koleszterint, a triglicerideket és ezek alfrakcióit
|
6 hónap
|
|
Lipid paraméterek
Időkeret: 9 hónap
|
A vérben lévő lipidek különböző frakciói, beleértve az LDL-koleszterint, a HDL-koleszterint, a triglicerideket és ezek alfrakcióit
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Knut T Lappegård, MD, PhD, Nordland Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 14.
Első közzététel (Becslés)
2013. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2013. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011/899(REK)
- 2012-000505-68 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Családi hiperkoleszterinémia
-
University of Alabama at BirminghamBefejezveREM alvási viselkedési zavar | Mozgási zavarok (beleértve a parkinsonizmust) | Tremor Familial Essential, 1Egyesült Államok