Effekt av omega-3 fettsyre på endotelfunksjon
10. mai 2019 oppdatert av: Nordlandssykehuset HF
Effekt av omega-3 flerumettet fett på endotelfunksjon og inflammatoriske parametere ved familiær hyperkolesterolemi - en dobbeltblind, placebokontrollert crossover-studie
Bakgrunn
Familiær hyperkolesterolemi (FH) er en arvelig sykdom der nivået av dårlig kolesterol (LDL-kolesterol) økes, noe som fører til en økning i koronar hjertesykdom selv om den behandles adekvat med kolesterolsenkende medisiner (statiner). Flerumettede fettsyrer (PUFA) inkludert omega-3 er kjent for å påvirke risikoen for koronarsykdom, men effekten på pasienter med FH er ikke kjent.
Formålet med studien er å vurdere effekten av PUFA på pasienter med FH, med hensyn til betennelse målt i blodet og effekten på blodårenes evne til å slappe av (endotelfunksjon) ved hjelp av tonometri.
Hypotese
Behandling med 4 gram PUFA om dagen i 4 måneder vil føre til bedring av endotelfunksjonen, og behandlingen vil også føre til nedgang i flere markører for betennelse og i lipider i blodet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bodø, Norge, 8011
- Division of Internal Medicine, Nordland Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- dokumentert familiær hyperkolesterolemi
- alder 18-60 år
- på statinbehandling i minst 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller planlagt graviditet
- amming
- kreft
- manglende overholdelse
- PUFA/omega-3 < 3 måneder før inkludering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Omega 3
Omega-3 fettsyrer
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo/olivenolje
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaktiv hyperemiindeks (RHI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Reactive Hyperemia Index (RHI) er et mål for endotelfunksjon ved hjelp av tonometri
|
Grunnlinje
|
|
Reaktiv hyperemiindeks (RHI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Mål for endotelfunksjon
|
3 måneder
|
|
Reaktiv hyperemiindeks (RHI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Mål for endotelfunksjon
|
6 måneder
|
|
Reaktiv hyperemiindeks (RHI)
Tidsramme: 9 måneder
|
Mål for endotelfunksjon
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Markører for betennelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Serologiske markører for betennelse inkludert cytokiner, C-reaktivt protein (CRP) og komplementfaktorer
|
Grunnlinje
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 3 måneder
|
Serologiske markører for betennelse inkludert cytokiner, CRP og komplementfaktorer
|
3 måneder
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 6 måneder
|
Serologiske markører for betennelse inkludert cytokiner, CRP og komplementfaktorer
|
6 måneder
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 9 måneder
|
Serologiske markører for betennelse inkludert cytokiner, CRP og komplementfaktorer
|
9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipidparametre
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ulike fraksjoner av lipider i blodet, inkludert LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider og deres underfraksjoner
|
Grunnlinje
|
|
Lipidparametre
Tidsramme: 3 måneder
|
Ulike fraksjoner av lipider i blodet, inkludert LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider og deres underfraksjoner
|
3 måneder
|
|
Lipidparametre
Tidsramme: 6 måneder
|
Ulike fraksjoner av lipider i blodet, inkludert LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider og deres underfraksjoner
|
6 måneder
|
|
Lipidparametre
Tidsramme: 9 måneder
|
Ulike fraksjoner av lipider i blodet, inkludert LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider og deres underfraksjoner
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Knut T Lappegård, MD, PhD, Nordland Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
18. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2019
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011/899(REK)
- 2012-000505-68 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .